肱骨近端骨折钢板固定的横向微型入路与前路入路 (HURA)
2021年4月29日 更新者：Dominique Rouleau、Université de Montréal
比较横向微创入路和传统前路入路治疗肱骨近端骨折的随机临床试验
拟进行一项前瞻性随机临床试验，比较微创外侧入路和传统前路入路钢板固定治疗肱骨近端骨折。每种入路将分配 45 名患者（共 90 名患者），并进行 7 次以上的评估两年期。
该试验的主要目标是证明电镀技术在功能恢复速度方面的功效。
Quick DASH 将用于功能评估。该研究还将检查疼痛、运动范围、审美满意度和放射学结果的次要终点，如 Constant Score3、4、SF-12V2 问卷、和患者恐慌评估量表问卷。
此外，安全性评估将基于 2 年时所有报告的并发症和不良事件的发生率
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
79
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Quebec
-
Montreal、Quebec、加拿大、H4J1C5
- Hopital Sacre-Coeur
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 肱骨外科颈骨折，Neer II 外翻型 Neer III
- 愿意参与研究的患者
- 患者可进行至少两年的随访
- 患者具有可接受的术前医疗许可，并且没有或接受过会造成过度手术风险的医疗条件
- 患者法语和/或英语流利，能够理解他/她在研究中的角色
排除标准：
- 炎性关节炎
- 既往肩部病理
- 活动性局部或全身感染
- 可能对活动能力产生不利影响的神经系统或肌肉骨骼疾病
- 参与任何其他药物、生物或医疗器械临床研究
- 严重的精神疾病记录
- 严重的同侧肘部或腕部疾病
- 通过微创侧入路对复位尝试抵抗骨折
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：横向微创方法
手术治疗 GT 骨折的横向微创方法（钢板和螺钉）
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从肩峰处开始横向切开一个 4 厘米的纵向切口。
三角肌将在最关键的位置（相对于骨折）向近端分开，在三角肌从肱骨更远的地方直接抬高后，将通过数字触诊识别腋神经。
神经从四边形空间出现时很容易在后面识别。
将手指保持在神经上以进行保护，将钢板插入肱骨近端的外侧并根据所述技术进行固定。
然后将在更远的远端做第二个 2 厘米的纵向切口，以放置骨干螺钉。
这个切口远离腋神经走行。
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有源比较器：三角肌入路：
三角胸肌入路手术治疗 GT 骨折
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前三角胸肌入路 - 将在三角肌沟上做一个 10 厘米的切口，从近端的喙突开始。
当锁胸筋膜被切开时，头静脉将被识别并与三角肌一起横向缩回。
胸大肌和联合肌腱将向内侧收缩，二头肌长头肌腱将被识别并用作实现不同骨折部位解剖复位的指导。
接下来，内部旋转肱骨将允许进入近端肱骨的外侧，然后根据所描述的技术将板固定在其上。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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快速破折号
大体时间：3、6 和 12 周，以及 6、12、18 和 24 个月。
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3、6 和 12 周，以及 6、12、18 和 24 个月。
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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SF-12V2 问卷 Constant Shoulder Score The Patient Scar Assessment Scale 并发症发生率
大体时间：3、6 和 12 周，以及 6、12、18 和 24 个月。
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3、6 和 12 周，以及 6、12、18 和 24 个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Dominique M Rouleau, MD、Hopital Sacre-Coeur
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年11月1日
初级完成 (实际的)
2019年7月1日
研究完成 (实际的)
2020年11月1日
研究注册日期
首次提交
2008年1月29日
首先提交符合 QC 标准的
2008年2月8日
首次发布 (估计)
2008年2月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月29日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
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