Onderzoek naar veiligheid/werkzaamheid van retigabine vs. placebo bij postherpetische neuralgie (PHN)
6 april 2018 bijgewerkt door: Bausch Health Americas, Inc.
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, fase 2a proof-of-concept-studie ter evaluatie van de werkzaamheid van maximaal getolereerde doses retigabine vs. placebo bij het verminderen van de pijn die gepaard gaat met postherpetische neuralgie
Het doel van de studie is het evalueren van de werkzaamheid van retigabine versus placebo bij het verminderen van pijn geassocieerd met postherpetische neuralgie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een Fase 2a proof of concept studie die de veiligheid/werkzaamheid van retigabine vs. placebo evalueert bij patiënten met postherpetische neuralgie.
Na screening gaan patiënten een titratieperiode van maximaal 6 weken in, gevolgd door een onderhoudsperiode van 4 weken en een afbouwfase van 3 weken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
187
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35215
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85210
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85741
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
-
-
California
-
Garden Grove, California, Verenigde Staten, 92845
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92128
-
Westlake Village, California, Verenigde Staten, 91361
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
-
Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34243
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
-
West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33407
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47714
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66211
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40503
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71103
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Verenigde Staten, 48706
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Verenigde Staten, 39401
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63117
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Verenigde Staten, 8755
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10004
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
-
Tabor City, North Carolina, Verenigde Staten, 28463
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58104
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
-
Mogadore, Ohio, Verenigde Staten, 44260
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18103
-
Bridgeville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15017
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29412
-
Little River, South Carolina, Verenigde Staten, 29566
-
North Myrtle Beach, South Carolina, Verenigde Staten, 29582
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37215
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78756
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
-
Sugar Land, Texas, Verenigde Staten, 77479
-
-
Utah
-
Midvale, Utah, Verenigde Staten, 84047-1761
-
-
-
-
Eastern Cape
-
Port Elizabeth, Eastern Cape, Zuid-Afrika, 6001
-
-
Free State
-
Bloemfontein, Free State, Zuid-Afrika, 9300
-
-
Western Cape
-
Belville, Western Cape, Zuid-Afrika, 7530
-
George, Western Cape, Zuid-Afrika, 6529
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
- Mannelijke of vrouwelijke onderwerpen
- 18-85 jaar
- PHN gedurende meer dan 6 maanden na de genezing van herpes zoster huiduitslag
- Heeft een pijnscore bij screening en randomisatie die in aanmerking komt
Uitsluitingscriteria:
- Andere significante pijn die mogelijk de PHN-pijnbeoordeling kan verstoren
- Eerdere neurolytische of neurochirurgische therapie voor PHN
- Proefpersoon heeft aanwijzingen voor een progressieve ziekte van het centrale zenuwstelsel (CZS) (bijv. CZS lupus, tumoren, multiple sclerose, Alzheimer), laesie of encefalopathie
- Significante psychiatrische of neuropsychiatrische stoornissen, waaronder maar niet beperkt tot ernstige depressie, bipolaire stoornis of schizofreniespectrumstoornis, voorgeschiedenis van zelfmoordpogingen of recente voorgeschiedenis van zelfmoordgedachten
- Heeft klinisch significante afwijkingen bij lichamelijk onderzoek, vitale functies, ECG of laboratoriumtesten tijdens het screeningsbezoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: 2
Placebo
|
dagelijks
|
|
Experimenteel: 1
Retigabine
|
150 mg/dag tot 900 mg/dag
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het primaire eindpunt is de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde pijnscore gedurende de laatste 7 dagen van de onderhoudsfase.
Tijdsspanne: Basislijn en week 4 (onderhoudsfase-MP)
|
Verandering ten opzichte van baseline (BL) werd berekend als de waarde van de gemiddelde dagboekpijnscore voor de laatste 7 dagen van de MP min de waarde van de gemiddelde pijnscore bij BL (post-wash-outperiode, inclusief het gemiddelde van de laatste 7 beschikbare invoer voorafgaand aan/inclusief de dagboekpijnmeting op titratiedag 0).
Op basis van hun pijn die ze de afgelopen 24 uur hadden ervaren, beoordeelden de deelnemers hun pijn elke avond voor het slapengaan in een elektronisch dagboek door het juiste nummer te kiezen op een 11-punts Numerical Rating Scale (NRS): 0, geen pijn; 1 tot 3, mild; 4 tot 6, matig; 7 tot 10, hevige pijn.
|
Basislijn en week 4 (onderhoudsfase-MP)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van baseline naar week 2 en 4 van de onderhoudsfase in beoordeling van gemiddelde pijn in de kliniek
Tijdsspanne: Basislijn en weken 2 en 4 (onderhoudsfase - MP)
|
Deelnemers beoordeelden hun pijn gedurende de afgelopen 24 uur bij alle kliniekbezoeken met behulp van een 11-punts Numerieke Beoordelingsschaal (NRS): 0, geen pijn; 1 tot 3, mild; 4 tot 6, matig; 7 tot 10, hevige pijn (10=ergst mogelijke pijn).
Verandering in pijnbeoordeling in de kliniek werd berekend door de gemiddelde score op de NRS in week 2 en week 4 (waarden voor elke week waren geobserveerde gevallen) van de MP af te trekken van de gemiddelde score op de NRS bij baseline (de laatste niet-ontbrekende pijnbeoordeling). meting voorafgaand aan het innemen van het onderzoeksgeneesmiddel).
|
Basislijn en weken 2 en 4 (onderhoudsfase - MP)
|
|
Aantal ingenomen noodmedicatietabletten per dag tijdens de onderhoudsfase (MP)
Tijdsspanne: Onderhoudsfase week 1, 2, 3 en 4
|
Deelnemers noteerden het aantal ingenomen paracetamol-tabletten in de afgelopen 24 uur in een deelnemersdagboek.
Rescue-medicatie werd samengevat als het gemiddelde aantal doses dat per dag werd ingenomen gedurende elke week van de onderhoudsfase (MP) en het gemiddelde aantal doses dat gedurende alle MP-weken werd ingenomen.
|
Onderhoudsfase week 1, 2, 3 en 4
|
|
Verandering van baseline in pijnintensiteitsscore elke week tijdens de onderhoudsfase (MP)
Tijdsspanne: Basislijn en weken 1, 2, 3 en 4 (MP)
|
Least square mean (LSM) van pijnintensiteit werd berekend op basis van de NRS-score die door de deelnemers elke week tijdens de MP in hun dagboeken werd ingevoerd.
Deelnemers beoordeelden hun pijn gedurende de afgelopen 24 uur bij alle kliniekbezoeken met behulp van een NRS: 0, geen pijn; 1-3, mild; 4-6, matig; 7-10 (ergst mogelijke pijn), hevige pijn.
De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend door de waarde van het gemiddelde van de LSM van de NRS-score elke week af te trekken tijdens de MP (de laatste 7 beschikbare dagboekaantekeningen in de MP werden gebruikt, op voorwaarde dat er ten minste 3 bestonden) van de gemiddelde basislijnwaarde van de LSM van de NRS-score.
|
Basislijn en weken 1, 2, 3 en 4 (MP)
|
|
Aantal deelnemers geclassificeerd als responders, met een pijnvermindering van 50% en 30% vanaf baseline tot de laatste 7 dagen van de onderhoudsfase
Tijdsspanne: Baseline en week 4 onderhoudsfase (MP)
|
Responders werden gedefinieerd als deelnemers die een gemiddelde pijnvermindering van >=50% of >=30% bereikten op basis van de NRS-score vanaf baseline tot de laatste 7 dagen van de MP.
De deelnemers die niet ten minste 3 dagboekaantekeningen in de MP hadden, degenen die zich terugtrokken tijdens de titratiefase (TP) en niet-voltooiers (NC: die het onderzoek niet voltooiden) werden geclassificeerd als non-responders.
Het aantal responders en responders inclusief non-completers vanaf Baseline tot de laatste 7 dagen van de MP werden gerapporteerd.
|
Baseline en week 4 onderhoudsfase (MP)
|
|
Verandering van baseline tot het einde van de MP (inclusief alle deelnemers die week 4 van de MP hebben voltooid en die vroegtijdig zijn gestopt tijdens de MP) in Medical Outcomes Study (MOS) Sleep Scale Scores
Tijdsspanne: Basislijn en einde onderhoudsfase (MP) (week 4).
|
Verandering van BL (gemiddelde waarde van MOS-slaapschaalscore inclusief algehele slaapprobleem [OSP]-index aan het einde van MP minus gemiddelde BL-waarde) tot het einde van de MP werd samengevat voor de OSP-index, naast de volgende subschalen van de MOS Slaapschaal: slaapverstoring; voldoende slaap; snurken; Wakker worden met kortademigheid of hoofdpijn; Slaperigheid; en optimale slaap.
Elk item werd getransformeerd naar een schaal met een bereik van 0-100.
Voor elke subschaal, behalve Optimale slaap, duiden hogere scores op een groter niveau van wat er werd gemeten (d.w.z. meer snurken, meer slaaptoereikendheid, enz.).
|
Basislijn en einde onderhoudsfase (MP) (week 4).
|
|
Verandering van basislijn tot het einde van de MP (inclusief alle deelnemers die week 4 van de MP hebben voltooid en die vroegtijdig zijn gestopt tijdens de MP) in slaaphoeveelheid
Tijdsspanne: Basislijn en einde onderhoudsfase (MP) (week 4).
|
De verandering ten opzichte van de basislijn in slaaphoeveelheid werd berekend door de gemiddelde waarde van de slaaphoeveelheid, berekend in uren, aan het einde van de MP af te trekken van de gemiddelde basislijnwaarde.
|
Basislijn en einde onderhoudsfase (MP) (week 4).
|
|
Aantal deelnemers met de aangegeven verandering van baseline tot het einde van de onderhoudsfase in optimale slaap op basis van het slaaphoeveelheidsdomein van de MOS-slaapschaal
Tijdsspanne: Basislijn en einde onderhoudsfase (MP) (week 4).
|
Optimale slaap was gebaseerd op het domein Slaaphoeveelheid van de MOS-slaapschaal en omvatte de opties "Ja" als de slaaphoeveelheid 7-8 uur was, en anders "Nee".
"Verbeterd" duidde op een verandering in de respons van nee bij aanvang naar ja aan het einde van de MP, "Hetzelfde" duidde op geen verandering in de respons, en "Slecht" duidde op een verandering in respons van ja bij aanvang op nee aan het einde van de MP. MP.
|
Basislijn en einde onderhoudsfase (MP) (week 4).
|
|
Aantal deelnemers met de aangegeven algehele patiënt Global Impression of Change (PGIC)
Tijdsspanne: Basislijn tot het einde van de onderhoudsfase (MP) (week 4)
|
Voor de PGIC-beoordeling werd de deelnemers gevraagd om hun algehele status te beoordelen sinds ze met het onderzoeksgeneesmiddel waren begonnen tot het einde van de onderhoudsfase met behulp van een 7-punts categorische schaal: 1=zeer veel verbeterd, 2=veel verbeterd, 3=minimaal verbeterd, 4=geen verandering, 5=minimaal slechter, 6=veel slechter en 7=heel veel slechter.
Alle deelnemers die week 4 van de onderhoudsfase hebben voltooid en deelnemers die vroegtijdig zijn gestopt tijdens de onderhoudsfase, zijn beoordeeld.
|
Basislijn tot het einde van de onderhoudsfase (MP) (week 4)
|
|
Gemiddelde score op de tevredenheidsvragenlijst voor medicatie (TSQM) aan het einde van de onderhoudsfase
Tijdsspanne: Einde van onderhoudsfase (MP) (week 4)
|
De TSQM beoordeelde de algehele tevredenheid van de deelnemer met de behandeling, inclusief subschalen om effectiviteit, bijwerkingen, gemak en algemene tevredenheid te beoordelen.
Ruwe scores van de schaal werden omgezet in een numerieke schaal van 0 tot 100, waarbij hogere scores een grotere tevredenheid met de behandeling aangaven.
TSQM werd gerapporteerd aan het einde van de MP.
Deelnemers die week 4 van de MP voltooiden en die tijdens de MP vroegtijdig stopten, werden beoordeeld.
|
Einde van onderhoudsfase (MP) (week 4)
|
|
Scores op het Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) aan het einde van de MP voor alle deelnemers die week 4 van de MP hebben voltooid en die vroegtijdig zijn gestopt tijdens de MP
Tijdsspanne: Einde van onderhoudsfase (MP) (week 4)
|
De BPI-SF beoordeelde pijnintensiteit, pijnverlichting door medicatie en pijninterferentie met functie gedurende de afgelopen 24 uur.
Pijnintensiteit werd beoordeeld aan de hand van 4 intensiteitsitems die werden beoordeeld op een categorische schaal van 0 tot 10: 0=geen pijn, 10=pijn zo erg als je je kunt voorstellen.
Pijninterferentie werd beoordeeld door het gemiddelde van de 7 interferentie-items te bepalen op een categorische schaal van 0-10, variërend van 0=geen interferentie tot 10=volledige interferentie.
Het niveau van pijnverlichting door behandeling werd beoordeeld op een 11-punts categorische schaal van 0% tot 100%
|
Einde van onderhoudsfase (MP) (week 4)
|
|
Scores op de Medical Outcomes Short Form-36 (SF-36) aan het einde van de MP voor alle deelnemers die week 4 van de MP hebben voltooid en die vroegtijdig zijn gestopt tijdens de MP
Tijdsspanne: Einde van onderhoudsfase (MP) (week 4)
|
Least square (LS) gemiddelde berekend op basis van de beoordeling door de deelnemer van SF-36, een vragenlijst over kwaliteit van leven die bestaat uit 36 items gegroepeerd in 8 domeinen.
Deze 8 domeinen zijn verder gegroepeerd in 2 algemene samenvattende maatregelen, fysieke gezondheid en mentale gezondheid.
Hogere scores op SF-36 vertegenwoordigden een betere gezondheidstoestand.
Fysieke/mentale componenten vatten de gegevens samen van alle fysieke/mentale domeinen van SF-36 en hogere scores vertegenwoordigden een betere gezondheidstoestand.
|
Einde van onderhoudsfase (MP) (week 4)
|
|
Scores voor gerapporteerde gezondheidsovergang aan het einde van het MP voor alle deelnemers die week 4 van het MP hebben voltooid en die vroegtijdig zijn gestopt tijdens het MP
Tijdsspanne: Einde onderhoudsfase (MP) (week 4)
|
De kleinste kwadraten (LS) gemiddelde score voor gerapporteerde gezondheidstransitie werd berekend op basis van de scores (variërend van 1 tot 5) die de deelnemer gaf als antwoord op de volgende vraag: "Hoe zou u uw gezondheid beoordelen in vergelijking met 1 jaar geleden? algemeen nu?".
Lagere cijfers vertegenwoordigen een betere gezondheidstoestand.
|
Einde onderhoudsfase (MP) (week 4)
|
|
Aantal deelnemers met de aangegeven antwoorden bij baseline op de vraag: "Hoe pijnlijk was de aangedane zijde in vergelijking met de andere zijde?" in een beoordeling van tactiele allodynie
Tijdsspanne: Basislijnfase (dag -7 tot randomisatiedag 0)
|
Bij Baseline voerde de onderzoeker het Neuropathic Pain Physical Examination (NPPE) uit om hyperalgesie en allodynie (tastbaar en koud) te onderzoeken.
Tactiele allodynie werd beoordeeld met een schuimborstel, gebaseerd op de vraag: "Hoe pijnlijk was de aangedane zijde in vergelijking met de andere zijde?".
|
Basislijnfase (dag -7 tot randomisatiedag 0)
|
|
Aantal deelnemers met de aangegeven antwoorden bij baseline op de vragen "Is het cool?" en "Is het pijnlijk?" in een beoordeling van koude drempel en allodynie
Tijdsspanne: Tijdsbestek: basislijnfase (dag -7 tot randomisatiedag 0)
|
Bij Baseline voerde de onderzoeker de NPPE uit om hyperalgesie en allodynie (tastbaar en koud) te onderzoeken.
Koude drempel en allodynie werden beoordeeld om te bepalen of een metalen staaf koel en pijnlijk aanvoelde, op basis van de vragen: "Is het cool?" en "Is het pijnlijk?"
|
Tijdsbestek: basislijnfase (dag -7 tot randomisatiedag 0)
|
|
Aantal proefpersonen met de aangegeven antwoorden bij baseline op de vragen: "Hoe scherp was de getroffen kant in vergelijking met de andere kant?" en "Hoe pijnlijk was de aangedane zijde in vergelijking met de andere zijde?" in een beoordeling van hyperalgesie
Tijdsspanne: Basislijnfase (dag -7 tot randomisatiedag 0)
|
Bij Baseline voerde de onderzoeker de NPPE uit om hyperalgesie en allodynie (tastbaar en koud) te onderzoeken.
Hyperalgesie wordt gedefinieerd als een verhoogde gevoeligheid voor pijn, die kan worden veroorzaakt door schade aan perifere zenuwen.
Het werd beoordeeld met een speldenprikpenseel, aan de hand van de vragen: "Hoe scherp was de aangedane zijde vergeleken met de andere zijde?" en "Hoe pijnlijk was de aangedane zijde in vergelijking met de andere zijde?"
|
Basislijnfase (dag -7 tot randomisatiedag 0)
|
|
Aantal deelnemers met de aangegeven antwoorden aan het einde van de MP op de vraag: "Hoe pijnlijk was de aangedane zijde in vergelijking met de andere zijde?" in een beoordeling van tactiele allodynie
Tijdsspanne: Einde van onderhoudsfase (MP) (week 4)
|
Aan het einde van de MP voerde de onderzoeker de NPPE uit (een onderzoek naar het effect van retigabine op sensorische afwijkingen) om hyperalgesie en allodynie (tastbaar en koud) te onderzoeken.
Tactiele allodynie werd beoordeeld met een schuimborstel, gebaseerd op de vraag: "Hoe pijnlijk was de aangedane zijde in vergelijking met de andere zijde?" Einde van de onderhoudsfase omvat deelnemers die week 4 van de MP hebben voltooid en die voortijdig zijn gestopt tijdens de MP.
|
Einde van onderhoudsfase (MP) (week 4)
|
|
Aantal deelnemers met de aangegeven antwoorden aan het einde van de MP op de vragen "Is het cool?" en "Is het pijnlijk?" in een beoordeling van koude drempel en allodynie
Tijdsspanne: Einde van onderhoudsfase (MP) (week 4)
|
Aan het einde van de MP voerde de onderzoeker de NPPE uit (een onderzoek naar het effect van retigabine op sensorische afwijkingen) om hyperalgesie en allodynie (tastbaar en koud) te onderzoeken.
Koude drempel en allodynie werden beoordeeld om te bepalen of een metalen staaf koel en pijnlijk aanvoelde, op basis van de vragen: "Is het cool?" en "Is het pijnlijk?"
|
Einde van onderhoudsfase (MP) (week 4)
|
|
Aantal deelnemers met aangegeven antwoorden aan het einde van de MP op de vragen: "Hoe scherp was de getroffen kant in vergelijking met de andere kant?" en "Hoe pijnlijk was de aangedane zijde in vergelijking met de andere zijde?" in een beoordeling van hyperalgesie
Tijdsspanne: Einde van onderhoudsfase (MP) (week 4)
|
Aan het einde van de MP voerde de onderzoeker de NPPE uit (een onderzoek naar het effect van retigabine op sensorische afwijkingen) om hyperalgesie en allodynie (tastbaar en koud) te onderzoeken.
Hyperalgesie wordt gedefinieerd als een verhoogde gevoeligheid voor pijn, die kan worden veroorzaakt door schade aan perifere zenuwen.
Het werd beoordeeld met een speldenprikpenseel, aan de hand van de vragen: "Hoe scherp was de aangedane zijde in vergelijking met de andere zijde?" en hoe pijnlijk was de aangedane zijde in vergelijking met de andere zijde?"
|
Einde van onderhoudsfase (MP) (week 4)
|
|
Verandering van baseline in de gemiddelde dagboekpijnscore tot de laatste 7 dagen van de onderhoudsfase door postherpetische neuralgie (PHN) subtype "Irritable Nociceptors"
Tijdsspanne: Baseline en week 4 onderhoudsfase (MP)
|
Deelnemers werden gestratificeerd in vier verschillende PHN-subtypen op basis van de NPPE.
Deelnemers met pijn, abnormale sensibilisatie van de specifieke receptor (prikkelbare nociceptoren) en met minimaal sensorisch verlies werden gestratificeerd in het subtype "prikkelbare nociceptoren".
Op basis van hun pijn die ze de afgelopen 24 uur hadden ervaren, beoordeelden de deelnemers hun pijn elke avond voor het slapengaan in een elektronisch dagboek door het juiste nummer te kiezen op een 11-punts NRS: 0, geen pijn; 1 tot 3, mild; 4 tot 6, matig; 7 tot 10, hevige pijn.
|
Baseline en week 4 onderhoudsfase (MP)
|
|
Verandering van baseline in de gemiddelde dagboekpijnscore tot de laatste 7 dagen van de onderhoudsfase door postherpetische neuralgie (PHN) subtype "Deafferentatie type 1 (D type 1)"
Tijdsspanne: Baseline en week 4 onderhoudsfase (MP)
|
Deelnemers werden gestratificeerd in 4 verschillende PHN-subtypen op basis van NPPE.
Deelnemers met duidelijk sensorisch verlies geassocieerd met ernstige brandende pijn bij lichte mechanische prikkels (allodynie) werden gestratificeerd in het subtype "deafferentatie type 1".
Op basis van hun pijn die ze de afgelopen 24 uur hadden ervaren, beoordeelden de deelnemers hun pijn elke avond voor het slapengaan in een elektronisch dagboek door het juiste nummer te kiezen op een 11-punts NRS: 0, geen pijn; 1 tot 3, mild; 4 tot 6, matig; 7 tot 10, hevige pijn.
|
Baseline en week 4 onderhoudsfase (MP)
|
|
Verandering van baseline in de gemiddelde dagboekpijnscore tot de laatste 7 dagen van de onderhoudsfase door postherpetische neuralgie (PHN) subtype "Deafferentatie type 2 (D type 2)"
Tijdsspanne: Baseline en Week 4 Onderhoudsfase (MP)
|
Deelnemers werden gestratificeerd in 4 verschillende PHN-subtypen op basis van NPPE.
Deelnemers met duidelijk sensorisch verlies en ernstige spontane brandende pijn zonder allodynie geassocieerd met reorganisatie van centrale zenuwvezels werden gestratificeerd in het subtype "deafferentatie type 2".
Op basis van hun pijn die ze de afgelopen 24 uur hadden ervaren, beoordeelden de deelnemers hun pijn elke avond voor het slapengaan in een elektronisch dagboek door het juiste nummer te kiezen op een 11-punts NRS: 0, geen pijn; 1 tot 3, mild; 4 tot 6, matig; 7 tot 10, hevige pijn.
|
Baseline en Week 4 Onderhoudsfase (MP)
|
|
Verandering van baseline in de gemiddelde dagboekpijnscore tot de laatste 7 dagen van de onderhoudsfase door postherpetische neuralgie (PHN) subtype "Niet classificeerbaar"
Tijdsspanne: Baseline en week 4 onderhoudsfase (MP)
|
Deelnemers werden gestratificeerd in 4 verschillende PHN-subtypen op basis van NPPE.
Deelnemers die niet specifiek konden worden onderscheiden in een van de andere drie subtypen, werden gestratificeerd als "niet-classificeerbaar", wat betekent dat de deelnemers niet konden worden geclassificeerd in een van de vooraf gedefinieerde PHN-subtypen.
Op basis van hun pijn die ze de afgelopen 24 uur hadden ervaren, beoordeelden de deelnemers hun pijn elke avond voor het slapengaan in een elektronisch dagboek door het juiste nummer te kiezen op een 11-punts NRS: 0, geen pijn; 1 tot 3, mild; 4 tot 6, matig; 7 tot 10, hevige pijn.
|
Baseline en week 4 onderhoudsfase (MP)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: David Lineberry, Sponsor GmbH
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 januari 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 januari 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
11 februari 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 mei 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 april 2018
Laatst geverifieerd
1 april 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VRX-RET-E22-NP201
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .