Lateral Mini Approach vs Anterior Approach for plating av proksimalt humerusfraktur (HURA)
29. april 2021 oppdatert av: Dominique Rouleau, Université de Montréal
Et randomisert klinisk spor som sammenligner en lateral minimalt invasiv tilnærming og den tradisjonelle fremre tilnærmingen for plettering av proksimale humerusfrakturer
En prospektiv randomisert klinisk studie er foreslått for å sammenligne platefikseringen av proksimale humerusfrakturer ved bruk av en minimalt invasiv lateral tilnærming og den tradisjonelle fremre tilnærmingen. 45 pasienter vil bli tildelt hver tilnærming (totalt 90 pasienter) og vil bli vurdert 7 ganger over en toårsperiode.
Forsøkets primære mål vil være å demonstrere effektiviteten av pletteringsteknikken når det gjelder hastigheten på gjenoppretting av funksjon.
Quick DASH vil bli brukt for evaluering av funksjon. Studien vil også undersøke sekundære endepunkter av smerte, bevegelsesområde, estetisk tilfredsstillelse og radiografisk utfall, vurdert av komponentene i Constant Score3,4, SF-12V2 Questionnaire, og Patient Scare Assessment Scale Spørreskjema.
Videre vil vurderingen av sikkerheten være basert på frekvensen av alle rapporterte komplikasjoner og uønskede hendelser etter 2 år
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
79
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4J1C5
- Hopital Sacre-Coeur
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Humeral kirurgisk nakkebrudd, Neer II valgus-type Neer III
- Pasient som er villig til å delta i studien
- Pasient tilgjengelig for oppfølging gjennom minst to år
- Pasient med akseptabel preoperativ medisinsk klarering og fri for, eller behandlet for, medisinske tilstander som ville utgjøre overdreven operativ risiko
- Pasienten behersker fransk og/eller engelsk flytende og forstår sin rolle i studien
Ekskluderingskriterier:
- Inflammatorisk leddgikt
- Tidligere skulderpatologi
- Aktiv lokal eller systemisk infeksjon
- Nevrologisk eller muskel-skjelettsykdom som kan påvirke mobiliteten negativt
- Deltakelse i andre farmasøytiske, biologiske eller medisinske kliniske undersøkelser
- Alvorlig dokumentert psykiatrisk sykdom
- Alvorlig ipsilateral albue- eller håndleddssykdom
- Bruddbestandig mot reduksjonsforsøk gjennom minimalt invasiv lateral tilnærming
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lateral, minimalt invasiv tilnærming
Lateral, minimalt invasiv tilnærming i GT-frakturer behandlet operativt (plater og skruer)
|
Et langsgående snitt på 4 cm vil bli gjort sideveis med start ved akromion.
Deltoideus vil deles proksimalt på det mest strategiske stedet (vis-à-vis bruddet), og etter at deltoideus er stump forhøyet fra humerus mer distalt vil aksillærnerven bli identifisert ved digital palpasjon.
Nerven er lett å identifisere bakover når den kommer ut av det firkantede rommet.
Med en finger holdt på nerven for beskyttelse, vil platen settes inn på sidesiden av den proksimale humerus og fikseres i henhold til den beskrevne teknikken.
Et andre, 2 cm langsgående snitt vil deretter gjøres ytterligere distalt for diafysisk skrueplassering.
Dette snittet er godt distalt for forløpet av aksillærnerven.
|
|
Aktiv komparator: Deltopektoral tilnærming:
Deltopektoral tilnærming for GT-fraktur behandlet operativt
|
Anterior, Delto-Pectoral Approach - Et 10 cm snitt vil bli laget over deltopectoral groove, med start ved coracoid-prosessen proksimalt.
Når clavipectoral fascia snittes, vil den cephalic venen bli identifisert og trukket tilbake lateralt med deltamuskelen.
Pectoralis major samt conjointsenen vil trekkes tilbake medialt, og bicepssenens lange hode vil bli identifisert og brukt som veiledning for å oppnå en anatomisk reduksjon av de ulike frakturdelene.
Deretter vil intern rotasjon av humerus gi tilgang til sidesiden av den proksimale humerus, som platen så festes på i henhold til den beskrevne teknikken.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Rask DASH
Tidsramme: 3, 6 og 12 uker, og ved 6, 12, 18 og 24 måneder.
|
3, 6 og 12 uker, og ved 6, 12, 18 og 24 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
SF-12V2 spørreskjema Konstant skulderscore Pasientarrvurderingsskalaen Komplikasjonsfrekvens
Tidsramme: 3, 6 og 12 uker, og ved 6, 12, 18 og 24 måneder.
|
3, 6 og 12 uker, og ved 6, 12, 18 og 24 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dominique M Rouleau, MD, Hopital Sacre-Coeur
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2019
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. januar 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. februar 2008
Først lagt ut (Anslag)
11. februar 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. april 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. april 2021
Sist bekreftet
1. april 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HURA1
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .