Mini approccio laterale vs approccio anteriore per la placcatura della frattura prossimale dell'omero (HURA)
29 aprile 2021 aggiornato da: Dominique Rouleau, Université de Montréal
Un percorso clinico randomizzato che confronta un approccio minimamente invasivo laterale e l'approccio anteriore tradizionale per la placcatura delle fratture prossimali dell'omero
Viene proposto uno studio clinico prospettico randomizzato per confrontare la fissazione con placca delle fratture prossimali dell'omero utilizzando un approccio laterale minimamente invasivo e l'approccio anteriore tradizionale. Quarantacinque pazienti saranno assegnati a ciascun approccio (per un totale di 90 pazienti) e saranno valutati 7 volte un biennio.
Obiettivi primari della sperimentazione saranno dimostrare l'efficacia della tecnica galvanica in termini di velocità di recupero funzionale.
Il Quick DASH verrà utilizzato per la valutazione della funzione. Lo studio esaminerà anche gli endpoint secondari di dolore, range di movimento, soddisfazione estetica e risultato radiografico, come valutato dai componenti del Constant Score3,4, questionario SF-12V2, e questionario sulla scala di valutazione dello spavento del paziente.
Inoltre, la valutazione della sicurezza si baserà sui tassi di tutte le complicanze e gli eventi avversi riportati a 2 anni
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
79
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H4J1C5
- Hopital Sacre-Coeur
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Frattura chirurgica del collo omerale, tipo Neer II valgo Neer III
- Paziente disposto a partecipare allo studio
- Paziente disponibile per il follow-up per almeno due anni
- Paziente con autorizzazione medica preoperatoria accettabile e privo di, o trattato per, condizioni mediche che rappresenterebbero un rischio operatorio eccessivo
- Paziente fluente in francese e/o inglese e in grado di comprendere il proprio ruolo nello studio
Criteri di esclusione:
- Artrite infiammatoria
- Pregressa patologia della spalla
- Infezione attiva locale o sistemica
- Malattie neurologiche o muscoloscheletriche che possono influire negativamente sulla mobilità
- Partecipazione a qualsiasi altra indagine clinica farmaceutica, biologica o su dispositivi medici
- Grave malattia psichiatrica documentata
- Malattia omolaterale grave del gomito o del polso
- Frattura resistente ai tentativi di riduzione mediante approccio laterale minimamente invasivo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Approccio laterale, minimamente invasivo
Approccio laterale minimamente invasivo nelle fratture GT trattate chirurgicamente (placche e viti)
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Verrà praticata lateralmente un'incisione di 4 cm orientata longitudinalmente a partire dall'acromion.
Il deltoide sarà diviso prossimalmente nella posizione più strategica (vis-à-vis la frattura), e dopo che il deltoide è stato sollevato bruscamente dall'omero più distalmente, il nervo ascellare sarà identificato dalla palpazione digitale.
Il nervo è facilmente identificabile posteriormente in quanto emerge dallo spazio quadrilatero.
Con un dito mantenuto sul nervo per protezione, la placca verrà inserita sul lato laterale dell'omero prossimale e fissata secondo la tecnica descritta.
Verrà quindi praticata una seconda incisione longitudinale di 2 cm più distalmente per il posizionamento della vite diafisaria.
Questa incisione è ben distale rispetto al decorso del nervo ascellare.
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Comparatore attivo: Approccio deltopettorale:
Approccio deltopettorale per frattura GT trattata chirurgicamente
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Approccio anteriore, delto-pettorale - Verrà praticata un'incisione di 10 cm sopra il solco deltopettorale, a partire dal processo coracoideo prossimalmente.
Man mano che la fascia clavipettorale viene incisa, la vena cefalica verrà identificata e retratta lateralmente con il muscolo deltoide.
Il grande pettorale e il tendine congiunto saranno retratti medialmente e il capo lungo del tendine del bicipite sarà identificato e utilizzato come guida per ottenere una riduzione anatomica delle diverse parti della frattura.
Successivamente, la rotazione interna dell'omero consentirà l'accesso al lato laterale dell'omero prossimale, sul quale verrà poi fissata la placca secondo la tecnica descritta.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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SCATTO veloce
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 settimane e a 6, 12, 18 e 24 mesi.
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3, 6 e 12 settimane e a 6, 12, 18 e 24 mesi.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Questionario SF-12V2 Punteggio costante della spalla La scala di valutazione della cicatrice del paziente Tasso di complicanze
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 settimane e a 6, 12, 18 e 24 mesi.
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3, 6 e 12 settimane e a 6, 12, 18 e 24 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Dominique M Rouleau, MD, Hopital Sacre-Coeur
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 gennaio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 febbraio 2008
Primo Inserito (Stima)
11 febbraio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 aprile 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 aprile 2021
Ultimo verificato
1 aprile 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HURA1
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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