Podejście boczne mini vs podejście przednie do poszycia złamania bliższej kości ramiennej (HURA)
29 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Dominique Rouleau, Université de Montréal
Randomizowana ścieżka kliniczna porównująca boczne podejście minimalnie inwazyjne i tradycyjne podejście przednie do powlekania złamań bliższej kości ramiennej
Proponuje się prospektywne randomizowane badanie kliniczne w celu porównania zespolenia płytkowego złamań bliższej części kości ramiennej przy użyciu minimalnie inwazyjnego dostępu bocznego i tradycyjnego dostępu przedniego. Czterdziestu pięciu pacjentów zostanie przydzielonych do każdego dostępu (łącznie 90 pacjentów) i zostanie ocenionych 7 razy okres dwóch lat.
Głównym celem próby będzie wykazanie skuteczności techniki powlekania pod względem szybkości przywracania funkcji.
Do oceny funkcji zostanie wykorzystany kwestionariusz Quick DASH. W badaniu zostaną również zbadane drugorzędowe punkty końcowe bólu, zakresu ruchu, zadowolenia estetycznego i wyniku radiograficznego, zgodnie z oceną składników kwestionariusza Constant Score3,4, kwestionariusza SF-12V2, oraz Kwestionariusz Skali Oceny Przestrachu Pacjenta.
Ponadto ocena bezpieczeństwa będzie oparta na częstości wszystkich zgłoszonych powikłań i zdarzeń niepożądanych po 2 latach
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
79
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4J1C5
- Hopital Sacre-Coeur
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chirurgiczne złamanie szyjki kości ramiennej, Neer II typu koślawego Neer III
- Pacjent chętny do udziału w badaniu
- Pacjent dostępny do obserwacji przez co najmniej dwa lata
- Pacjent z akceptowalnym przedoperacyjnym zwolnieniem lekarskim i wolny od schorzeń lub leczonych z powodu schorzeń, które stwarzałyby nadmierne ryzyko operacyjne
- Pacjent biegle włada językiem francuskim i/lub angielskim i jest w stanie zrozumieć swoją rolę w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Zapalne zapalenie stawów
- Wcześniejsza patologia barku
- Aktywna infekcja miejscowa lub ogólnoustrojowa
- Choroba neurologiczna lub układu mięśniowo-szkieletowego, która może niekorzystnie wpływać na mobilność
- Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym dotyczącym produktów farmaceutycznych, biologicznych lub urządzeń medycznych
- Ciężka udokumentowana choroba psychiczna
- Ciężka choroba łokcia lub nadgarstka po tej samej stronie
- Złamanie odporne na próby nastawienia dzięki małoinwazyjnemu dostępowi bocznemu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Boczne, minimalnie inwazyjne podejście
Boczny dostęp małoinwazyjny w złamaniach GT leczonych operacyjnie (płytki i śruby)
|
Podłużne, 4-centymetrowe nacięcie zostanie wykonane poprzecznie, zaczynając od wyrostka barkowego.
Mięsień naramienny zostanie rozszczepiony proksymalnie w najbardziej strategicznym miejscu (w stosunku do złamania), a po tępym uniesieniu mięśnia naramiennego z kości ramiennej bardziej dystalnie nerw pachowy zostanie zidentyfikowany przez badanie palpacyjne.
Nerw można łatwo zidentyfikować z tyłu, gdy wyłania się z przestrzeni czworobocznej.
Trzymając palec na nerwie w celu ochrony, płytka zostanie wprowadzona po bocznej stronie bliższej kości ramiennej i zamocowana zgodnie z opisaną techniką.
Drugie, 2-centymetrowe nacięcie podłużne zostanie następnie wykonane dalej dystalnie w celu umieszczenia śruby trzonowej.
To nacięcie jest daleko od przebiegu nerwu pachowego.
|
|
Aktywny komparator: Podejście deltopektoralne:
Dostęp deltopektoralny do złamania GT leczonego operacyjnie
|
Przedni dostęp delto-piersiowy — 10-centymetrowe nacięcie zostanie wykonane nad rowkiem naramiennym, zaczynając od wyrostka kruczego w części bliższej.
Podczas nacinania powięzi obojczykowo-piersiowej żyła odpromieniowa zostanie zidentyfikowana i cofnięta bocznie wraz z mięśniem naramiennym.
Mięsień piersiowy większy oraz ścięgno stawu zostaną cofnięte przyśrodkowo, a głowa długa ścięgna mięśnia dwugłowego zostanie zidentyfikowana i wykorzystana jako przewodnik do uzyskania anatomicznej redukcji różnych części złamania.
Następnie obrót kości ramiennej do wewnątrz umożliwi dostęp do bocznej strony kości ramiennej bliższej, na której następnie zgodnie z opisaną techniką zostanie zamocowana płytka.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Szybki DASH
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 tygodni oraz w 6, 12, 18 i 24 miesiącach.
|
3, 6 i 12 tygodni oraz w 6, 12, 18 i 24 miesiącach.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Kwestionariusz SF-12V2 Stała punktacja barków Skala oceny blizn pacjenta Wskaźnik powikłań
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 tygodni oraz w 6, 12, 18 i 24 miesiącach.
|
3, 6 i 12 tygodni oraz w 6, 12, 18 i 24 miesiącach.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Dominique M Rouleau, MD, Hopital Sacre-Coeur
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 stycznia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 lutego 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 lutego 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 kwietnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HURA1
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .