Lateral Mini Approach vs Anterior Approach til plettering af proksimalt humerusfraktur (HURA)
29. april 2021 opdateret af: Dominique Rouleau, Université de Montréal
Et randomiseret klinisk spor, der sammenligner en lateral minimalt invasiv tilgang og den traditionelle anteriore tilgang til plettering af proksimale humerusfrakturer
Et prospektivt randomiseret klinisk forsøg foreslås for at sammenligne pladefikseringen af proksimale humerusfrakturer ved hjælp af en minimalt invasiv lateral tilgang og den traditionelle anterior tilgang. 45 patienter vil blive tildelt hver tilgang (i alt 90 patienter) og vil blive vurderet 7 gange over en toårig periode.
Forsøgets primære mål vil være at demonstrere effektiviteten af pletteringsteknikken med hensyn til hastigheden af genopretning af funktion.
Quick DASH vil blive brugt til evaluering af funktion. Undersøgelsen vil også undersøge sekundære endepunkter for smerte, bevægelsesområde, æstetisk tilfredsstillelse og radiografisk resultat, som vurderet af komponenterne i Constant Score3,4, SF-12V2 spørgeskemaet, og Patient Scare Assessment Scale Spørgeskema.
Endvidere vil vurderingen af sikkerheden være baseret på antallet af rapporterede komplikationer og uønskede hændelser efter 2 år
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
79
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4J1C5
- Hopital Sacre-Coeur
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Humeral kirurgisk halsfraktur, Neer II valgus-type Neer III
- Patient villig til at deltage i undersøgelsen
- Patient tilgængelig for opfølgning gennem mindst to år
- Patient med acceptabel præoperativ medicinsk klaring og fri for eller behandlet for medicinske tilstande, der ville udgøre overdreven operativ risiko
- Patienten behersker fransk og/eller engelsk flydende og er i stand til at forstå sin rolle i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Inflammatorisk arthritis
- Tidligere skulderpatologi
- Aktiv lokal eller systemisk infektion
- Neurologisk eller muskuloskeletal sygdom, der kan påvirke mobiliteten negativt
- Deltagelse i enhver anden farmaceutisk, biologisk eller medicinsk udstyrsundersøgelse
- Alvorlig dokumenteret psykiatrisk sygdom
- Alvorlig ipsilateral albue- eller håndledssygdom
- Fraktur resistent over for reduktionsforsøg gennem den minimalt invasive laterale tilgang
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Lateral, minimalt invasiv tilgang
Lateral, minimalt invasiv tilgang i GT-frakturer behandlet operativt (plader og skruer)
|
Et langsgående orienteret 4 cm snit vil blive lavet sideværts startende ved acromion.
Deltoideus vil blive delt proksimalt på det mest strategiske sted (vis-à-vis bruddet), og efter at deltoideus er stumpt hævet fra humerus mere distalt vil aksillærnerven blive identificeret ved digital palpation.
Nerven identificeres let bagtil, når den kommer ud fra det firsidede rum.
Med en finger fastholdt på nerven for beskyttelse, vil pladen blive indsat på den laterale side af den proksimale humerus og fikseret i henhold til den beskrevne teknik.
Et andet 2-cm langsgående snit vil derefter blive lavet yderligere distalt for diafysisk skrueplacering.
Dette snit er godt distalt i forhold til aksillærnervens forløb.
|
|
Aktiv komparator: Deltopektoral tilgang:
Deltopektoral tilgang til GT-fraktur behandlet operativt
|
Anterior, Delto-Pectoral Approach - Et 10 cm snit vil blive lavet over den deltopektorale rille, startende ved coracoid-processen proksimalt.
Efterhånden som den clavipectorale fascia snittes, vil den cephalic vene blive identificeret og trukket tilbage lateralt med deltamusklen.
Pectoralis major samt conjointsenen vil blive trukket medialt ind, og bicepssenens lange hoved vil blive identificeret og brugt som vejledning til at opnå en anatomisk reduktion af de forskellige frakturdele.
Dernæst vil intern rotation af humerus give adgang til den laterale side af den proksimale humerus, hvorpå pladen så vil blive fikseret i henhold til den beskrevne teknik.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hurtig DASH
Tidsramme: 3, 6 og 12 uger og ved 6, 12, 18 og 24 måneder.
|
3, 6 og 12 uger og ved 6, 12, 18 og 24 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
SF-12V2 Spørgeskema Konstant Skulder Score Patient Ar Assessment Scale Komplikationsfrekvens
Tidsramme: 3, 6 og 12 uger og ved 6, 12, 18 og 24 måneder.
|
3, 6 og 12 uger og ved 6, 12, 18 og 24 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dominique M Rouleau, MD, Hopital Sacre-Coeur
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2019
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. januar 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. februar 2008
Først opslået (Skøn)
11. februar 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. april 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. april 2021
Sidst verificeret
1. april 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HURA1
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .