Sicherheits-/Wirksamkeitsstudie von Retigabin vs. Placebo bei postherpetischer Neuralgie (PHN)
6. April 2018 aktualisiert von: Bausch Health Americas, Inc.
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2a-Proof-of-Concept-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit maximal verträglicher Retigabin-Dosen im Vergleich zu Placebo bei der Linderung der mit postherpetischer Neuralgie verbundenen Schmerzen
Der Zweck der Studie besteht darin, die Wirksamkeit von Retigabin im Vergleich zu Placebo bei der Linderung von Schmerzen im Zusammenhang mit postherpetischer Neuralgie zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine Phase-2a-Proof-of-Concept-Studie zur Bewertung der Sicherheit/Wirksamkeit von Retigabin im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit postherpetischer Neuralgie.
Nach dem Screening beginnt für die Patienten eine maximal 6-wöchige Titrationsphase, gefolgt von einer 4-wöchigen Erhaltungsphase und einer 3-wöchigen Ausschleichphase.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
187
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Eastern Cape
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Port Elizabeth, Eastern Cape, Südafrika, 6001
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Free State
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Bloemfontein, Free State, Südafrika, 9300
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Western Cape
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Belville, Western Cape, Südafrika, 7530
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George, Western Cape, Südafrika, 6529
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35215
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Arizona
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Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85210
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Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85741
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
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California
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Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92845
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La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
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San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92128
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Westlake Village, California, Vereinigte Staaten, 91361
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Florida
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Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
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Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34243
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Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
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West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
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Indiana
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Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47714
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66211
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40503
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71103
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Michigan
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Bay City, Michigan, Vereinigte Staaten, 48706
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Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
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Mississippi
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Hattiesburg, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39401
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63117
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Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
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New Jersey
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Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten, 8755
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10004
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
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Tabor City, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28463
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Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58104
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
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Mogadore, Ohio, Vereinigte Staaten, 44260
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18103
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Bridgeville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15017
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29412
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Little River, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29566
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North Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29582
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37215
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Texas
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Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78756
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
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Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77479
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Utah
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Midvale, Utah, Vereinigte Staaten, 84047-1761
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung
- Männliche oder weibliche Probanden
- 18-85 Jahre alt
- PHN für mehr als 6 Monate nach Abheilung des Herpes-Zoster-Hautausschlags
- Hat beim Screening und bei der Randomisierung einen Schmerzwert, der die Kriterien erfüllt
Ausschlusskriterien:
- Andere erhebliche Schmerzen, die die PHN-Schmerzbeurteilung möglicherweise verfälschen können
- Vorherige neurolytische oder neurochirurgische Therapie bei PHN
- Der Proband weist Hinweise auf eine fortschreitende Erkrankung des Zentralnervensystems (ZNS) auf (z. B. ZNS-Lupus, Tumore, Multiple Sklerose, Alzheimer), Läsion oder Enzephalopathie
- Signifikante psychiatrische oder neuropsychiatrische Störungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf schwere Depression, bipolare Störung oder Schizophrenie-Spektrum-Störung, Suizidversuch in der Vorgeschichte oder kürzliche Suizidgedanken
- Weist beim Screening-Besuch klinisch signifikante Anomalien bei der körperlichen Untersuchung, den Vitalfunktionen, dem EKG oder Labortests auf
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: 2
Placebo
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Täglich
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Experimental: 1
Retigabin
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150 mg/Tag bis zu 900 mg/Tag
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Primärer Endpunkt ist die Veränderung des durchschnittlichen Schmerzwertes gegenüber dem Ausgangswert in den letzten 7 Tagen der Erhaltungsphase.
Zeitfenster: Baseline und Woche 4 (Erhaltungsphase-MP)
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Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (BL) wurde als Wert des durchschnittlichen Tagebuch-Schmerzwerts für die letzten 7 Tage des MP minus dem Wert des durchschnittlichen Schmerzwerts bei BL (nach dem Auswaschzeitraum, einschließlich des Durchschnitts der letzten 7 verfügbaren Tage) berechnet Einträge vor/einschließlich der Tagebuch-Schmerzmessung am Titrationstag 0).
Basierend auf den während der letzten 24 Stunden empfundenen Schmerzen bewerteten die Teilnehmer ihre Schmerzen jeden Abend vor dem Schlafengehen in einem elektronischen Tagebuch, indem sie die entsprechende Zahl auf einer 11-stufigen numerischen Bewertungsskala (NRS) wählten: 0, keine Schmerzen; 1 bis 3, mild; 4 bis 6, mäßig; 7 bis 10, starke Schmerzen.
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Baseline und Woche 4 (Erhaltungsphase-MP)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wechsel vom Ausgangswert zu den Wochen 2 und 4 der Erhaltungsphase bei der Beurteilung der mittleren Schmerzen in der Klinik
Zeitfenster: Ausgangswert und Wochen 2 und 4 (Erhaltungsphase – MP)
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Die Teilnehmer bewerteten ihre Schmerzen während der letzten 24 Stunden bei allen Klinikbesuchen anhand einer 11-stufigen numerischen Bewertungsskala (NRS): 0, keine Schmerzen; 1 bis 3, mild; 4 bis 6, mäßig; 7 bis 10, starke Schmerzen (10=stärkster möglicher Schmerz).
Die Änderung der Schmerzbeurteilung in der Klinik wurde berechnet, indem die durchschnittliche NRS-Bewertung in Woche 2 und 4 (Werte für jede Woche waren beobachtete Fälle) des MP von der durchschnittlichen NRS-Bewertung zu Studienbeginn (der letzte nicht fehlende Wert) abgezogen wurde Messung vor der Einnahme des Studienmedikaments).
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Ausgangswert und Wochen 2 und 4 (Erhaltungsphase – MP)
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Anzahl der pro Tag während der Erhaltungsphase (MP) eingenommenen Notfallmedikamententabletten
Zeitfenster: Woche 1, 2, 3 und 4 Wartungsphase
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Die Teilnehmer hielten die Anzahl der in den letzten 24 Stunden eingenommenen Paracetamol-Tabletten in einem Teilnehmertagebuch fest.
Die Notfallmedikation wurde als durchschnittliche Anzahl der täglich während jeder Woche der Erhaltungsphase (MP) eingenommenen Dosen und als durchschnittliche Anzahl der während aller MP-Wochen eingenommenen Dosen zusammengefasst.
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Woche 1, 2, 3 und 4 Wartungsphase
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Änderung des Schmerzintensitätswerts gegenüber dem Ausgangswert jede Woche während der Erhaltungsphase (MP)
Zeitfenster: Ausgangswert und Wochen 1, 2, 3 und 4 (MP)
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Der kleinste quadratische Mittelwert (LSM) der Schmerzintensität wurde aus dem NRS-Score berechnet, den die Teilnehmer jede Woche während des MP in ihre Tagebücher eingetragen hatten.
Die Teilnehmer bewerteten ihre Schmerzen während der letzten 24 Stunden bei allen Klinikbesuchen anhand eines NRS: 0, keine Schmerzen; 1-3, mild; 4-6, mäßig; 7-10 (stärkster möglicher Schmerz), starke Schmerzen.
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Wert des durchschnittlichen LSM des NRS-Scores in jeder Woche während des MP (die letzten 7 verfügbaren Tagebucheinträge im MP wurden verwendet, sofern mindestens 3 vorhanden waren) vom durchschnittlichen Ausgangswert von subtrahiert wurde der LSM des NRS-Scores.
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Ausgangswert und Wochen 1, 2, 3 und 4 (MP)
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Anzahl der als Responder eingestuften Teilnehmer mit einer Schmerzreduktion von 50 % und 30 % vom Ausgangswert bis zu den letzten 7 Tagen der Erhaltungsphase
Zeitfenster: Baseline und Woche 4 Erhaltungsphase (MP)
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Als Ansprechende wurden Teilnehmer definiert, die eine durchschnittliche Schmerzreduktion von >=50 % oder >=30 % erreichten, basierend auf dem NRS-Score vom Ausgangswert bis zu den letzten 7 Tagen des MP.
Diejenigen Teilnehmer, die nicht mindestens 3 Tagebucheinträge im MP hatten, diejenigen, die während der Titrationsphase (TP) aus der Studie ausstiegen, und diejenigen, die die Studie nicht abgeschlossen hatten (NC: die die Studie nicht abgeschlossen hatten), wurden als Non-Responder klassifiziert.
Es wurde die Anzahl der Responder und Responder, einschließlich Nichtvollständiger, vom Ausgangswert bis zu den letzten 7 Tagen des MP angegeben.
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Baseline und Woche 4 Erhaltungsphase (MP)
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Änderung vom Ausgangswert bis zum Ende des MP (einschließlich aller Teilnehmer, die Woche 4 des MP abgeschlossen haben und die während des MP vorzeitig abgebrochen haben) in den Schlafskalenwerten der Medical Outcomes Study (MOS).
Zeitfenster: Basislinie und Ende der Wartungsphase (MP) (Woche 4).
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Die Veränderung von BL (Durchschnittswert des MOS-Schlafskalen-Scores einschließlich Overall Sleep Problem (OSP)-Index am Ende des MP minus durchschnittlicher BL-Wert) zum Ende des MP wurde zusätzlich zu den folgenden Unterskalen des MOS für den OSP-Index zusammengefasst Schlafskala: Schlafstörung; Schlafangemessenheit; Schnarchen; Aufwachen mit Kurzatmigkeit oder Kopfschmerzen; Schläfrigkeit; und optimaler Schlaf.
Jedes Item wurde in eine Skala mit einem Bereich von 0-100 umgewandelt.
Für jede Unterskala mit Ausnahme von „Optimaler Schlaf“ weisen höhere Werte auf ein höheres Maß an gemessenem Wert hin (d. h. mehr Schnarchen, mehr Schlafangemessenheit usw.).
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Basislinie und Ende der Wartungsphase (MP) (Woche 4).
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Änderung der Schlafmenge vom Ausgangswert bis zum Ende des MP (einschließlich aller Teilnehmer, die Woche 4 des MP abgeschlossen haben und während des MP vorzeitig abgebrochen haben).
Zeitfenster: Basislinie und Ende der Wartungsphase (MP) (Woche 4).
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Die Änderung der Schlafmenge gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der in Stunden berechnete Durchschnittswert der Schlafmenge am Ende des MP vom durchschnittlichen Ausgangswert abgezogen wurde.
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Basislinie und Ende der Wartungsphase (MP) (Woche 4).
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Anzahl der Teilnehmer mit der angegebenen Änderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Erhaltungsphase im optimalen Schlaf basierend auf dem Schlafmengenbereich der MOS-Schlafskala
Zeitfenster: Basislinie und Ende der Wartungsphase (MP) (Woche 4).
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Optimaler Schlaf basierte auf dem Bereich „Schlafmenge“ der MOS-Schlafskala und umfasste die Optionen „Ja“, wenn die Schlafdauer 7–8 Stunden betrug, und „Nein“, wenn dies nicht der Fall war.
„Verbessert“ bedeutete eine Änderung der Antwort von „Nein“ zu Studienbeginn zu „Ja“ am Ende des MP, „Gleich“ bedeutete keine Änderung der Reaktion und „Schlimmer“ zeigte eine Änderung der Antwort von „Ja“ zu Studienbeginn zu „Nein“ am Ende des MP an Abgeordneter.
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Basislinie und Ende der Wartungsphase (MP) (Woche 4).
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Anzahl der Teilnehmer mit dem angegebenen „Overall Patient Global Impression of Change“ (PGIC)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende der Wartungsphase (MP) (Woche 4)
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Für die PGIC-Bewertung wurden die Teilnehmer gebeten, ihren Gesamtstatus seit Beginn der Studienmedikation bis zum Ende der Erhaltungsphase anhand einer 7-Punkte-Kategorienskala zu beurteilen: 1 = sehr stark verbessert, 2 = stark verbessert, 3 = minimal verbessert, 4 = keine Veränderung, 5 = minimal schlechter, 6 = viel schlimmer und 7 = sehr viel schlimmer.
Bewertet wurden alle Teilnehmer, die Woche 4 der Erhaltungsphase abgeschlossen hatten, sowie Teilnehmer, die die Erhaltungsphase vorzeitig beendeten.
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Ausgangswert bis zum Ende der Wartungsphase (MP) (Woche 4)
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Durchschnittliche Punktzahl im Fragebogen zur Behandlungszufriedenheit für Medikamente (TSQM) am Ende der Erhaltungsphase
Zeitfenster: Ende der Wartungsphase (MP) (Woche 4)
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Das TSQM bewertete die allgemeine Zufriedenheit des Teilnehmers mit der Behandlung, einschließlich Subskalen zur Bewertung von Wirksamkeit, Nebenwirkungen, Bequemlichkeit und allgemeiner Zufriedenheit.
Die Rohwerte der Skala wurden in eine numerische Skala von 0 bis 100 umgewandelt, wobei höhere Werte eine größere Zufriedenheit mit der Behandlung anzeigten.
TSQM wurde am Ende des MP gemeldet.
Bewertet wurden Teilnehmer, die Woche 4 des MP abgeschlossen hatten und während des MP vorzeitig abbrachen.
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Ende der Wartungsphase (MP) (Woche 4)
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Ergebnisse auf dem Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) am Ende des MP für alle Teilnehmer, die Woche 4 des MP abgeschlossen haben und während des MP vorzeitig abgebrochen haben
Zeitfenster: Ende der Wartungsphase (MP) (Woche 4)
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Der BPI-SF bewertete die Schmerzintensität, die Schmerzlinderung durch Medikamente und die Schmerzbeeinträchtigung der Funktion in den letzten 24 Stunden.
Die Schmerzintensität wurde anhand des Mittelwerts von 4 Intensitätselementen auf einer kategorialen Skala von 0 bis 10 bewertet: 0 = kein Schmerz, 10 = Schmerz so stark, wie Sie sich vorstellen können.
Die Schmerzbeeinträchtigung wurde durch Bestimmung des Mittelwerts der 7 Beeinträchtigungselemente auf einer kategorialen Skala von 0 bis 10 beurteilt, die von 0 = keine Beeinträchtigung bis 10 = völlige Beeinträchtigung reicht.
Der Grad der Schmerzlinderung durch die Behandlung wurde auf einer 11-stufigen kategorialen Skala von 0 % bis 100 % bewertet.
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Ende der Wartungsphase (MP) (Woche 4)
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Ergebnisse auf dem Medical Outcomes Short Form-36 (SF-36) am Ende des MP für alle Teilnehmer, die Woche 4 des MP abgeschlossen haben und während des MP vorzeitig abgebrochen haben
Zeitfenster: Ende der Wartungsphase (MP) (Woche 4)
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Der Mittelwert der kleinsten Quadrate (LS) wird basierend auf der Bewertung des SF-36 durch die Teilnehmer berechnet, einem Fragebogen zur Lebensqualität, der aus 36 Elementen besteht, die in 8 Bereiche gruppiert sind.
Diese 8 Bereiche wurden weiter in zwei zusammenfassende Gesamtmaße gruppiert: körperliche Gesundheit und geistige Gesundheit.
Höhere SF-36-Werte bedeuteten einen besseren Gesundheitszustand.
Die körperlichen/geistigen Komponenten fassten die Daten aller körperlichen/geistigen Bereiche von SF-36 zusammen und höhere Werte repräsentierten einen besseren Gesundheitszustand.
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Ende der Wartungsphase (MP) (Woche 4)
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Ergebnisse für den gemeldeten Gesundheitsübergang am Ende des MP für alle Teilnehmer, die Woche 4 des MP abgeschlossen haben und während des MP vorzeitig abgebrochen haben
Zeitfenster: Ende der Wartungsphase (MP) (Woche 4)
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Der Mittelwert der kleinsten Quadrate (LS) für den gemeldeten Gesundheitsübergang wurde auf der Grundlage der vom Teilnehmer als Antwort auf die folgende Frage angegebenen Werte (im Bereich von 1 bis 5) berechnet: „Wie würden Sie Ihre Gesundheit im Vergleich zu vor einem Jahr bewerten?“ jetzt allgemein?".
Niedrigere Zahlen bedeuten einen besseren Gesundheitszustand.
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Ende der Wartungsphase (MP) (Woche 4)
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Anzahl der Teilnehmer mit den angegebenen Antworten zu Studienbeginn auf die Frage: „Wie schmerzhaft war die betroffene Seite im Vergleich zur Gegenseite?“ in einer Bewertung der taktilen Allodynie
Zeitfenster: Basisphase (Tag -7 bis Randomisierungstag 0)
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Zu Studienbeginn führte der Prüfer die körperliche Untersuchung auf neuropathische Schmerzen (NPPE) durch, um Hyperalgesie und Allodynie (taktil und kalt) zu untersuchen.
Die taktile Allodynie wurde mit einer Schaumstoffbürste anhand der Frage beurteilt: „Wie schmerzhaft war die betroffene Seite im Vergleich zur Gegenseite?“.
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Basisphase (Tag -7 bis Randomisierungstag 0)
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Anzahl der Teilnehmer mit den angegebenen Antworten zu Studienbeginn auf die Fragen „Ist es cool?“ und „Ist es schmerzhaft?“ in einer Bewertung der Kälteschwelle und Allodynie
Zeitfenster: Zeitrahmen: Baseline-Phase (Tag -7 bis Randomisierungstag 0)
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Zu Studienbeginn führte der Prüfer die NPPE durch, um Hyperalgesie und Allodynie (taktil und kalt) zu untersuchen.
Die Kälteschwelle und die Allodynie wurden anhand der Fragen „Ist es kühl?“ beurteilt, um festzustellen, ob sich ein Metallstab kühl und ob er schmerzhaft anfühlte. und „Ist es schmerzhaft?“
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Zeitrahmen: Baseline-Phase (Tag -7 bis Randomisierungstag 0)
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Anzahl der Probanden mit den angegebenen Antworten zu Studienbeginn auf die Fragen: „Wie scharf war die betroffene Seite im Vergleich zur Gegenseite?“ und „Wie schmerzhaft war die betroffene Seite im Vergleich zur Gegenseite?“ in einer Beurteilung der Hyperalgesie
Zeitfenster: Basisphase (Tag -7 bis Randomisierungstag 0)
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Zu Studienbeginn führte der Prüfer die NPPE durch, um Hyperalgesie und Allodynie (taktil und kalt) zu untersuchen.
Unter Hyperalgesie versteht man eine erhöhte Schmerzempfindlichkeit, die durch eine Schädigung peripherer Nerven verursacht werden kann.
Die Beurteilung erfolgte mit einem Nadelstichpinsel anhand der Fragen: „Wie scharf war die betroffene Seite im Vergleich zur Gegenseite?“ und „Wie schmerzhaft war die betroffene Seite im Vergleich zur Gegenseite?“
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Basisphase (Tag -7 bis Randomisierungstag 0)
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Anzahl der Teilnehmer mit den angegebenen Antworten am Ende des MP auf die Frage: „Wie schmerzhaft war die betroffene Seite im Vergleich zur Gegenseite?“ in einer Bewertung der taktilen Allodynie
Zeitfenster: Ende der Wartungsphase (MP) (Woche 4)
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Am Ende des MP führte der Forscher die NPPE (eine Untersuchung der Wirkung von Retigabin auf sensorische Anomalien) durch, um Hyperalgesie und Allodynie (taktil und kalt) zu untersuchen.
Die taktile Allodynie wurde mit einer Schaumstoffbürste anhand der Frage beurteilt: „Wie schmerzhaft war die betroffene Seite im Vergleich zur Gegenseite?“ Das Ende der Wartungsphase umfasst Teilnehmer, die Woche 4 des MP abgeschlossen haben und während des MP vorzeitig abgebrochen haben.
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Ende der Wartungsphase (MP) (Woche 4)
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Anzahl der Teilnehmer mit den angegebenen Antworten am Ende des MP auf die Fragen „Ist es cool?“ und „Ist es schmerzhaft?“ in einer Bewertung der Kälteschwelle und Allodynie
Zeitfenster: Ende der Wartungsphase (MP) (Woche 4)
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Am Ende des MP führte der Forscher die NPPE (eine Untersuchung der Wirkung von Retigabin auf sensorische Anomalien) durch, um Hyperalgesie und Allodynie (taktil und kalt) zu untersuchen.
Die Kälteschwelle und die Allodynie wurden anhand der Fragen „Ist es kühl?“ beurteilt, um festzustellen, ob sich ein Metallstab kühl und ob er schmerzhaft anfühlte. und „Ist es schmerzhaft?“
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Ende der Wartungsphase (MP) (Woche 4)
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Anzahl der Teilnehmer mit angegebenen Antworten am Ende des MP auf die Fragen: „Wie scharf war die betroffene Seite im Vergleich zur Gegenseite?“ und „Wie schmerzhaft war die betroffene Seite im Vergleich zur Gegenseite?“ in einer Beurteilung der Hyperalgesie
Zeitfenster: Ende der Wartungsphase (MP) (Woche 4)
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Am Ende des MP führte der Forscher die NPPE (eine Untersuchung der Wirkung von Retigabin auf sensorische Anomalien) durch, um Hyperalgesie und Allodynie (taktil und kalt) zu untersuchen.
Unter Hyperalgesie versteht man eine erhöhte Schmerzempfindlichkeit, die durch eine Schädigung peripherer Nerven verursacht werden kann.
Die Beurteilung erfolgte mit einem Nadelstichpinsel anhand der Fragen: „Wie scharf war die betroffene Seite im Vergleich zur Gegenseite?“ und wie schmerzhaft war die betroffene Seite im Vergleich zur Gegenseite?“
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Ende der Wartungsphase (MP) (Woche 4)
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Änderung des durchschnittlichen Tagebuchschmerzwertes vom Ausgangswert zu den letzten 7 Tagen der Erhaltungsphase durch den Subtyp „Reizbare Nozizeptoren“ bei postherpetischer Neuralgie (PHN)
Zeitfenster: Baseline und Woche 4 Erhaltungsphase (MP)
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Die Teilnehmer wurden basierend auf dem NPPE in vier verschiedene PHN-Subtypen eingeteilt.
Teilnehmer mit Schmerzen, abnormaler Sensibilisierung des spezifischen Rezeptors (reizbare Nozizeptoren) und mit minimalem sensorischen Verlust wurden in den Subtyp „reizbare Nozizeptoren“ eingeteilt.
Basierend auf ihren in den letzten 24 Stunden erlebten Schmerzen bewerteten die Teilnehmer ihre Schmerzen jeden Abend vor dem Schlafengehen in einem elektronischen Tagebuch, indem sie die entsprechende Zahl auf einem 11-Punkte-NRS wählten: 0, keine Schmerzen; 1 bis 3, mild; 4 bis 6, mäßig; 7 bis 10, starke Schmerzen.
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Baseline und Woche 4 Erhaltungsphase (MP)
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Änderung des durchschnittlichen Tagebuchschmerzwertes vom Ausgangswert zu den letzten 7 Tagen der Erhaltungsphase nach dem Subtyp „Deafferenzierung Typ 1 (D Typ 1)“ der postherpetischen Neuralgie (PHN)
Zeitfenster: Baseline und Woche 4 Erhaltungsphase (MP)
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Die Teilnehmer wurden basierend auf NPPE in vier verschiedene PHN-Subtypen eingeteilt.
Teilnehmer mit ausgeprägtem sensorischen Verlust, der mit starken brennenden Schmerzen bei leichten mechanischen Reizen einherging (Allodynie), wurden in den Subtyp „Deafferenzierung Typ 1“ eingeteilt.
Basierend auf ihren in den letzten 24 Stunden erlebten Schmerzen bewerteten die Teilnehmer ihre Schmerzen jeden Abend vor dem Schlafengehen in einem elektronischen Tagebuch, indem sie die entsprechende Zahl auf einem 11-Punkte-NRS wählten: 0, keine Schmerzen; 1 bis 3, mild; 4 bis 6, mäßig; 7 bis 10, starke Schmerzen.
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Baseline und Woche 4 Erhaltungsphase (MP)
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Änderung des durchschnittlichen Tagebuchschmerzwertes vom Ausgangswert zu den letzten 7 Tagen der Erhaltungsphase durch Postherpetische Neuralgie (PHN)-Subtyp „Deafferenzierung Typ 2 (D Typ 2)“
Zeitfenster: Baseline und Woche 4 Erhaltungsphase (MP)
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Die Teilnehmer wurden basierend auf NPPE in vier verschiedene PHN-Subtypen eingeteilt.
Teilnehmer mit ausgeprägtem Sinnesverlust und starken spontanen brennenden Schmerzen ohne Allodynie im Zusammenhang mit der Reorganisation zentraler Nervenfasern wurden in den Subtyp „Deafferenzierung Typ 2“ eingeteilt.
Basierend auf ihren in den letzten 24 Stunden erlebten Schmerzen bewerteten die Teilnehmer ihre Schmerzen jeden Abend vor dem Schlafengehen in einem elektronischen Tagebuch, indem sie die entsprechende Zahl auf einem 11-Punkte-NRS wählten: 0, keine Schmerzen; 1 bis 3, mild; 4 bis 6, mäßig; 7 bis 10, starke Schmerzen.
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Baseline und Woche 4 Erhaltungsphase (MP)
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Änderung des durchschnittlichen Tagebuchschmerzwertes vom Ausgangswert zu den letzten 7 Tagen der Erhaltungsphase nach Subtyp „Nicht klassifizierbar“ der postherpetischen Neuralgie (PHN)
Zeitfenster: Baseline und Woche 4 Erhaltungsphase (MP)
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Die Teilnehmer wurden basierend auf NPPE in vier verschiedene PHN-Subtypen eingeteilt.
Teilnehmer, die keinem der anderen drei Subtypen spezifisch zugeordnet werden konnten, wurden als „nicht klassifizierbar“ stratifiziert, was bedeutet, dass die Teilnehmer keinem der vordefinierten PHN-Subtypen zugeordnet werden konnten.
Basierend auf ihren in den letzten 24 Stunden erlebten Schmerzen bewerteten die Teilnehmer ihre Schmerzen jeden Abend vor dem Schlafengehen in einem elektronischen Tagebuch, indem sie die entsprechende Zahl auf einem 11-Punkte-NRS wählten: 0, keine Schmerzen; 1 bis 3, mild; 4 bis 6, mäßig; 7 bis 10, starke Schmerzen.
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Baseline und Woche 4 Erhaltungsphase (MP)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: David Lineberry, Sponsor GmbH
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Januar 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Januar 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
11. Februar 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. Mai 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. April 2018
Zuletzt verifiziert
1. April 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- VRX-RET-E22-NP201
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