Lateraalinen minilähestymistapa vs anteriorinen lähestymistapa proksimaalisen olkaluun murtuman pinnoittamiseen (HURA)
torstai 29. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Dominique Rouleau, Université de Montréal
Satunnaistettu kliininen polku, jossa verrataan lateraalista, minimaalisesti invasiivista lähestymistapaa ja perinteistä anteriorista lähestymistapaa proksimaalisten olkaluun murtumien pinnoittamiseen
Prospektiivista satunnaistettua kliinistä tutkimusta ehdotetaan vertailemaan proksimaalisten olkaluumurtumien levykiinnitystä käyttämällä minimaalisesti invasiivista lateraalista lähestymistapaa ja perinteistä anteriorista lähestymistapaa. Kuhunkin lähestymistapaan osoitetaan 45 potilasta (yhteensä 90 potilasta), ja ne arvioidaan 7 kertaa. kahden vuoden ajanjakso.
Kokeen ensisijaisena tavoitteena on osoittaa pinnoitustekniikan tehokkuus toiminnan palautumisnopeuden kannalta.
Quick DASH:ia käytetään toiminnan arvioimiseen. Tutkimuksessa tarkastellaan myös toissijaisia päätepisteitä, kuten kipua, liikerataa, esteettistä tyytyväisyyttä ja röntgenkuvausta, jotka on arvioitu Constant Score3,4-, SF-12V2-kyselylomakkeen, ja Patient Scare Assessment Scale Questionnaire.
Lisäksi turvallisuuden arviointi perustuu kaikkien ilmoitettujen komplikaatioiden ja haittatapahtumien määrään kahden vuoden kuluttua
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
79
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4J1C5
- Hopital Sacre-Coeur
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Olkaluun kirurgisen kaulan murtuma, Neer II valgus-tyyppinen Neer III
- Potilas, joka haluaa osallistua tutkimukseen
- Potilas on käytettävissä seurantaan vähintään kahden vuoden ajan
- Potilas, jolla on hyväksyttävä leikkausta edeltävä lääketieteellinen selvitys ja vapaa tai hoidettu sellaisista sairauksista, jotka aiheuttaisivat liiallisen operatiivisen riskin
- Potilas puhuu sujuvasti ranskaa ja/tai englantia ja pystyy ymmärtämään roolinsa tutkimuksessa
Poissulkemiskriteerit:
- Tulehduksellinen niveltulehdus
- Aiempi olkapään patologia
- Aktiivinen paikallinen tai systeeminen infektio
- Neurologinen tai tuki- ja liikuntaelinten sairaus, joka voi vaikuttaa haitallisesti liikkuvuuteen
- Osallistuminen muihin farmaseuttisiin, biologisiin tai lääketieteellisten laitteiden kliinisiin tutkimuksiin
- Vaikea dokumentoitu psykiatrinen sairaus
- Vaikea ipsilateral kyynärpään tai ranteen sairaus
- Murtumankestävä pienennysyrityksille minimaalisesti invasiivisen lateraalisen lähestymistavan ansiosta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sivusuuntainen, minimaalisesti invasiivinen lähestymistapa
Lateraalinen, minimaalisesti invasiivinen lähestymistapa operatiivisesti hoidetuissa GT-murtumissa (levyt ja ruuvit)
|
Pitkittäissuuntainen, 4 cm:n viilto tehdään sivuttain alkaen akromionista.
Hartialihas halkeaa proksimaalisesti strategisimmasta paikasta (murtumaan nähden), ja sen jälkeen, kun hartialihas on nostettu tylsästi olkaluusta distaalisesti, kainalohermo tunnistetaan digitaalisella tunnustelulla.
Hermo on helppo tunnistaa jälkikäteen, kun se tulee ulos nelisivuisesta tilasta.
Kun sormi pidetään hermolla suojaksi, levy asetetaan proksimaalisen olkaluun sivupuolelle ja kiinnitetään kuvatun tekniikan mukaisesti.
Toinen, 2 cm pitkittäinen viilto tehdään sitten edelleen distaalisesti diafyysiruuvin asettamista varten.
Tämä viilto on hyvin distaalinen kainalohermon kulusta.
|
|
Active Comparator: Deltopektoraalinen lähestymistapa:
Deltopektoraalinen lähestymistapa GT-murtumaan, joka hoidetaan operatiivisesti
|
Anterior, delta-rinta-lähestymä – 10 cm:n viilto tehdään olkavarren uran päälle, alkaen korakoidiprosessista proksimaalisesti.
Kun klavipectoral fascia viilletään, päälaskimo tunnistetaan ja vedetään sivusuunnassa hartialihaksen kanssa.
Suuri rintajänne sekä niveljänne vedetään sisään mediaalisesti, ja hauisjänteen pitkä pää tunnistetaan ja sitä käytetään oppaana eri murtuman osien anatomisen pienenemisen saavuttamiseksi.
Seuraavaksi olkaluun sisäinen pyörittäminen mahdollistaa pääsyn proksimaalisen olkaluun sivupuolelle, jolle levy sitten kiinnitetään kuvatun tekniikan mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Nopea DASH
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 viikon iässä sekä 6, 12, 18 ja 24 kuukauden iässä.
|
3, 6 ja 12 viikon iässä sekä 6, 12, 18 ja 24 kuukauden iässä.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
SF-12V2 Questionnaire Constant Score Score Potilaan arpien arviointiasteikon komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 viikon iässä sekä 6, 12, 18 ja 24 kuukauden iässä.
|
3, 6 ja 12 viikon iässä sekä 6, 12, 18 ja 24 kuukauden iässä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Dominique M Rouleau, MD, Hopital Sacre-Coeur
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. marraskuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 29. tammikuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. helmikuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 11. helmikuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 30. huhtikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. huhtikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HURA1
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .