Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Laterální mini přístup vs přední přístup pro plátování zlomeniny proximálního humeru (HURA)

29. dubna 2021 aktualizováno: Dominique Rouleau, Université de Montréal

Randomizovaná klinická stopa srovnání laterálního minimálně invazivního přístupu a tradičního předního přístupu k platování zlomenin proximálního humeru

Navrhuje se prospektivní randomizovaná klinická studie ke srovnání fixace dlahy u zlomenin proximálního humeru pomocí minimálně invazivního laterálního přístupu a tradičního předního přístupu. Ke každému přístupu bude přiřazeno 45 pacientů (celkem 90 pacientů) a budou hodnoceni 7krát více dvouleté období. Primárním cílem pokusu bude prokázat účinnost techniky pokovování z hlediska rychlosti obnovy funkce. Pro hodnocení funkce bude použit Quick DASH. Studie bude také zkoumat sekundární koncové body bolesti, rozsah pohybu, estetické uspokojení a rentgenový výsledek, jak je hodnoceno složkami Constant Score3,4, SF-12V2 Questionnaire, a dotazník škály hodnocení děsu pacientů. Kromě toho bude hodnocení bezpečnosti založeno na četnosti všech hlášených komplikací a nežádoucích účinků po 2 letech

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

79

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J1C5
        • Hopital Sacre-Coeur

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Operační zlomenina humerálního krčku, Neer II valgózní typ Neer III
  2. Pacient ochotný zúčastnit se studie
  3. Pacient je k dispozici pro sledování po dobu nejméně dvou let
  4. Pacient s přijatelnou předoperační lékařskou prověrkou a bez nebo léčených zdravotních stavů, které by představovaly nadměrné operační riziko
  5. Pacient hovoří plynně francouzsky a/nebo anglicky a je schopen porozumět své roli ve studii

Kritéria vyloučení:

  1. Zánětlivá artritida
  2. Předchozí patologie ramene
  3. Aktivní lokální nebo systémová infekce
  4. Neurologické nebo muskuloskeletální onemocnění, které může nepříznivě ovlivnit pohyblivost
  5. Účast na jakémkoli jiném farmaceutickém, biologickém nebo lékařském klinickém vyšetření
  6. Těžké dokumentované psychiatrické onemocnění
  7. Závažné ipsilaterální onemocnění lokte nebo zápěstí
  8. Zlomenina odolná vůči pokusům o redukci pomocí minimálně invazivního laterálního přístupu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Laterální, minimálně invazivní přístup
Laterální, minimálně invazivní přístup u zlomenin GT léčených operativně (dlahy a šrouby)
Postup: Laterální minimálně invazivní přístup (fixace dlahou)
Podélně orientovaný řez o délce 4 cm bude proveden laterálně od akromia. Deltový sval bude rozštěpen proximálně na nejstrategičtějším místě (ve vztahu ke zlomenině) a po tupém vyzdvižení deltového svalu z humeru více distálněji bude axilární nerv identifikován palpací prstu. Nerv je snadno identifikovatelný zezadu, když vystupuje ze čtyřstranného prostoru. S prstem udržovaným na nervu pro ochranu bude dlaha zavedena na laterální stranu proximálního humeru a fixována podle popsané techniky. Druhý, 2 cm dlouhý podélný řez pak bude proveden dále distálně pro umístění diafyzárního šroubu. Tento řez je dobře distální od průběhu axilárního nervu.
Aktivní komparátor: Deltopektorální přístup:
Deltopektorální přístup u zlomeniny GT ošetřené operativně
Postup: Deltopektorální přístup (fixace dlahy)
Přední, delto-pektorální přístup – 10 cm řez bude proveden přes deltopektorální rýhu, počínaje proximálním výběžkem coracoid. Při naříznutí klavipektorální fascie bude identifikována cefalická žíla a stažena laterálně s deltovým svalem. Velký pectoralis major i šlacha kloubní budou zataženy mediálně a dlouhá hlava šlachy bicepsu bude identifikována a použita jako vodítko pro dosažení anatomické repozice různých částí zlomeniny. Dále vnitřní rotace humeru umožní přístup k laterální straně proximálního humeru, na který bude následně dlaha upevněna podle popsané techniky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rychlý DASH
Časové okno: 3, 6 a 12 týdnů a v 6, 12, 18 a 24 měsících.
3, 6 a 12 týdnů a v 6, 12, 18 a 24 měsících.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Dotazník SF-12V2 Konstantní skóre na rameni Škála hodnocení jizev pacienta Míra komplikací
Časové okno: 3, 6 a 12 týdnů a v 6, 12, 18 a 24 měsících.
3, 6 a 12 týdnů a v 6, 12, 18 a 24 měsících.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Université de Montréal

Spolupracovníci

Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke
Hopital du Sacre-Coeur de Montreal

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dominique M Rouleau, MD, Hopital Sacre-Coeur

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. ledna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. února 2008

První zveřejněno (Odhad)

11. února 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HURA1

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit