Peroperační řízení teploty (HOT)
Perioperační řízení teploty: Velký malý problém
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Hypotermie, definovaná jako teplota jádra pod 36 stupňů Celsia, je běžně pozorována u pacientů podstupujících chirurgický zákrok. Intraoperační hypotermie souvisí s pooperačním diskomfortem pacienta, zhoršeným hojením ran, zvýšenou ztrátou krve, úzkostí a poruchami hladiny glukózy a inzulínu. Předehřátí pacientů před operací může vést k udržení intraoperační teploty a snížení pooperačních komplikací. Naším cílem je proto prozkoumat účinky předehřívání pacientů podstupujících elektivní ortopedickou operaci na intraoperační kontrolu teploty a krevní ztráty a pooperační diskomfort pacientů a hladiny glukózy a inzulínu.
Cíl studie:
Snižuje předoperační zahřívání pacientů podstupujících elektivní ortopedickou operaci výskyt intraoperační hypotermie a pooperační komfort a moduluje pooperační hladiny glukózy a inzulínu v krvi?
Studovat design:
Multicentrická, prospektivní, randomizovaná klinická studie.
Studijní populace:
Pacienti podstupující elektivní ortopedickou náhradu kyčelního nebo kolenního kloubu
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Amsterdam, Holandsko, 1081 HV
- VU University Medical Center
-
Hoofddorp, Holandsko, 2134 TM
- Spaarne Ziekenhuis
-
Zwolle, Holandsko
- Isala Klinieken
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující elektivní ortopedickou náhradu kolenního nebo kyčelního kloubu
- Účast na základě informovaného souhlasu
- > 18 let a < 85 let
Kritéria vyloučení:
- BMI 18,5 > x < 40
- Těhotenství
- Pacienti s neelektivním traumatem
- Infekční nebo febrilní pacienti (> 37,5 oC)
- Diabetes Mellitus
- Kombinovaná chirurgie
- Anémie (Hb < 4,0 mmol/l)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: III
Předehřívání HotDogem
|
Předoperační a intraoperační zahřívání HotDogem
|
|
Aktivní komparátor: Já
Intraoperační zahřívání Bair Hugger
|
Intraoperační zahřívání
|
|
Aktivní komparátor: II
Intraoperační zahřívání HotDogem
|
Intraoperační zahřívání
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt perioperační hypotermie
Časové okno: Během operace (1 hodinu po začátku zahřívání)
|
Během operace (1 hodinu po začátku zahřívání)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Peroperační ztráta krve
Časové okno: Během operace
|
Během operace
|
|
Nepohodlí pacienta definované jako bolest, nevolnost a zvracení, třes a tepelné nepohodlí
Časové okno: Během operace
|
Během operace
|
|
Pooperační hladiny glukózy a inzulínu
Časové okno: 1 hodinu po operaci
|
1 hodinu po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Christa Boer, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2007/235
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .