Mini-approche latérale vs approche antérieure pour le placage d'une fracture de l'humérus proximal (HURA)
29 avril 2021 mis à jour par: Dominique Rouleau, Université de Montréal
Un essai clinique randomisé comparant une approche mini-invasive latérale et l'approche antérieure traditionnelle pour le placage des fractures de l'humérus proximal
Un essai clinique prospectif randomisé est proposé pour comparer la fixation par plaque des fractures de l'humérus proximal en utilisant une approche latérale mini-invasive et l'approche antérieure traditionnelle. Quarante-cinq patients seront affectés à chaque approche (total de 90 patients) et seront évalués 7 fois une période de deux ans.
Les principaux objectifs de l'essai seront de démontrer l'efficacité de la technique de placage en termes de rapidité de récupération de la fonction.
Le Quick DASH sera utilisé pour l'évaluation de la fonction. L'étude examinera également les critères d'évaluation secondaires de la douleur, de l'amplitude des mouvements, de la satisfaction esthétique et des résultats radiographiques, tels qu'évalués par les composants du score constant3,4, du questionnaire SF-12V2, et Questionnaire sur l'échelle d'évaluation de la peur des patients.
De plus, l'évaluation de la sécurité sera basée sur les taux de toutes les complications et événements indésirables signalés à 2 ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
79
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4J1C5
- Hopital Sacre-Coeur
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Fracture du col chirurgical huméral, type Neer II valgus Neer III
- Patient souhaitant participer à l'étude
- Patient disponible pour un suivi pendant au moins deux ans
- Patient avec une autorisation médicale préopératoire acceptable et exempt de, ou traité pour, des conditions médicales qui poseraient un risque opératoire excessif
- Patient parlant couramment le français et/ou l'anglais et capable de comprendre son rôle dans l'étude
Critère d'exclusion:
- Arthrite inflammatoire
- Antécédents de pathologie de l'épaule
- Infection locale ou systémique active
- Maladie neurologique ou musculo-squelettique pouvant nuire à la mobilité
- Participation à toute autre investigation clinique pharmaceutique, biologique ou de dispositif médical
- Maladie psychiatrique grave documentée
- Maladie ipsilatérale sévère du coude ou du poignet
- Résistant aux fractures lors des tentatives de réduction par l'abord latéral mini-invasif
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Approche latérale mini-invasive
Abord mini-invasif latéral dans les fractures TG traitées chirurgicalement (plaques et vis)
|
Une incision longitudinale de 4 cm sera pratiquée latéralement à partir de l'acromion.
Le deltoïde sera fendu de manière proximale à l'endroit le plus stratégique (vis-à-vis de la fracture), et après que le deltoïde est brutalement élevé de l'humérus plus distalement, le nerf axillaire sera identifié par palpation digitale.
Le nerf est facilement identifié en arrière lorsqu'il émerge de l'espace quadrilatère.
Avec un doigt maintenu sur le nerf pour la protection, la plaque sera insérée sur le côté latéral de l'humérus proximal et fixée selon la technique décrite.
Une deuxième incision longitudinale de 2 cm sera ensuite pratiquée plus distalement pour le placement de la vis diaphysaire.
Cette incision est bien en aval du trajet du nerf axillaire.
|
|
Comparateur actif: Approche delto-pectorale :
Abord delto-pectoral pour fracture du GT traité chirurgicalement
|
Antérieure, approche delto-pectorale - Une incision de 10 cm sera pratiquée sur le sillon delto-pectoral, en commençant par le processus coracoïde de manière proximale.
Au fur et à mesure que le fascia clavipectoral est incisé, la veine céphalique sera identifiée et rétractée latéralement avec le muscle deltoïde.
Le grand pectoral ainsi que le tendon conjoint seront rétractés médialement, et la longue portion du tendon du biceps sera identifiée et utilisée comme guide pour réaliser une réduction anatomique des différentes parties de la fracture.
Ensuite, une rotation interne de l'humérus permettra d'accéder au côté latéral de l'humérus proximal, sur lequel la plaque sera ensuite fixée selon la technique décrite.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
DASH rapide
Délai: 3, 6 et 12 semaines, et à 6, 12, 18 et 24 mois.
|
3, 6 et 12 semaines, et à 6, 12, 18 et 24 mois.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Questionnaire SF-12V2 Constant Shoulder Score Échelle d'évaluation des cicatrices du patient Taux de complications
Délai: 3, 6 et 12 semaines, et à 6, 12, 18 et 24 mois.
|
3, 6 et 12 semaines, et à 6, 12, 18 et 24 mois.
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dominique M Rouleau, MD, Hopital Sacre-Coeur
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 janvier 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 février 2008
Première publication (Estimation)
11 février 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 avril 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 avril 2021
Dernière vérification
1 avril 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HURA1
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .