Lateraler Mini-Zugang vs. anteriorer Zugang zur Verplattung einer proximalen Humerusfraktur (HURA)
29. April 2021 aktualisiert von: Dominique Rouleau, Université de Montréal
Ein randomisierter klinischer Versuch zum Vergleich eines lateralen minimal invasiven Zugangs und des traditionellen anterioren Zugangs zur Verplattung proximaler Humerusfrakturen
Es wird eine prospektive randomisierte klinische Studie vorgeschlagen, um die Plattenfixierung proximaler Humerusfrakturen mit einem minimalinvasiven lateralen Zugang und dem traditionellen anterioren Zugang zu vergleichen. Jedem Zugang werden 45 Patienten (insgesamt 90 Patienten) zugeordnet und siebenmal bewertet eine Zweijahresfrist.
Das primäre Ziel der Studie besteht darin, die Wirksamkeit der Plattentechnik im Hinblick auf die Geschwindigkeit der Wiederherstellung der Funktion zu demonstrieren.
Der Quick DASH wird zur Bewertung der Funktion verwendet. Die Studie wird auch die sekundären Endpunkte Schmerz, Bewegungsumfang, ästhetische Zufriedenheit und radiologisches Ergebnis untersuchen, wie sie durch die Komponenten des Constant Score3,4, SF-12V2-Fragebogens bewertet wurden. und Patientenangst-Bewertungsskala-Fragebogen.
Darüber hinaus basiert die Bewertung der Sicherheit auf den Raten aller gemeldeten Komplikationen und unerwünschten Ereignisse nach 2 Jahren
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
79
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Quebec
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Montreal, Quebec, Kanada, H4J1C5
- Hopital Sacre-Coeur
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Humerale chirurgische Halsfraktur, Neer II Valgus-Typ Neer III
- Patient bereit, an der Studie teilzunehmen
- Der Patient steht für eine Nachbeobachtung von mindestens zwei Jahren zur Verfügung
- Patient mit akzeptabler präoperativer medizinischer Freigabe und frei von oder behandelten Erkrankungen, die ein übermäßiges operatives Risiko darstellen würden
- Der Patient spricht fließend Französisch und/oder Englisch und ist in der Lage, seine/ihre Rolle in der Studie zu verstehen
Ausschlusskriterien:
- Entzündliche Arthritis
- Vorherige Schulterpathologie
- Aktive lokale oder systemische Infektion
- Neurologische oder muskuloskelettale Erkrankung, die die Mobilität beeinträchtigen kann
- Teilnahme an anderen klinischen Studien zu pharmazeutischen, biologischen oder medizinischen Geräten
- Schwere dokumentierte psychiatrische Erkrankung
- Schwere Erkrankung des ipsilateralen Ellbogens oder Handgelenks
- Fraktur resistent gegen Repositionsversuche durch den minimalinvasiven lateralen Zugang
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Lateraler, minimalinvasiver Zugang
Lateraler, minimalinvasiver Zugang bei operativ behandelten GT-Frakturen (Platten und Schrauben)
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Seitlich wird vom Schulterdach ausgehend eine längsgerichtete Inzision von 4 cm vorgenommen.
Der M. deltoideus wird proximal an der strategisch günstigsten Stelle (vis-à-vis der Fraktur) gespalten, und nachdem der M. deltoideus stumpf vom Humerus weiter distal abgehoben wurde, wird der N. axillaris durch digitale Palpation identifiziert.
Der Nerv ist posterior leicht zu identifizieren, wenn er aus dem viereckigen Raum heraustritt.
Mit einem Finger, der zum Schutz auf dem Nerv gehalten wird, wird die Platte auf die laterale Seite des proximalen Humerus eingeführt und gemäß der beschriebenen Technik fixiert.
Ein zweiter, 2 cm langer Längsschnitt wird dann weiter distal zur Platzierung der Diaphysenschraube vorgenommen.
Dieser Einschnitt liegt weit distal des Verlaufs des N. axillaris.
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Aktiver Komparator: Deltopektoraler Zugang:
Deltopektoraler Zugang bei operativ behandelter GT-Fraktur
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Anteriorer, deltopektoraler Zugang – Ein 10 cm langer Einschnitt wird über der Deltopektoralfurche vorgenommen, beginnend proximal am Processus coracoideus.
Wenn die Schlüsselbeinfaszie eingeschnitten wird, wird die V. cephalica identifiziert und seitlich mit dem M. deltoideus zurückgezogen.
Der M. pectoralis major sowie die Conjoint-Sehne werden medial zurückgezogen, und der lange Kopf der Bizepssehne wird identifiziert und als Anhaltspunkt für eine anatomische Reposition der verschiedenen Frakturteile verwendet.
Als nächstes ermöglicht eine Innenrotation des Humerus den Zugang zur lateralen Seite des proximalen Humerus, auf der die Platte dann gemäß der beschriebenen Technik befestigt wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Schnell DASH
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Wochen und nach 6, 12, 18 und 24 Monaten.
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3, 6 und 12 Wochen und nach 6, 12, 18 und 24 Monaten.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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SF-12V2 Fragebogen Constant Shoulder Score The Patient Scar Assessment Scale Komplikationsrate
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Wochen und nach 6, 12, 18 und 24 Monaten.
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3, 6 und 12 Wochen und nach 6, 12, 18 und 24 Monaten.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Dominique M Rouleau, MD, Hopital Sacre-Coeur
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Januar 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Februar 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
11. Februar 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. April 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. April 2021
Zuletzt verifiziert
1. April 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HURA1
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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Klinische Studien zur Geschlossene Fraktur, proximaler Humerus, Hals
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Hebei Medical University Third HospitalUnbekanntHumerus Tuberositas majus | Humerusfrakturen/Proximal | Frakturen/ OkkultChina