Miniabordagem Lateral vs Abordagem Anterior para Revestimento de Fratura do Úmero Proximal (HURA)
29 de abril de 2021 atualizado por: Dominique Rouleau, Université de Montréal
Uma Trilha Clínica Randomizada Comparando uma Abordagem Minimamente Invasiva Lateral e a Abordagem Anterior Tradicional para Revestimento de Fraturas do Úmero Proximal
Um ensaio clínico prospectivo randomizado é proposto para comparar a fixação com placa de fraturas proximais do úmero usando uma abordagem lateral minimamente invasiva e a abordagem anterior tradicional. Quarenta e cinco pacientes serão designados para cada abordagem (total de 90 pacientes) e serão avaliados 7 vezes um período de dois anos.
Os objetivos primários do ensaio serão demonstrar a eficácia da técnica de placas em termos de velocidade de recuperação da função.
O Quick DASH será usado para avaliação da função. O estudo também examinará pontos finais secundários de dor, amplitude de movimento, satisfação estética e resultado radiográfico, conforme avaliado pelos componentes do Constant Score3,4, Questionário SF-12V2, e Questionário da escala de avaliação do medo do paciente.
Além disso, a avaliação da segurança será baseada nas taxas de todas as complicações e eventos adversos relatados em 2 anos
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
79
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H4J1C5
- Hopital Sacre-Coeur
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fratura do colo cirúrgico do úmero, Neer II tipo valgo Neer III
- Paciente disposto a participar do estudo
- Paciente disponível para acompanhamento por pelo menos dois anos
- Paciente com autorização médica pré-operatória aceitável e livre de, ou tratado para, condições médicas que representariam risco operatório excessivo
- Paciente fluente em francês e/ou inglês e capaz de entender seu papel no estudo
Critério de exclusão:
- Artrite inflamatória
- Patologia prévia do ombro
- Infecção local ou sistêmica ativa
- Doença neurológica ou musculoesquelética que pode afetar adversamente a mobilidade
- Participação em qualquer outra investigação clínica farmacêutica, biológica ou de dispositivo médico
- Doença psiquiátrica grave documentada
- Doença grave do cotovelo ou punho ipsilateral
- Fratura resistente às tentativas de redução através da abordagem lateral minimamente invasiva
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Lateral, Abordagem Minimamente Invasiva
Abordagem lateral minimamente invasiva nas fraturas do GT tratadas cirurgicamente (placas e parafusos)
|
Uma incisão de 4 cm orientada longitudinalmente será feita lateralmente começando no acrômio.
O deltóide será dividido proximalmente no local mais estratégico (em relação à fratura) e, após a elevação abrupta do deltóide do úmero mais distalmente, o nervo axilar será identificado por palpação digital.
O nervo é facilmente identificado posteriormente à medida que emerge do espaço quadrilátero.
Com um dedo mantido no nervo para proteção, a placa será inserida na face lateral do úmero proximal e fixada conforme a técnica descrita.
Uma segunda incisão longitudinal de 2 cm será feita mais distalmente para a colocação do parafuso diafisário.
Esta incisão é bem distal ao trajeto do nervo axilar.
|
|
Comparador Ativo: Abordagem deltopeitoral:
Abordagem deltopeitoral para fratura do GT tratada cirurgicamente
|
Abordagem anterior Delto-Peitoral - Uma incisão de 10 cm será feita sobre o sulco deltopeitoral, começando no processo coracóide proximalmente.
À medida que a fáscia clavipeitoral é incisada, a veia cefálica é identificada e retraída lateralmente com o músculo deltóide.
O peitoral maior e o tendão conjunto serão retraídos medialmente, e o tendão da cabeça longa do bíceps será identificado e usado como guia para a redução anatômica das diferentes partes da fratura.
A seguir, a rotação interna do úmero permitirá o acesso à face lateral do úmero proximal, na qual a placa será então fixada conforme a técnica descrita.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
TRAÇO rápido
Prazo: 3, 6 e 12 semanas, e aos 6, 12, 18 e 24 meses.
|
3, 6 e 12 semanas, e aos 6, 12, 18 e 24 meses.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Questionário SF-12V2 Constant Shoulder Score Escala de Avaliação de Cicatrizes do Paciente Taxa de Complicações
Prazo: 3, 6 e 12 semanas, e aos 6, 12, 18 e 24 meses.
|
3, 6 e 12 semanas, e aos 6, 12, 18 e 24 meses.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dominique M Rouleau, MD, Hopital Sacre-Coeur
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de janeiro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de fevereiro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
11 de fevereiro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de abril de 2021
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HURA1
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .