- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00617136
Gerenciamento de temperatura perioperatória (HOT)
Gerenciamento de temperatura perioperatória: um grande e pequeno problema
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A hipotermia, definida como uma temperatura central abaixo de 36 graus Celsius, é comumente observada em pacientes submetidos a cirurgia. A hipotermia intraoperatória está relacionada ao desconforto pós-operatório do paciente, prejuízo na cicatrização de feridas, aumento da perda sanguínea, ansiedade e distúrbios nos níveis de glicose e insulina. O pré-aquecimento dos pacientes antes da cirurgia pode resultar na manutenção da temperatura intraoperatória e reduzir as complicações pós-operatórias. Nosso objetivo, portanto, é investigar os efeitos do pré-aquecimento de pacientes submetidos à cirurgia ortopédica eletiva no controle da temperatura intraoperatória e perda de sangue e desconforto do paciente no pós-operatório e níveis de glicose e insulina.
Objetivo de estudo:
O aquecimento pré-operatório de pacientes submetidos a cirurgia ortopédica eletiva reduz a incidência de hipotermia intraoperatória e o conforto pós-operatório e modula os níveis sanguíneos de glicose e insulina no pós-operatório?
Design de estudo:
Ensaio clínico multicêntrico, prospectivo, randomizado.
População do estudo:
Pacientes submetidos a uma substituição ortopédica eletiva de quadril ou joelho
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Amsterdam, Holanda, 1081 HV
- VU University Medical Center
-
Hoofddorp, Holanda, 2134 TM
- Spaarne Ziekenhuis
-
Zwolle, Holanda
- Isala Klinieken
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos a uma substituição ortopédica eletiva de joelho ou quadril
- Participação baseada no consentimento informado
- > 18 anos e < 85 anos
Critério de exclusão:
- IMC 18,5 > x < 40
- Gravidez
- Pacientes traumatizados não eletivos
- Pacientes infecciosos ou febris (> 37,5oC)
- Diabetes Mellitus
- cirurgia combinada
- Anemia (Hb < 4,0 mmol/l)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: III
Pré-aquecimento por HotDog
|
Aquecimento pré e intraoperatório por HotDog
|
Comparador Ativo: EU
Aquecimento intraoperatório por Bair Hugger
|
Aquecimento intraoperatório
|
Comparador Ativo: II
Aquecimento intraoperatório por HotDog
|
Aquecimento intraoperatório
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Incidência de hipotermia perioperatória
Prazo: Durante a cirurgia (1 hora após o início do aquecimento)
|
Durante a cirurgia (1 hora após o início do aquecimento)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Perda de sangue perioperatória
Prazo: Durante a cirurgia
|
Durante a cirurgia
|
Desconforto do paciente definido por dor, náusea e vômito, tremores e desconforto térmico
Prazo: Durante a cirurgia
|
Durante a cirurgia
|
Níveis pós-operatórios de glicose e insulina
Prazo: 1 hora após a cirurgia
|
1 hora após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Christa Boer, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2007/235
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