Laterale minibenadering versus anterieure benadering voor beplating van proximale humerusfractuur (HURA)
29 april 2021 bijgewerkt door: Dominique Rouleau, Université de Montréal
Een gerandomiseerd klinisch spoor dat een laterale minimaal invasieve benadering vergelijkt met de traditionele anterieure benadering voor het plateren van proximale humerusfracturen
Een prospectief gerandomiseerd klinisch onderzoek wordt voorgesteld om de plaatfixatie van proximale humerusfracturen te vergelijken met behulp van een minimaal invasieve laterale benadering en de traditionele anterieure benadering. Vijfenveertig patiënten zullen worden toegewezen aan elke benadering (in totaal 90 patiënten) en zullen 7 keer worden beoordeeld een periode van twee jaar.
De primaire doelstellingen van de proef zullen zijn om de doeltreffendheid van de plaattechniek aan te tonen in termen van snelheid van herstel van functie.
De Quick DASH zal worden gebruikt voor evaluatie van de functie. De studie zal ook secundaire eindpunten van pijn, bewegingsbereik, esthetische tevredenheid en radiografisch resultaat onderzoeken, zoals beoordeeld aan de hand van de componenten van de Constant Score3,4, SF-12V2-vragenlijst, en Patient Scare Assessment Scale Questionnaire.
Bovendien zal de beoordeling van de veiligheid worden gebaseerd op de percentages van alle gemelde complicaties en bijwerkingen na 2 jaar
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
79
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4J1C5
- Hopital Sacre-Coeur
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Humerus chirurgische nekfractuur, Neer II valgus-type Neer III
- Patiënt bereid om deel te nemen aan het onderzoek
- Patiënt beschikbaar voor follow-up gedurende ten minste twee jaar
- Patiënt met aanvaardbare preoperatieve medische goedkeuring en vrij van, of behandeld voor, medische aandoeningen die een te groot operatierisico zouden vormen
- Patiënt spreekt vloeiend Frans en/of Engels en kan zijn/haar rol in de studie begrijpen
Uitsluitingscriteria:
- Inflammatoire artritis
- Eerdere schouderpathologie
- Actieve lokale of systemische infectie
- Neurologische of musculoskeletale aandoeningen die de mobiliteit nadelig kunnen beïnvloeden
- Deelname aan enig ander farmaceutisch, biologisch of klinisch onderzoek met medische hulpmiddelen
- Ernstige gedocumenteerde psychiatrische ziekte
- Ernstige ipsilaterale elleboog- of polsaandoening
- Breukbestendig tegen reductiepogingen door de minimaal invasieve laterale benadering
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Laterale, minimaal invasieve benadering
Laterale, minimaal invasieve benadering bij operatief behandelde GT-fracturen (platen en schroeven)
|
Er wordt een in de lengterichting georiënteerde incisie van 4 cm lateraal gemaakt, beginnend bij het acromion.
De deltaspier wordt proximaal gesplitst op de meest strategische locatie (ten opzichte van de fractuur), en nadat de deltaspier stomp is opgetild vanaf de humerus, meer distaal, zal de okselzenuw worden geïdentificeerd door digitale palpatie.
De zenuw is gemakkelijk achterwaarts te herkennen als deze uit de vierhoek komt.
Met een vinger ter bescherming op de zenuw gehouden, wordt de plaat op de laterale zijde van de proximale humerus ingebracht en volgens de beschreven techniek gefixeerd.
Een tweede longitudinale incisie van 2 cm zal dan verder distaal worden gemaakt voor plaatsing van de diafysaire schroef.
Deze incisie is goed distaal van het verloop van de okselzenuw.
|
|
Actieve vergelijker: Deltopectorale benadering:
Deltopectorale benadering voor operatief behandelde GT-fractuur
|
Anterieure, Delto-Pectorale Benadering - Er wordt een incisie van 10 cm gemaakt over de deltopectorale groef, beginnend bij het coracoïde proces proximaal.
Terwijl de clavipectorale fascia wordt ingesneden, wordt de cephalische ader geïdentificeerd en lateraal teruggetrokken met de deltaspier.
Zowel de pectoralis major als de gewrichtspees worden mediaal teruggetrokken en de lange kop van de bicepspees wordt geïdentificeerd en gebruikt als richtlijn voor het bereiken van een anatomische reductie van de verschillende fractuurdelen.
Vervolgens zal het inwendig roteren van de humerus toegang geven tot de laterale zijde van de proximale humerus, waarop de plaat vervolgens zal worden vastgezet volgens de beschreven techniek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Snelle DASH
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 weken en op 6, 12, 18 en 24 maanden.
|
3, 6 en 12 weken en op 6, 12, 18 en 24 maanden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
SF-12V2 vragenlijst Constante schouderscore De patiëntlittekenbeoordelingsschaal Complicatiepercentage
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 weken en op 6, 12, 18 en 24 maanden.
|
3, 6 en 12 weken en op 6, 12, 18 en 24 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dominique M Rouleau, MD, Hopital Sacre-Coeur
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 januari 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 februari 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
11 februari 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 april 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 april 2021
Laatst geverifieerd
1 april 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HURA1
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .