帯状疱疹後神経痛（PHN）におけるレチガビンとプラセボの安全性/有効性研究
2018年4月6日 更新者：Bausch Health Americas, Inc.
帯状疱疹後神経痛に伴う疼痛の軽減における最大耐用量のレチガビンとプラセボの有効性を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照第 2a 相概念実証研究
研究の目的は、帯状疱疹後神経痛に伴う痛みの軽減におけるレチガビンとプラセボの有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、帯状疱疹後神経痛患者におけるレチガビンとプラセボの安全性/有効性を評価する第 2a 相概念実証研究です。
スクリーニング後、患者は最大 6 週間の漸増期間に入り、その後 4 週間の維持期間と 3 週間の漸減期に入ります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
187
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35215
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Arizona
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Mesa、Arizona、アメリカ、85210
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Tucson、Arizona、アメリカ、85741
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
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California
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Garden Grove、California、アメリカ、92845
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La Jolla、California、アメリカ、92037
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San Diego、California、アメリカ、92128
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Westlake Village、California、アメリカ、91361
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Florida
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Orlando、Florida、アメリカ、32806
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Sarasota、Florida、アメリカ、34243
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Tampa、Florida、アメリカ、33613
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West Palm Beach、Florida、アメリカ、33407
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
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Indiana
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Evansville、Indiana、アメリカ、47714
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Kansas
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Overland Park、Kansas、アメリカ、66211
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40503
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Louisiana
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Shreveport、Louisiana、アメリカ、71103
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Michigan
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Bay City、Michigan、アメリカ、48706
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201
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Mississippi
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Hattiesburg、Mississippi、アメリカ、39401
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63117
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
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New Jersey
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Toms River、New Jersey、アメリカ、8755
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New York
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New York、New York、アメリカ、10004
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
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Tabor City、North Carolina、アメリカ、28463
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
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North Dakota
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Fargo、North Dakota、アメリカ、58104
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
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Mogadore、Ohio、アメリカ、44260
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Pennsylvania
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Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18103
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Bridgeville、Pennsylvania、アメリカ、15017
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29412
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Little River、South Carolina、アメリカ、29566
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North Myrtle Beach、South Carolina、アメリカ、29582
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37215
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78756
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
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Sugar Land、Texas、アメリカ、77479
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Utah
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Midvale、Utah、アメリカ、84047-1761
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Eastern Cape
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Port Elizabeth、Eastern Cape、南アフリカ、6001
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Free State
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Bloemfontein、Free State、南アフリカ、9300
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Western Cape
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Belville、Western Cape、南アフリカ、7530
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George、Western Cape、南アフリカ、6529
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントを提供する能力
- 男性または女性の被験者
- 18～85歳
- 帯状疱疹皮膚発疹治癒後6か月以上のPHN
- スクリーニングおよび無作為化において、資格のある疼痛スコアを持っている
除外基準:
- PHN の痛みの評価を混乱させる可能性があるその他の重大な痛み
- PHNに対する以前の神経溶解療法または脳外科療法
- 対象には進行性の中枢神経系（CNS）疾患の証拠がある（例: CNSループス、腫瘍、多発性硬化症、アルツハイマー病、病変、または脳症
- 重度のうつ病、双極性障害または統合失調症スペクトラム障害、自殺企図の履歴、または最近の自殺念慮の履歴を含むがこれらに限定されない、重大な精神障害または精神神経障害
- スクリーニング訪問時の身体検査、バイタルサイン、ECG、または臨床検査で臨床的に重大な異常がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要エンドポイントは、維持段階の最後の 7 日間の平均疼痛スコアのベースラインからの変化になります。
時間枠：ベースラインと第 4 週 (メンテナンスフェーズ-MP)
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ベースラインからの変化（BL）は、MP の過去 7 日間の日記の平均疼痛スコアの値から、BL（ウォッシュアウト期間後、利用可能な最後の 7 日間の平均を含む）での平均疼痛スコアの値を引いた値として計算されました。滴定 0 日目の日記による痛みの測定前のエントリ (滴定 0 日目の日記の痛みの測定を含む)。
過去 24 時間に経験した痛みに基づいて、参加者は毎晩就寝時に電子日記で 11 段階の数値評価スケール (NRS) で適切な数値を選択して痛みを評価しました。0、痛みなし。 1 ～ 3、軽度。 4 ～ 6、中程度。 7～10、激痛。
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ベースラインと第 4 週 (メンテナンスフェーズ-MP)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均院内疼痛評価におけるベースラインから維持期の 2 週目および 4 週目への変更
時間枠：ベースラインと 2 週目および 4 週目 (維持フェーズ - MP)
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参加者は、すべてのクリニック訪問時の過去 24 時間の痛みを 11 段階の数値評価スケール (NRS) を使用して評価しました。0、痛みなし。 1 ～ 3、軽度。 4 ～ 6、中程度。 7 ～ 10、激しい痛み (10 = 考えられる最悪の痛み)。
クリニック内疼痛評価の変化は、MP の 2 週目と 4 週目の NRS の平均スコア (各週の値は観察された症例) を、ベースライン (欠落していない最後の痛み) の NRS の平均スコアから差し引くことによって計算されました。研究薬を服用する前の測定）。
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ベースラインと 2 週目および 4 週目 (維持フェーズ - MP)
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維持期に 1 日に摂取される救急薬の錠剤数 (MP)
時間枠：1、2、3、4 週目のメンテナンスフェーズ
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参加者は、過去 24 時間に服用したアセトアミノフェン錠剤の数を参加者日記に記録しました。
救急薬は、維持期 (MP) の各週の 1 日あたりの平均服用回数と、すべての MP 週間での平均服用回数としてまとめられました。
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1、2、3、4 週目のメンテナンスフェーズ
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維持期（MP）中の各週の疼痛強度スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 1、2、3、4 週目 (MP)
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疼痛強度の最小二乗平均（LSM）は、参加者が MP 中に毎週日記に入力した NRS スコアから計算されました。
参加者は、NRS を使用してすべてのクリニック訪問時の過去 24 時間の痛みを評価しました。0、痛みなし。 1-3、軽度。 4～6、中程度。 7～10（考えられる最悪の痛み）、激しい痛み。
ベースラインからの変化は、MP 中の各週の NRS スコアの LSM の平均値 (少なくとも 3 つが存在する場合、MP 内の利用可能な最後の 7 つの日記エントリが使用されました) の平均ベースライン値から減算することによって計算されました。 NRS スコアの LSM。
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ベースラインと 1、2、3、4 週目 (MP)
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ベースラインから維持期の最後の 7 日間までに 50% および 30% の疼痛軽減が見られたレスポンダーとして分類された参加者の数
時間枠：ベースラインおよび第 4 週のメンテナンスフェーズ (MP)
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奏効者は、ベースラインから MP の最後の 7 日間までの NRS スコアに基づいて、平均 50% 以上または 30% 以上の疼痛軽減を達成した参加者として定義されました。
MP に少なくとも 3 つの日記エントリがなかった参加者、滴定フェーズ (TP) 中に離脱した参加者、および非完了者 (NC: 研究を完了しなかった人) は、非応答者として分類されました。
ベースラインから MP の最後の 7 日間までの応答者と未完了者を含む応答者の数が報告されました。
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ベースラインおよび第 4 週のメンテナンスフェーズ (MP)
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医療転帰調査 (MOS) 睡眠スケールスコアのベースラインから MP 終了までの変化 (MP の 4 週目を完了し、MP 中に早期に終了したすべての参加者を含む)
時間枠：ベースラインとメンテナンスフェーズ (MP) の終了 (第 4 週)。
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BL（MP 終了時の総合睡眠問題 [OSP] 指数を含む MOS 睡眠スケール スコアの平均値から BL 平均値を引いたもの）から MP 終了までの変化が、以下の MOS サブスケールに加えて、OSP 指数として要約されました。睡眠スケール: 睡眠障害。十分な睡眠;いびき;息切れや頭痛で目が覚める。傾眠;そして最適な睡眠。
各項目は 0 ～ 100 の範囲のスケールに変換されました。
最適な睡眠を除く各サブスケールでは、スコアが高いほど、測定対象のレベルが高いことを示します (つまり、いびきが多い、睡眠の適切性が高いなど)。
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ベースラインとメンテナンスフェーズ (MP) の終了 (第 4 週)。
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ベースラインから MP 終了までの睡眠量の変化 (MP の 4 週目を完了し、MP 中に早期に終了したすべての参加者を含む)
時間枠：ベースラインとメンテナンスフェーズ (MP) の終了 (第 4 週)。
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睡眠量のベースラインからの変化は、平均ベースライン値から MP 終了時の時間単位で計算された睡眠量の平均値を引くことによって計算されました。
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ベースラインとメンテナンスフェーズ (MP) の終了 (第 4 週)。
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MOS睡眠スケールの睡眠量領域に基づく最適な睡眠における、ベースラインから維持段階の終了までに示された変化を示した参加者の数
時間枠：ベースラインとメンテナンスフェーズ (MP) の終了 (第 4 週)。
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最適な睡眠は、MOS 睡眠スケールの睡眠量ドメインに基づいており、睡眠量が 7 ～ 8 時間の場合は「はい」、そうでない場合は「いいえ」のオプションが含まれていました。
「改善」はベースラインでの「いいえ」から MP 終了時の「はい」への応答の変化を示し、「同じ」は応答の変化がないことを示し、「悪化」はベースラインでの「はい」から MP 終了時の「いいえ」への応答の変化を示します。国会議員。
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ベースラインとメンテナンスフェーズ (MP) の終了 (第 4 週)。
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患者全体の全体的な変化の印象（PGIC）が示されている参加者の数
時間枠：メンテナンスフェーズ (MP) (第 4 週) の終了までのベースライン
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PGIC 評価では、参加者は治験薬の投与を開始してから維持期の終了までの全体的な状態を 7 段階のカテゴリースケールを使用して評価するよう求められました: 1= 非常に改善、2= 大幅に改善、3= わずかに改善、 4 = 変化なし、5 = わずかに悪化、6 = かなり悪化、7 = 非常に悪化。
メンテナンスフェーズの第 4 週を完了したすべての参加者と、メンテナンスフェーズの早期に終了した参加者が評価されました。
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メンテナンスフェーズ (MP) (第 4 週) の終了までのベースライン
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維持期終了時の投薬治療満足度質問票（TSQM）の平均スコア
時間枠：メンテナンスフェーズ (MP) の終了 (第 4 週)
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TSQM は、有効性、副作用、利便性、全体的な満足度を評価するための下位尺度を含め、治療に対する参加者の全体的な満足度を評価しました。
スケールからの生のスコアは 0 から 100 の範囲の数値スケールに変換され、スコアが高いほど治療に対する満足度が高いことを示します。
TSQM は MP の最後に報告されました。
MP の第 4 週を完了した参加者と、MP 中に早期に終了した参加者が評価されました。
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メンテナンスフェーズ (MP) の終了 (第 4 週)
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MP の第 4 週を完了し、MP 中に早期に終了したすべての参加者を対象とした、MP 終了時の簡易疼痛インベントリ - 短縮フォーム (BPI-SF) のスコア
時間枠：メンテナンスフェーズ (MP) の終了 (第 4 週)
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BPI-SF では、過去 24 時間の痛みの強さ、薬物療法による痛みの軽減、痛みによる機能への干渉を評価しました。
痛みの強度は、0 ～ 10 のカテゴリスケールで評価された 4 つの強度項目の平均によって評価されました: 0 = 痛みなし、10 = 想像できるほどひどい痛み。
痛みの干渉は、0 = 干渉しないから 10 = 完全に干渉するまでの範囲の 0 ～ 10 のカテゴリスケールで 7 つの干渉項目の平均を決定することによって評価されました。
治療によってもたらされる痛みの軽減のレベルは、0% から 100% までの 11 段階のカテゴリースケールで評価されました。
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メンテナンスフェーズ (MP) の終了 (第 4 週)
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MP の第 4 週を完了し、MP の途中で終了したすべての参加者に対する MP 終了時の医療結果ショートフォーム 36 (SF-36) のスコア
時間枠：メンテナンスフェーズ (MP) の終了 (第 4 週)
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最小二乗 (LS) 平均は、8 つのドメインにグループ化された 36 項目からなる生活の質アンケートである SF-36 の参加者の評価に基づいて計算されます。
これら 8 つの領域はさらに、身体的健康と精神的健康という 2 つの全体的な概要指標にグループ化されます。
SF-36 のスコアが高いほど、健康状態が良好であることを表します。
身体的/精神的要素は、SF-36 のすべての身体的/精神的領域のデータを要約しており、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
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メンテナンスフェーズ (MP) の終了 (第 4 週)
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MP の第 4 週を完了し、MP 中に早期に終了したすべての参加者に対する MP 終了時に報告された健康状態の変化のスコア
時間枠：メンテナンスフェーズ (MP) の終了 (第 4 週)
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報告された健康状態の推移の最小二乗 (LS) 平均スコアは、次の質問に対する参加者が回答したスコア (1 ～ 5 の範囲) に基づいて計算されました。「1 年前と比較して、自分の健康状態をどのように評価しますか?」今将軍？」
数値が低いほど、健康状態が良好であることを表します。
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メンテナンスフェーズ (MP) の終了 (第 4 週)
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「患側は反対側と比べてどれくらい痛みましたか?」という質問に対してベースラインで示された回答を示した参加者の数。触覚異痛症の評価において
時間枠：ベースライン段階 (-7 日目からランダム化 0 日目)
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ベースラインでは、研究者は痛覚過敏と異痛症（触覚と冷たさ）を調べるために神経障害性疼痛身体検査（NPPE）を実施しました。
触覚異痛症は、「反対側と比べて患側の痛みはどれくらいでしたか?」という質問に基づいてフォームブラシを使用して評価されました。
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ベースライン段階 (-7 日目からランダム化 0 日目)
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「クールですか?」という質問に対して、ベースラインで示された回答を示した参加者の数。 「痛いですか？」寒冷閾値と異痛症の評価における
時間枠：時間枠: ベースライン段階 (-7 日目からランダム化 0 日目まで)
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ベースラインでは、研究者は痛覚過敏と異痛症（触覚と冷たさ）を調べるためにNPPEを実施しました。
「冷たいですか?」という質問に基づいて、金属棒が冷たく感じるかどうか、また痛みを感じるかどうかを判断するために、冷感閾値と異痛症が評価されました。そして「痛いですか？」
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時間枠: ベースライン段階 (-7 日目からランダム化 0 日目まで)
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「影響を受けた側は反対側と比べてどれくらい鋭かったですか?」という質問に対してベースラインで示された回答を示した被験者の数。 「患側は反対側と比べてどのくらい痛かったですか?」痛覚過敏の評価において
時間枠：ベースライン段階 (-7 日目からランダム化 0 日目)
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ベースラインでは、研究者は痛覚過敏と異痛症（触覚と冷たさ）を調べるためにNPPEを実施しました。
痛覚過敏は、末梢神経の損傷によって引き起こされる可能性のある、痛みに対する感受性の増加として定義されます。
「患側は反対側と比べてどのくらい鋭かったですか?」という質問に基づいて、ピン刺しブラシを使用して評価されました。 「患側は反対側と比べてどれくらい痛かったですか?」
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ベースライン段階 (-7 日目からランダム化 0 日目)
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MP の最後に、「患側は反対側と比べてどれくらい痛かったですか?」という質問に対して回答が示された参加者の数。触覚異痛症の評価において
時間枠：メンテナンスフェーズ (MP) の終了 (第 4 週)
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MP の最後に、研究者は NPPE (感覚異常に対するレチガビンの効果の検査) を実施し、痛覚過敏と異痛症 (触覚と冷たさ) を検査しました。
触覚異痛症は、「患側は反対側と比べてどれくらい痛かったですか?」という質問に基づいてフォームブラシを使用して評価されました。メンテナンスフェーズの終了には、MP の第 4 週を完了した参加者と、MP の途中で早期に終了した参加者が含まれます。
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メンテナンスフェーズ (MP) の終了 (第 4 週)
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MP の最後に「クールですか?」という質問に対して回答が示されている参加者の数。 「痛いですか？」寒冷閾値と異痛症の評価における
時間枠：メンテナンスフェーズ (MP) の終了 (第 4 週)
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MP の最後に、研究者は NPPE (感覚異常に対するレチガビンの効果の検査) を実施し、痛覚過敏と異痛症 (触覚と冷たさ) を検査しました。
「冷たいですか?」という質問に基づいて、金属棒が冷たく感じるかどうか、また痛みを感じるかどうかを判断するために、冷感閾値と異痛症が評価されました。そして「痛いですか？」
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メンテナンスフェーズ (MP) の終了 (第 4 週)
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MP の最後に、「影響を受けた側は反対側と比べてどれくらい鋭かったですか?」という質問に対して回答が示された参加者の数。 「患側は反対側と比べてどれくらい痛かったですか?」痛覚過敏の評価において
時間枠：メンテナンスフェーズ (MP) の終了 (第 4 週)
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MP の最後に、研究者は NPPE (感覚異常に対するレチガビンの効果の検査) を実施し、痛覚過敏と異痛症 (触覚と冷たさ) を検査しました。
痛覚過敏は、末梢神経の損傷によって引き起こされる可能性のある、痛みに対する感受性の増加として定義されます。
「患側は反対側と比べてどのくらい鋭かったですか?」という質問に基づいて、ピン刺しブラシを使用して評価されました。そして、患側は反対側と比べてどれくらい痛かったですか？」
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メンテナンスフェーズ (MP) の終了 (第 4 週)
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帯状疱疹後神経痛（PHN）のサブタイプ「過敏性侵害受容器」ごとの平均日記疼痛スコアのベースラインから維持期の最後の 7 日間までの変化
時間枠：ベースラインおよび第 4 週のメンテナンスフェーズ (MP)
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参加者は、NPPE に基づいて 4 つの異なる PHN サブタイプに層別されました。
痛み、特定の受容体（過敏性侵害受容器）の異常な感作を有し、感覚喪失が最小限である参加者を、「過敏性侵害受容器」サブタイプに階層化した。
過去 24 時間に経験した痛みに基づいて、参加者は毎晩就寝時に電子日記で 11 ポイントの NRS の適切な数値を選択して痛みを評価しました。0、痛みなし。 1 ～ 3、軽度。 4 ～ 6、中程度。 7～10、激痛。
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ベースラインおよび第 4 週のメンテナンスフェーズ (MP)
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帯状疱疹後神経痛（PHN）サブタイプ「求心路遮断タイプ 1（D タイプ 1）」別の平均日記疼痛スコアのベースラインから維持期の最後の 7 日間までの変化
時間枠：ベースラインおよび第 4 週のメンテナンスフェーズ (MP)
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参加者は、NPPEに基づいて4つの異なるPHNサブタイプに層別されました。
わずかな機械的刺激に対する重度の灼熱痛（アロディニア）を伴う顕著な感覚喪失を有する参加者は、「求心路遮断タイプ 1」サブタイプに階層化されました。
過去 24 時間に経験した痛みに基づいて、参加者は毎晩就寝時に電子日記で 11 ポイントの NRS の適切な数値を選択して痛みを評価しました。0、痛みなし。 1 ～ 3、軽度。 4 ～ 6、中程度。 7～10、激痛。
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ベースラインおよび第 4 週のメンテナンスフェーズ (MP)
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帯状疱疹後神経痛（PHN）サブタイプ「求心路遮断タイプ 2（D タイプ 2）」による平均日記疼痛スコアのベースラインから維持期の最後の 7 日間までの変化
時間枠：ベースラインおよび第 4 週のメンテナンス段階 (MP)
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参加者は、NPPEに基づいて4つの異なるPHNサブタイプに層別されました。
中枢神経線維の再組織化に伴う異痛を伴わない、顕著な感覚喪失と重度の自発的灼熱痛を伴う参加者は、「求心路遮断タイプ 2」サブタイプに層別化された。
過去 24 時間に経験した痛みに基づいて、参加者は毎晩就寝時に電子日記で 11 ポイントの NRS の適切な数値を選択して痛みを評価しました。0、痛みなし。 1 ～ 3、軽度。 4 ～ 6、中程度。 7～10、激痛。
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ベースラインおよび第 4 週のメンテナンス段階 (MP)
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帯状疱疹後神経痛（PHN）サブタイプ「分類不能」ごとの平均日記疼痛スコアのベースラインから維持期の最後の 7 日間までの変化
時間枠：ベースラインおよび第 4 週のメンテナンスフェーズ (MP)
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参加者は、NPPEに基づいて4つの異なるPHNサブタイプに層別されました。
他の 3 つのサブタイプのいずれでも明確に区別できなかった参加者は、参加者が事前に定義された PHN サブタイプのいずれにも分類できないことを意味する「分類不能」として階層化されました。
過去 24 時間に経験した痛みに基づいて、参加者は毎晩就寝時に電子日記で 11 ポイントの NRS の適切な数値を選択して痛みを評価しました。0、痛みなし。 1 ～ 3、軽度。 4 ～ 6、中程度。 7～10、激痛。
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ベースラインおよび第 4 週のメンテナンスフェーズ (MP)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：David Lineberry、Sponsor GmbH
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年10月1日
一次修了 (実際)
2009年5月1日
研究の完了 (実際)
2009年12月1日
試験登録日
最初に提出
2008年1月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年1月25日
最初の投稿 (見積もり)
2008年2月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年5月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年4月6日
最終確認日
2018年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プラセボの臨床試験
-
Palacky University完了
-
Universidade Federal do ParaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico完了
-
Advice Pharma Group srl積極的、募集していない肥満 | 栄養障害 | 体重 | 減量 | 食生活 | 太りすぎと肥満 | 健康行動 | ダイエット、健康 | ダイエット習慣 | ライフスタイル | 栄養、健康 | 行動障害イタリア
-
University Hospital, Strasbourg, France積極的、募集していない