Zarządzanie temperaturą okołooperacyjną (HOT)
Zarządzanie temperaturą w okresie okołooperacyjnym: duży mały problem
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Hipotermia, definiowana jako temperatura głęboka poniżej 36 stopni Celsjusza, jest powszechnie obserwowana u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym. Hipotermia śródoperacyjna wiąże się z dyskomfortem pooperacyjnym pacjenta, upośledzonym gojeniem się ran, zwiększoną utratą krwi, lękiem oraz zaburzeniami poziomu glukozy i insuliny. Ogrzanie pacjentów przed operacją może skutkować utrzymaniem temperatury śródoperacyjnej i zmniejszeniem powikłań pooperacyjnych. Dlatego naszym celem jest zbadanie wpływu wstępnego ogrzewania pacjentów poddawanych planowym operacjom ortopedycznym na śródoperacyjną kontrolę temperatury i utratę krwi oraz dyskomfort pacjenta po operacji oraz poziom glukozy i insuliny.
Cel badania:
Czy przedoperacyjne ogrzewanie pacjentów poddawanych planowym operacjom ortopedycznym zmniejsza częstość występowania hipotermii śródoperacyjnej i komfort pooperacyjny oraz moduluje pooperacyjne poziomy glukozy i insuliny we krwi?
Projekt badania:
Wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie kliniczne.
Badana populacja:
Pacjenci poddawani planowej ortopedycznej wymianie stawu biodrowego lub kolanowego
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amsterdam, Holandia, 1081 HV
- VU University Medical Center
-
Hoofddorp, Holandia, 2134 TM
- Spaarne Ziekenhuis
-
Zwolle, Holandia
- Isala Klinieken
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddawani planowej ortopedycznej wymianie stawu kolanowego lub biodrowego
- Uczestnictwo na podstawie świadomej zgody
- > 18 lat i < 85 lat
Kryteria wyłączenia:
- BMI 18,5 > x < 40
- Ciąża
- Nieplanowi pacjenci urazowi
- Pacjenci zakaźni lub gorączkujący (> 37,5oC)
- Cukrzyca
- Chirurgia łączona
- Niedokrwistość (Hb < 4,0 mmol/l)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: III
Podgrzewanie przez HotDog
|
Przed- i śródoperacyjne ogrzewanie HotDog
|
|
Aktywny komparator: I
Śródoperacyjne rozgrzewanie Bair Hugger
|
Ocieplenie śródoperacyjne
|
|
Aktywny komparator: II
Śródoperacyjne ogrzewanie HotDog
|
Ocieplenie śródoperacyjne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Występowanie okołooperacyjnej hipotermii
Ramy czasowe: Podczas zabiegu (1 godzina po rozpoczęciu ogrzewania)
|
Podczas zabiegu (1 godzina po rozpoczęciu ogrzewania)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Okołooperacyjna utrata krwi
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
Podczas operacji
|
|
Dyskomfort pacjenta definiowany jako ból, nudności i wymioty, dreszcze i dyskomfort cieplny
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
Podczas operacji
|
|
Pooperacyjne stężenie glukozy i insuliny
Ramy czasowe: 1 godzina po zabiegu
|
1 godzina po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Christa Boer, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2007/235
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .