Латеральный мини-доступ в сравнении с передним доступом для покрытия перелома проксимального отдела плечевой кости (HURA)
29 апреля 2021 г. обновлено: Dominique Rouleau, Université de Montréal
Рандомизированный клинический анализ, сравнивающий латеральный минимально инвазивный доступ и традиционный передний доступ для наложения пластин проксимального отдела плечевой кости
Предлагается проспективное рандомизированное клиническое исследование для сравнения фиксации пластинами переломов проксимального отдела плечевой кости с использованием минимально инвазивного латерального доступа и традиционного переднего доступа. Для каждого доступа будет назначено 45 пациентов (всего 90 пациентов), которые будут оцениваться 7 раз в течение двухлетний период.
Основными целями испытания будут демонстрация эффективности техники пластин с точки зрения скорости восстановления функции.
Quick DASH будет использоваться для оценки функции. В исследовании также будут изучены вторичные конечные точки боли, диапазон движений, эстетическое удовлетворение и рентгенографический результат, оцениваемые по компонентам постоянной оценки 3,4, опросника SF-12V2, и опросник по шкале оценки страха пациента.
Кроме того, оценка безопасности будет основываться на частоте всех зарегистрированных осложнений и нежелательных явлений через 2 года.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
79
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H4J1C5
- Hopital Sacre-Coeur
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Хирургический перелом шейки плечевой кости, Neer II вальгусного типа Neer III
- Пациент желает участвовать в исследовании
- Пациент доступен для последующего наблюдения в течение как минимум двух лет
- Пациент с приемлемым предоперационным медицинским заключением и без заболеваний или получающих лечение от заболеваний, которые могут представлять чрезмерный операционный риск.
- Пациент свободно владеет французским и/или английским языком и способен понять свою роль в исследовании.
Критерий исключения:
- Воспалительный артрит
- Предшествующая патология плеча
- Активная местная или системная инфекция
- Неврологические или скелетно-мышечные заболевания, которые могут неблагоприятно повлиять на подвижность
- Участие в любом другом фармацевтическом, биологическом или медицинском клиническом исследовании
- Тяжелое документально подтвержденное психическое заболевание
- Тяжелая ипсилатеральная болезнь локтя или запястья
- Перелом, устойчивый к попыткам репозиции посредством минимально инвазивного латерального доступа
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Боковой малоинвазивный доступ
Боковой малоинвазивный доступ при оперативном лечении переломов ГТ (пластины и винты)
|
Продольно ориентированный разрез длиной 4 см будет сделан латерально, начиная с акромиона.
Дельтовидная мышца рассекается проксимально в наиболее стратегическом месте (по отношению к перелому), и после того, как дельтовидная мышца резко приподнимается над плечевой костью дистальнее, при пальцевой пальпации определяется подмышечный нерв.
Нерв легко идентифицировать сзади, так как он выходит из четырехугольного пространства.
Удерживая палец на нерве для защиты, пластину вводят на латеральную сторону проксимального отдела плечевой кости и фиксируют в соответствии с описанной техникой.
Затем делается второй продольный разрез длиной 2 см дистальнее для установки диафизарного винта.
Этот разрез находится далеко от хода подмышечного нерва.
|
|
Активный компаратор: Дельтопекторальный доступ:
Дельтопекторальный доступ при оперативном лечении перелома ГТ
|
Передний, дельто-пекторальный доступ. Над дельтопекторальной бороздой будет сделан 10-сантиметровый разрез, начиная с клювовидного отростка проксимально.
По мере рассечения ключично-грудной фасции идентифицируют головную вену и отводят ее латерально вместе с дельтовидной мышцей.
Большая грудная мышца, а также соединенное сухожилие будут отведены медиально, а длинная головка сухожилия двуглавой мышцы будет идентифицирована и использована в качестве направляющей для достижения анатомической репозиции различных частей перелома.
Затем внутренняя ротация плечевой кости позволит получить доступ к латеральной стороне проксимального отдела плечевой кости, на которой затем будет зафиксирована пластина в соответствии с описанной техникой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Быстрый рывок
Временное ограничение: 3, 6 и 12 недель, а также в 6, 12, 18 и 24 месяца.
|
3, 6 и 12 недель, а также в 6, 12, 18 и 24 месяца.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Опросник SF-12V2 Постоянная оценка плеча Шкала оценки рубцов пациента Частота осложнений
Временное ограничение: 3, 6 и 12 недель, а также в 6, 12, 18 и 24 месяца.
|
3, 6 и 12 недель, а также в 6, 12, 18 и 24 месяца.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Dominique M Rouleau, MD, Hopital Sacre-Coeur
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 января 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 февраля 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 февраля 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 апреля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 апреля 2021 г.
Последняя проверка
1 апреля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HURA1
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .