上腕骨近位部骨折のプレーティングに対するラテラル ミニ アプローチとアンテリア アプローチの比較 (HURA)
2021年4月29日 更新者：Dominique Rouleau、Université de Montréal
上腕骨近位部骨折のプレーティングに対する外側低侵襲アプローチと従来の前方アプローチを比較するランダム化された臨床試験
低侵襲の外側アプローチと従来の前方アプローチを使用した上腕骨近位部骨折のプレート固定を比較するために、前向き無作為化臨床試験が提案されています。 45 人の患者が各アプローチに割り当てられ (合計 90 人の患者)、7 回にわたって評価されます。 2年間。
この試験の主な目的は、機能の回復速度に関してめっき技術の有効性を実証することです。
Quick DASH は、機能の評価に使用されます。この研究では、Constant Score3,4、SF-12V2 アンケートのコンポーネントによって評価されるように、痛み、可動域、審美的満足度、および X 線検査結果の二次エンドポイントも調べます。および患者恐怖評価尺度アンケート。
さらに、安全性の評価は、2 年間で報告されたすべての合併症および有害事象の発生率に基づいて行われます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
79
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H4J1C5
- Hopital Sacre-Coeur
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 上腕骨外科頸部骨折、Neer II 外反母趾型 Neer III
- -研究への参加を希望する患者
- -少なくとも2年間のフォローアップが可能な患者
- -許容可能な術前の医学的クリアランスがあり、過度の手術リスクをもたらす病状がないか、治療を受けている患者
- -フランス語および/または英語に堪能で、研究における自分の役割を理解できる患者
除外基準:
- 炎症性関節炎
- 以前の肩の病理
- 活動的な局所または全身感染
- 可動性に悪影響を及ぼす可能性のある神経疾患または筋骨格疾患
- -他の医薬品、生物学的または医療機器の臨床調査への参加
- -重度の文書化された精神疾患
- 重度の同側の肘または手首の疾患
- 低侵襲の側方アプローチによる整復の試みに抵抗する骨折
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：横方向の低侵襲アプローチ
手術で治療された GT 骨折における横方向の低侵襲アプローチ (プレートとスクリュー)
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縦方向の 4 cm の切開は、肩峰から横方向に行われます。
三角筋は、最も戦略的な位置 (骨折に対して) で近位に分割され、三角筋が上腕骨からより遠位に鈍く持ち上げられた後、腋窩神経がデジタル触診によって識別されます。
神経は、四角形の空間から出てくるので、後方に容易に識別されます。
保護のために神経に指を置いた状態で、プレートを上腕骨近位部の外側に挿入し、説明した手法に従って固定します。
次に、骨幹スクリューを配置するために、さらに遠位方向に 2 cm の縦方向の切開を行います。
この切開は、腋窩神経の経路に対して十分に遠位にあります。
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アクティブコンパレータ：デルトペクトラル アプローチ:
手術で治療されたGT骨折に対する三角胸筋アプローチ
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前方、三角胸筋アプローチ - 近位の烏口突起から始めて、三角胸筋溝に 10 cm の切開を加えます。
鎖骨筋膜が切開されると、頭蓋静脈が識別され、三角筋と共に横方向に引き込まれます。
大胸筋と結合腱は内側に引っ込められ、上腕二頭筋の腱の長頭が特定され、さまざまな骨折部分の解剖学的縮小を達成するためのガイドとして使用されます。
次に、上腕骨を内部回転させると、上腕骨近位部の外側にアクセスできるようになり、その上にプレートが説明された技術に従って固定されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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クイックダッシュ
時間枠：3、6、および 12 週間、および 6、12、18、および 24 か月。
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3、6、および 12 週間、および 6、12、18、および 24 か月。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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SF-12V2 質問票 コンスタント ショルダー スコア 患者の瘢痕評価スケール 合併症率
時間枠：3、6、および 12 週間、および 6、12、18、および 24 か月。
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3、6、および 12 週間、および 6、12、18、および 24 か月。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Dominique M Rouleau, MD、Hopital Sacre-Coeur
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年11月1日
一次修了 (実際)
2019年7月1日
研究の完了 (実際)
2020年11月1日
試験登録日
最初に提出
2008年1月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年2月8日
最初の投稿 (見積もり)
2008年2月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月29日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。