근위 상완골 골절의 금속판에 대한 측면 미니 접근 방식과 전방 접근 방식 (HURA)
2021년 4월 29일 업데이트: Dominique Rouleau, Université de Montréal
근위 상완골 골절의 도금에 대한 측면 최소 침습 접근법과 전통적인 전방 접근법을 비교하는 무작위 임상 흔적
최소 침습적 측면 접근 방식과 전통적인 전방 접근 방식을 사용하여 근위 상완골 골절의 금속판 고정을 비교하기 위한 전향적 무작위 임상 시험을 제안합니다. 각 접근 방식에 45명의 환자(총 90명)를 할당하고 7회에 걸쳐 평가합니다. 2년의 기간.
시험의 주요 목표는 기능 회복 속도 측면에서 도금 기술의 효능을 입증하는 것입니다.
Quick DASH는 기능 평가에 사용됩니다. 이 연구는 또한 Constant Score3,4, SF-12V2 설문지, 및 환자 공포 평가 척도 설문지.
또한 안전성 평가는 2년 동안 보고된 모든 합병증 및 부작용의 비율을 기반으로 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
79
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H4J1C5
- Hopital Sacre-Coeur
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 상완골 외과적 경부 골절, Neer II 외반형 Neer III
- 연구에 참여할 의향이 있는 환자
- 최소 2년 동안 추적 관찰이 가능한 환자
- 허용 가능한 수술 전 의학적 소견이 있고 과도한 수술 위험을 초래할 수 있는 의학적 상태가 없거나 치료를 받은 환자
- 프랑스어 및/또는 영어에 능통하고 연구에서 자신의 역할을 이해할 수 있는 환자
제외 기준:
- 염증성 관절염
- 이전 어깨 병리학
- 활성 국소 또는 전신 감염
- 이동성에 악영향을 미칠 수 있는 신경학적 또는 근골격계 질환
- 기타 제약, 생물학 또는 의료 기기 임상 조사에 참여
- 문서화된 심각한 정신 질환
- 심한 동측 팔꿈치 또는 손목 질환
- 최소 침습적 측면 접근법을 통한 정복 시도에 저항하는 골절
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 측면, 최소 침습적 접근
수술적으로 치료된 GT 골절의 측면, 최소 침습적 접근(플레이트 및 나사)
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세로 방향의 4cm 절개는 견봉에서 시작하여 측면으로 이루어집니다.
삼각근은 가장 전략적인 위치(골절에 대비하여)에서 근위부로 분할되고 삼각근이 상완골에서 더 원위로 뭉툭하게 올라간 후 겨드랑이 신경이 손가락 촉진으로 식별됩니다.
신경은 사변형 공간에서 나오기 때문에 후방에서 쉽게 식별할 수 있습니다.
보호를 위해 손가락을 신경에 유지한 상태에서 플레이트를 근위 상완골의 측면에 삽입하고 설명된 기술에 따라 고정합니다.
그런 다음 골간 나사 배치를 위해 두 번째 2cm 세로 절개가 원위로 더 만들어집니다.
이 절개는 겨드랑이 신경 경로의 원위부입니다.
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활성 비교기: Deltopectoral 접근법:
수술적 치료를 받은 GT 골절에 대한 삼각흉근접근법
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전방, 삼각근-가슴 접근 방식 - 코라코이드 과정에서 근위부로 시작하여 삼각흉골 홈 위로 10cm 절개가 이루어집니다.
clavipectoral fascia가 절개되면 cephalic vein이 식별되고 삼각근과 함께 측면으로 수축됩니다.
큰가슴근과 합동 힘줄은 내측으로 수축되고 이두박근 힘줄의 장두가 식별되어 다양한 골절 부분의 해부학적 정복을 달성하기 위한 가이드로 사용됩니다.
다음으로, 상완골을 내부 회전시키면 근위 상완골의 측면에 접근할 수 있으며, 플레이트는 설명된 기술에 따라 고정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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퀵 대시
기간: 3, 6, 12주 및 6, 12, 18, 24개월.
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3, 6, 12주 및 6, 12, 18, 24개월.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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SF-12V2 설문지 상수 어깨 점수 환자 흉터 평가 척도 합병증 비율
기간: 3, 6, 12주 및 6, 12, 18, 24개월.
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3, 6, 12주 및 6, 12, 18, 24개월.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Dominique M Rouleau, MD, Hopital Sacre-Coeur
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2020년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 2월 8일
처음 게시됨 (추정)
2008년 2월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 4월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 29일
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
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