Miniabordaje lateral frente a abordaje anterior para placas de fractura de húmero proximal (HURA)
29 de abril de 2021 actualizado por: Dominique Rouleau, Université de Montréal
Un ensayo clínico aleatorizado que compara un abordaje mínimamente invasivo lateral y el abordaje anterior tradicional para el recubrimiento de fracturas de húmero proximal
Se propone un ensayo clínico aleatorizado prospectivo para comparar la fijación con placa de las fracturas de húmero proximal utilizando un abordaje lateral mínimamente invasivo y el abordaje anterior tradicional. Cuarenta y cinco pacientes serán asignados a cada abordaje (un total de 90 pacientes) y serán evaluados 7 veces. un período de dos años.
Los principales objetivos del ensayo serán demostrar la eficacia de la técnica de placas en términos de velocidad de recuperación de la función.
El Quick DASH se utilizará para la evaluación de la función. El estudio también examinará los puntos finales secundarios de dolor, rango de movimiento, satisfacción estética y resultado radiográfico, según lo evaluado por los componentes del Cuestionario Constant Score3,4, SF-12V2, y Cuestionario de escala de evaluación de miedo al paciente.
Además, la evaluación de la seguridad se basará en las tasas de todas las complicaciones y eventos adversos informados a los 2 años.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
79
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H4J1C5
- Hopital Sacre-Coeur
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fractura quirúrgica de cuello humeral, Neer II tipo valgo Neer III
- Paciente dispuesto a participar en el estudio.
- Paciente disponible para seguimiento durante al menos dos años.
- Paciente con autorización médica preoperatoria aceptable y libre de, o tratado por, condiciones médicas que supondrían un riesgo operativo excesivo
- Paciente con fluidez en francés y/o inglés y capaz de comprender su papel en el estudio
Criterio de exclusión:
- artritis inflamatoria
- Patología previa del hombro
- Infección local o sistémica activa
- Enfermedad neurológica o musculoesquelética que puede afectar adversamente la movilidad
- Participación en cualquier otra investigación clínica farmacéutica, biológica o de dispositivos médicos
- Enfermedad psiquiátrica grave documentada
- Enfermedad grave del codo o la muñeca ipsilateral
- Fractura resistente a los intentos de reducción mediante el abordaje lateral mínimamente invasivo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Abordaje lateral mínimamente invasivo
Abordaje lateral mínimamente invasivo en fracturas GT tratadas quirúrgicamente (placas y tornillos)
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Se realizará una incisión de 4 cm orientada longitudinalmente lateralmente a partir del acromion.
El deltoides se dividirá proximalmente en la ubicación más estratégica (frente a la fractura), y después de que el deltoides se eleve sin rodeos desde el húmero más distalmente, se identificará el nervio axilar mediante palpación digital.
El nervio se identifica fácilmente en la parte posterior a medida que emerge del espacio cuadrilátero.
Manteniendo un dedo sobre el nervio para protegerlo, la placa se insertará en el lado lateral del húmero proximal y se fijará según la técnica descrita.
A continuación, se realizará una segunda incisión longitudinal de 2 cm más distalmente para la colocación del tornillo diafisario.
Esta incisión es bastante distal al curso del nervio axilar.
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Comparador activo: Abordaje deltopectoral:
Abordaje deltopectoral para fractura GT tratada quirúrgicamente
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Abordaje anterior, delto-pectoral: se realizará una incisión de 10 cm sobre el surco deltopectoral, comenzando en la apófisis coracoides proximalmente.
A medida que se realiza una incisión en la fascia clavipectoral, se identificará la vena cefálica y se retraerá lateralmente con el músculo deltoides.
El pectoral mayor así como el tendón conjunto serán retraídos medialmente, y la cabeza larga del tendón del bíceps será identificada y utilizada como guía para lograr una reducción anatómica de las diferentes partes de la fractura.
A continuación, la rotación interna del húmero permitirá acceder a la cara lateral del húmero proximal, sobre la que se fijará la placa según la técnica descrita.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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DESPLAZAMIENTO rápido
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 semanas, ya los 6, 12, 18 y 24 meses.
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3, 6 y 12 semanas, ya los 6, 12, 18 y 24 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario SF-12V2 Puntaje constante del hombro Escala de evaluación de cicatrices del paciente Tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 semanas, ya los 6, 12, 18 y 24 meses.
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3, 6 y 12 semanas, ya los 6, 12, 18 y 24 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dominique M Rouleau, MD, Hopital Sacre-Coeur
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de enero de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de febrero de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HURA1
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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