Sikkerhets-/effektivitetsstudie av retigabin vs. placebo ved postherpetisk nevralgi (PHN)
6. april 2018 oppdatert av: Bausch Health Americas, Inc.
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase 2a Proof-of-Concept-studie for å evaluere effekten av maksimalt tolererte doser av retigabin vs. placebo for å redusere smerten assosiert med post-herpetisk nevralgi
Formålet med studien er å evaluere effekten av retigabin vs. placebo for å redusere smerte forbundet med postherpetisk nevralgi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en fase 2a proof of concept-studie som evaluerer sikkerheten/effekten av retigabin vs. placebo hos pasienter med postherpetisk nevralgi.
Etter screening vil pasientene gå inn i en maksimal 6 ukers titreringsperiode etterfulgt av en 4 ukers vedlikeholdsperiode og en 3 ukers nedtrappingsfase.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
187
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35215
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Forente stater, 85210
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85741
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
-
-
California
-
Garden Grove, California, Forente stater, 92845
-
La Jolla, California, Forente stater, 92037
-
San Diego, California, Forente stater, 92128
-
Westlake Village, California, Forente stater, 91361
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32806
-
Sarasota, Florida, Forente stater, 34243
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33613
-
West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33407
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Forente stater, 47714
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Forente stater, 66211
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40503
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71103
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Forente stater, 48706
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Forente stater, 39401
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63117
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Forente stater, 8755
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10004
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
-
Tabor City, North Carolina, Forente stater, 28463
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Forente stater, 58104
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
-
Mogadore, Ohio, Forente stater, 44260
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18103
-
Bridgeville, Pennsylvania, Forente stater, 15017
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29412
-
Little River, South Carolina, Forente stater, 29566
-
North Myrtle Beach, South Carolina, Forente stater, 29582
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37215
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78756
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
-
Sugar Land, Texas, Forente stater, 77479
-
-
Utah
-
Midvale, Utah, Forente stater, 84047-1761
-
-
-
-
Eastern Cape
-
Port Elizabeth, Eastern Cape, Sør-Afrika, 6001
-
-
Free State
-
Bloemfontein, Free State, Sør-Afrika, 9300
-
-
Western Cape
-
Belville, Western Cape, Sør-Afrika, 7530
-
George, Western Cape, Sør-Afrika, 6529
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Evne til å gi informert samtykke
- Mannlige eller kvinnelige emner
- 18-85 år
- PHN i mer enn 6 måneder etter helbredelse av herpes zoster hudutslett
- Har en smertescore ved screening og randomisering som kvalifiserer
Ekskluderingskriterier:
- Andre betydelige smerter som potensielt kan forvirre PHN smertevurdering
- Tidligere nevrolytisk eller nevrokirurgisk behandling for PHN
- Personen har bevis på en progressiv sentralnervesystem (CNS) sykdom (f. CNS lupus, svulster, multippel sklerose, Alzheimers), lesjon eller encefalopati
- Betydelige psykiatriske eller nevropsykiatriske lidelser inkludert, men ikke begrenset til, alvorlig depresjon, bipolar lidelse eller schizofrenispektrumforstyrrelse, historie med selvmordsforsøk eller nyere historie med selvmordstanker
- Har klinisk signifikante abnormiteter ved fysisk undersøkelse, vitale tegn, EKG eller laboratorietester ved screeningbesøket
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: 2
Placebo
|
daglig
|
|
Eksperimentell: 1
Retigabine
|
150mg/dag opp til 900mg/dag
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært endepunkt vil være endringen fra baseline i gjennomsnittlig smertescore over de siste 7 dagene av vedlikeholdsfasen.
Tidsramme: Baseline og uke 4 (vedlikeholdsfase-MP)
|
Endring fra baseline (BL) ble beregnet som verdien av gjennomsnittlig smertescore for dagbok for de siste 7 dagene av MP minus verdien av gjennomsnittlig smertescore ved BL (perioden etter utvasking, inkludert gjennomsnittet av de siste 7 tilgjengelige oppføringer før/inkludert smertemålingen i dagboken på titreringsdag 0).
Basert på smerten de opplevde i løpet av de siste 24 timene, vurderte deltakerne smerten hver kveld ved sengetid i en elektronisk dagbok ved å velge riktig tall på en 11-punkts Numerical Rating Scale (NRS): 0, ingen smerte; 1 til 3, mild; 4 til 6, moderat; 7 til 10, sterke smerter.
|
Baseline og uke 4 (vedlikeholdsfase-MP)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline til uke 2 og 4 av vedlikeholdsfasen i gjennomsnittlig smertevurdering på klinikken
Tidsramme: Baseline og uke 2 og 4 (vedlikeholdsfase - MP)
|
Deltakerne vurderte smertene sine i løpet av de foregående 24 timene ved alle klinikkbesøk ved å bruke en 11-punkts Numerical Rating Scale (NRS): 0, ingen smerte; 1 til 3, mild; 4 til 6, moderat; 7 til 10, sterke smerter (10=verst mulig smerte).
Endring i klinikk smertevurdering ble beregnet ved å trekke den gjennomsnittlige poengsummen på NRS ved uke 2 og uke 4 (verdier for hver uke ble observert tilfeller) til MP fra gjennomsnittsskåren på NRS ved baseline (den siste ikke-manglende måling før du tar studiemedisin).
|
Baseline og uke 2 og 4 (vedlikeholdsfase - MP)
|
|
Antall redningsmedisin-tabletter tatt per dag i vedlikeholdsfasen (MP)
Tidsramme: Uke 1, 2, 3 og 4 vedlikeholdsfase
|
Deltakerne registrerte antall acetaminophen-tabletter tatt i løpet av de foregående 24 timene i en deltakerdagbok.
Redningsmedisin ble oppsummert som gjennomsnittlig antall doser tatt per dag i løpet av hver uke av vedlikeholdsfasen (MP) og gjennomsnittlig antall doser tatt i løpet av alle MP-ukene.
|
Uke 1, 2, 3 og 4 vedlikeholdsfase
|
|
Endring fra baseline i smerteintensitetspoeng hver uke under vedlikeholdsfasen (MP)
Tidsramme: Grunnlinje og uke 1, 2, 3 og 4 (MP)
|
Minste kvadratmiddelverdi (LSM) av smerteintensitet ble beregnet fra NRS-skåren som ble lagt inn av deltakerne i dagbøkene deres hver uke under MP.
Deltakerne vurderte smertene sine i løpet av de foregående 24 timene ved alle klinikkbesøk ved å bruke en NRS: 0, ingen smerte; 1-3, mild; 4-6, moderat; 7-10 (verst mulig smerte), sterke smerter.
Endring fra Baseline ble beregnet ved å trekke verdien av gjennomsnittet av LSM for NRS-poengsummen for hver uke under MP (de siste 7 tilgjengelige dagbokoppføringene i MP ble brukt, forutsatt at minst 3 eksisterte) fra den gjennomsnittlige Baseline-verdien på LSM for NRS-poengsummen.
|
Grunnlinje og uke 1, 2, 3 og 4 (MP)
|
|
Antall deltakere klassifisert som respondere, med 50 % og 30 % smertereduksjon fra baseline til de siste 7 dagene av vedlikeholdsfasen
Tidsramme: Baseline og uke 4 vedlikeholdsfase (MP)
|
Responders ble definert som deltakere som oppnådde en gjennomsnittlig >=50 % eller >=30 % smertereduksjon basert på NRS-skåren fra baseline til de siste 7 dagene av MP.
De deltakerne som ikke hadde minst 3 dagbokoppføringer i MP, de som trakk seg under titreringsfasen (TP) og ikke-fullførere (NC: som ikke fullførte studien) ble klassifisert som ikke-respondere.
Antall respondere og respondere inkludert ikke-fullførere fra baseline til de siste 7 dagene av MP ble rapportert.
|
Baseline og uke 4 vedlikeholdsfase (MP)
|
|
Endring fra baseline til slutten av MP (inkludert alle deltakere som fullførte uke 4 av MP og som avsluttet tidlig i løpet av MP) i Medical Outcomes Study (MOS) Sleep Scale Scores
Tidsramme: Baseline og slutten av vedlikeholdsfasen (MP) (uke 4).
|
Endring fra BL (gjennomsnittlig verdi av MOS Sleep Scale-poengsum inkludert Overall Sleep Problem [OSP]-indeks ved slutten av MP minus gjennomsnittlig BL-verdi) til slutten av MP ble oppsummert for OSP-indeksen, i tillegg til følgende underskalaer av MOS Søvnskala: Søvnforstyrrelse; Tilstrekkelig søvn; Snorking; Oppvåkning med kortpustethet eller med hodepine; Søvnighet; og optimal søvn.
Hvert element ble transformert til en skala med et område fra 0-100.
For hver underskala, unntatt Optimal Sleep, indikerer høyere score et høyere nivå av det som ble målt (dvs. mer snorking, mer søvntilstrekkelighet, etc.).
|
Baseline og slutten av vedlikeholdsfasen (MP) (uke 4).
|
|
Endre fra baseline til slutten av MP (inkludert alle deltakere som fullførte uke 4 av MP og som avsluttet tidlig under MP) i søvnmengde
Tidsramme: Baseline og slutten av vedlikeholdsfasen (MP) (uke 4).
|
Endring fra baseline i søvnmengde ble beregnet ved å trekke den gjennomsnittlige verdien av søvnmengde, beregnet i timer, på slutten av MP fra den gjennomsnittlige baseline-verdien.
|
Baseline og slutten av vedlikeholdsfasen (MP) (uke 4).
|
|
Antall deltakere med den indikerte endringen fra baseline til slutten av vedlikeholdsfasen i optimal søvn basert på søvnmengdedomenet til MOS-søvnskalaen
Tidsramme: Baseline og slutten av vedlikeholdsfasen (MP) (uke 4).
|
Optimal Sleep var basert på Sleep Quantity-domenet til MOS Sleep Scale og inkluderte alternativene "Ja" hvis søvnmengden var 7-8 timer, og "Nei" ellers.
"Forbedret" indikerte en endring i svar fra nei ved baseline til ja på slutten av MP, "Samme" indikerte ingen endring i respons, og "Worse" indikerte en endring i respons fra ja ved baseline til nei på slutten av MP.
|
Baseline og slutten av vedlikeholdsfasen (MP) (uke 4).
|
|
Antall deltakere med den indiserte totale pasientens globale inntrykk av endring (PGIC)
Tidsramme: Grunnlinje til slutten av vedlikeholdsfasen (MP) (uke 4)
|
For PGIC-vurderingen ble deltakerne bedt om å vurdere sin generelle status siden de startet studiemedikamentet til slutten av vedlikeholdsfasen ved å bruke en 7-punkts kategoriskala: 1=svært mye forbedret, 2=mye forbedret, 3=minimalt forbedret, 4=ingen endring, 5=minimalt dårligere, 6=mye dårligere og 7=veldig mye dårligere.
Alle deltakere som fullførte uke 4 i vedlikeholdsfasen og deltakere som avsluttet tidlig i vedlikeholdsfasen ble vurdert.
|
Grunnlinje til slutten av vedlikeholdsfasen (MP) (uke 4)
|
|
Gjennomsnittlig poengsum på spørreskjemaet om behandlingstilfredshet for medisinering (TSQM) ved slutten av vedlikeholdsfasen
Tidsramme: Slutt på vedlikeholdsfasen (MP) (uke 4)
|
TSQM vurderte deltakerens generelle tilfredshet med behandlingen, inkludert underskalaer for å vurdere effektivitet, bivirkninger, bekvemmelighet og global tilfredshet.
Rå skårer fra skalaen ble omgjort til en numerisk skala fra 0 til 100, der høyere skårer indikerte større tilfredshet med behandlingen.
TSQM ble rapportert på slutten av MP.
Deltakere som fullførte uke 4 av MP og som avsluttet tidlig under MP ble vurdert.
|
Slutt på vedlikeholdsfasen (MP) (uke 4)
|
|
Poeng på kort skjema for smerteinventar (BPI-SF) på slutten av MP for alle deltakere som fullførte uke 4 av MP og som avsluttet tidlig under MP
Tidsramme: Slutt på vedlikeholdsfasen (MP) (uke 4)
|
BPI-SF vurderte smerteintensitet, smertelindring fra medisiner og smerteinterferens med funksjon i løpet av de siste 24 timene.
Smerteintensiteten ble vurdert ved gjennomsnittet av 4 intensitetselementer vurdert på en kategorisk skala fra 0-10: 0=ingen smerte, 10=smerte så ille som du kan forestille deg.
Smerteinterferens ble vurdert ved å bestemme gjennomsnittet av de 7 interferenselementene på en 0-10 kategorisk skala fra 0=interfererer ikke til 10=interfererer fullstendig.
Nivået av smertelindring gitt av behandlingen ble vurdert på en 11-punkts kategoriskala fra 0 % til 100 %
|
Slutt på vedlikeholdsfasen (MP) (uke 4)
|
|
Poeng på medisinske resultater Short Form-36 (SF-36) på slutten av MP for alle deltakere som fullførte uke 4 av MP og som avsluttet tidlig under MP
Tidsramme: Slutt på vedlikeholdsfasen (MP) (uke 4)
|
Minste kvadrat (LS) gjennomsnitt beregnet basert på deltakerens vurdering av SF-36, et livskvalitetsspørreskjema bestående av 36 elementer gruppert i 8 domener.
Disse 8 domenene er videre gruppert i 2 overordnede oppsummeringsmål, fysisk helse og mental helse.
Høyere skåre på SF-36 representerte bedre helsetilstand.
Fysiske/mentale komponenter oppsummerte dataene for alle de fysiske/mentale domenene til SF-36 og høyere skårer representerte bedre helsetilstand.
|
Slutt på vedlikeholdsfasen (MP) (uke 4)
|
|
Poeng for rapportert helseovergang ved slutten av MP for alle deltakere som fullførte uke 4 av MP og som avsluttet tidlig under MP
Tidsramme: Slutt på vedlikeholdsfasen (MP) (uke 4)
|
Den minste kvadratiske (LS) gjennomsnittsskåren for rapportert helseovergang ble beregnet basert på skårene (fra 1 til 5) gitt av deltakeren som svar på følgende spørsmål: "Sammenlignet med 1 år siden, hvordan ville du vurdert helsen din i general nå?".
Lavere tall representerer en bedre helsetilstand.
|
Slutt på vedlikeholdsfasen (MP) (uke 4)
|
|
Antall deltakere med de indikerte svarene ved baseline på spørsmålet: "Hvor smertefullt var den berørte siden sammenlignet med den motsatte siden?" i en vurdering av taktil allodyni
Tidsramme: Grunnlinjefase (dag -7 til randomiseringsdag 0)
|
Ved baseline gjennomførte etterforskeren den nevroptiske smertefysiske undersøkelsen (NPPE) for å undersøke hyperalgesi og allodyni (taktil og kald).
Taktil allodyni ble vurdert med en skumbørste, basert på spørsmålet: "Hvor smertefullt var den berørte siden sammenlignet med den motsatte siden?".
|
Grunnlinjefase (dag -7 til randomiseringsdag 0)
|
|
Antall deltakere med de angitte svarene ved baseline på spørsmålene "Er det kult?" og "Er det smertefullt?" i en vurdering av kaldterskel og allodyni
Tidsramme: Tidsramme: Grunnlinjefase (dag -7 til randomiseringsdag 0)
|
Ved baseline utførte etterforskeren NPPE for å undersøke hyperalgesi og allodyni (taktil og kald).
Kuldeterskel og allodyni ble vurdert for å avgjøre om en metallstang føltes kul og om den føltes smertefull, basert på spørsmålene: "Er det kult?" og "Er det smertefullt?"
|
Tidsramme: Grunnlinjefase (dag -7 til randomiseringsdag 0)
|
|
Antall emner med de indikerte svarene ved baseline på spørsmålene: "Hvor skarp var den berørte siden sammenlignet med den motsatte siden?" og "Hvor smertefullt var den berørte siden sammenlignet med den motsatte siden?" i en vurdering av hyperalgesi
Tidsramme: Grunnlinjefase (dag -7 til randomiseringsdag 0)
|
Ved baseline utførte etterforskeren NPPE for å undersøke hyperalgesi og allodyni (taktil og kald).
Hyperalgesi er definert som økt følsomhet for smerte, som kan være forårsaket av skade på perifere nerver.
Det ble vurdert med en nålestikkbørste, basert på spørsmålene: "Hvor skarp var den berørte siden sammenlignet med den motsatte siden?" og "Hvor smertefull var den berørte siden sammenlignet med den motsatte siden?"
|
Grunnlinjefase (dag -7 til randomiseringsdag 0)
|
|
Antall deltakere med de indikerte svarene på slutten av MP på spørsmålet: "Hvor smertefullt var den berørte siden sammenlignet med den motsatte siden?" i en vurdering av taktil allodyni
Tidsramme: Slutt på vedlikeholdsfasen (MP) (uke 4)
|
På slutten av MP gjennomførte etterforskeren NPPE (en undersøkelse av effekten av retigabin på sensoriske abnormiteter) for å undersøke hyperalgesi og allodyni (taktil og kald).
Taktil allodyni ble vurdert med en skumbørste, basert på spørsmålet: "Hvor smertefull var den berørte siden sammenlignet med den motsatte siden?" Slutt på vedlikeholdsfasen inkluderer deltakere som fullførte uke 4 av MP og som avsluttet tidlig under MP.
|
Slutt på vedlikeholdsfasen (MP) (uke 4)
|
|
Antall deltakere med de indikerte svarene på slutten av MP på spørsmålene "Er det kult?" og "Er det smertefullt?" i en vurdering av kaldterskel og allodyni
Tidsramme: Slutt på vedlikeholdsfasen (MP) (uke 4)
|
På slutten av MP gjennomførte etterforskeren NPPE (en undersøkelse av effekten av retigabin på sensoriske abnormiteter) for å undersøke hyperalgesi og allodyni (taktil og kald).
Kuldeterskel og allodyni ble vurdert for å avgjøre om en metallstang føltes kul og om den føltes smertefull, basert på spørsmålene: "Er det kult?" og "Er det smertefullt?"
|
Slutt på vedlikeholdsfasen (MP) (uke 4)
|
|
Antall deltakere med indikerte svar på slutten av MP på spørsmålene: "Hvor skarp var den berørte siden sammenlignet med den motsatte siden?" og "Hvor smertefullt var den berørte siden sammenlignet med den motsatte siden?" i en vurdering av hyperalgesi
Tidsramme: Slutt på vedlikeholdsfasen (MP) (uke 4)
|
På slutten av MP gjennomførte etterforskeren NPPE (en undersøkelse av effekten av retigabin på sensoriske abnormiteter) for å undersøke hyperalgesi og allodyni (taktil og kald).
Hyperalgesi er definert som økt følsomhet for smerte, som kan være forårsaket av skade på perifere nerver.
Det ble vurdert med en nålestikkbørste, basert på spørsmålene: "Hvor skarp var den berørte siden sammenlignet med den motsatte siden?" og hvor smertefull var den berørte siden sammenlignet med den motsatte siden?"
|
Slutt på vedlikeholdsfasen (MP) (uke 4)
|
|
Endring fra baseline i gjennomsnittlig dagbok smertescore til de siste 7 dagene av vedlikeholdsfasen etter postherpetisk nevralgi (PHN) undertype "Irritable nociceptors"
Tidsramme: Baseline og uke 4 vedlikeholdsfase (MP)
|
Deltakerne ble stratifisert i fire forskjellige PHN-subtyper basert på NPPE.
Deltakere med smerte, unormal sensibilisering av den spesifikke reseptoren (irritable nociceptorer) og med minimalt sensorisk tap ble stratifisert i subtypen "irritable nociceptors".
Basert på smerten de opplevde i løpet av de foregående 24 timene, vurderte deltakerne smerten hver kveld ved sengetid i en elektronisk dagbok ved å velge riktig tall på en 11-punkts NRS: 0, ingen smerte; 1 til 3, mild; 4 til 6, moderat; 7 til 10, sterke smerter.
|
Baseline og uke 4 vedlikeholdsfase (MP)
|
|
Endring fra baseline i gjennomsnittlig dagboksmertepoeng til de siste 7 dagene av vedlikeholdsfasen etter postherpetisk nevralgi (PHN) subtype "Deafferentasjon Type 1 (D Type 1)"
Tidsramme: Baseline og uke 4 vedlikeholdsfase (MP)
|
Deltakerne stratifiserte i 4 forskjellige PHN-undertyper basert på NPPE.
Deltakere med markert sensorisk tap assosiert med alvorlig brennende smerte ved lett mekanisk stimuli (allodyni) ble stratifisert i "deafferentation type 1" subtype.
Basert på smerten de opplevde i løpet av de foregående 24 timene, vurderte deltakerne smerten hver kveld ved sengetid i en elektronisk dagbok ved å velge riktig tall på en 11-punkts NRS: 0, ingen smerte; 1 til 3, mild; 4 til 6, moderat; 7 til 10, sterke smerter.
|
Baseline og uke 4 vedlikeholdsfase (MP)
|
|
Endring fra baseline i gjennomsnittlig dagboksmertepoeng til de siste 7 dagene av vedlikeholdsfasen ved postherpetisk nevralgi (PHN) subtype "Deafferentasjon Type 2 (D Type 2)"
Tidsramme: Baseline og uke 4 vedlikeholdsfase (MP)
|
Deltakerne stratifiserte i 4 forskjellige PHN-undertyper basert på NPPE.
Deltakere med markert sensorisk tap og alvorlig spontan brennende smerte uten allodyni assosiert med reorganisering av sentralnervefibre ble stratifisert i "deafferentation type 2" subtype.
Basert på smerten de opplevde i løpet av de foregående 24 timene, vurderte deltakerne smerten hver kveld ved sengetid i en elektronisk dagbok ved å velge riktig tall på en 11-punkts NRS: 0, ingen smerte; 1 til 3, mild; 4 til 6, moderat; 7 til 10, sterke smerter.
|
Baseline og uke 4 vedlikeholdsfase (MP)
|
|
Endring fra baseline i gjennomsnittlig dagbok smertescore til de siste 7 dagene av vedlikeholdsfasen etter postherpetisk nevralgi (PHN) undertype "Uklassifiserbar"
Tidsramme: Baseline og uke 4 vedlikeholdsfase (MP)
|
Deltakerne stratifiserte i 4 forskjellige PHN-undertyper basert på NPPE.
Deltakere som ikke kunne differensieres spesifikt i noen av de tre andre subtypene ble stratifisert som "uklassifiserbare", noe som betyr at deltakerne ikke kunne klassifiseres i noen av de forhåndsdefinerte PHN-subtypene.
Basert på smerten de opplevde i løpet av de foregående 24 timene, vurderte deltakerne smerten hver kveld ved sengetid i en elektronisk dagbok ved å velge riktig tall på en 11-punkts NRS: 0, ingen smerte; 1 til 3, mild; 4 til 6, moderat; 7 til 10, sterke smerter.
|
Baseline og uke 4 vedlikeholdsfase (MP)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: David Lineberry, Sponsor GmbH
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. januar 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. januar 2008
Først lagt ut (Anslag)
11. februar 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. mai 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. april 2018
Sist bekreftet
1. april 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VRX-RET-E22-NP201
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .