Perioperatív hőmérséklet-szabályozás (HOT)
Perioperatív hőmérséklet-szabályozás: nagy kis probléma
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A hipotermia, amelyet 36 Celsius-fok alatti maghőmérsékletként határoznak meg, gyakran észlelnek műtéten átesett betegeknél. Az intraoperatív hipotermia a posztoperatív beteg kényelmetlenségével, a sebgyógyulás csökkenésével, a fokozott vérveszteséggel, a szorongással és a glükóz- és inzulinszint zavaraival kapcsolatos. A betegek műtét előtti előmelegítése az intraoperatív hőmérséklet fenntartását és a posztoperatív szövődmények csökkentését eredményezheti. Ezért célunk, hogy megvizsgáljuk az elektív ortopédiai műtéten átesett betegek előmelegítésének hatását az intraoperatív hőmérséklet-szabályozásra és a vérveszteségre, valamint a posztoperatív betegek kellemetlenségére, valamint a glükóz- és inzulinszintre.
A tanulmány célja:
Csökkenti-e az elektív ortopédiai műtéten átesett betegek műtét előtti fűtése az intraoperatív hipotermia és a posztoperatív komfortérzet előfordulását, valamint módosítja-e a posztoperatív glükóz- és inzulinszintet?
Dizájnt tanulni:
Többközpontú, prospektív, randomizált klinikai vizsgálat.
Vizsgálati populáció:
Elektív ortopédiai csípő- vagy térdprotézisen áteső betegek
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Amsterdam, Hollandia, 1081 HV
- VU University Medical Center
-
Hoofddorp, Hollandia, 2134 TM
- Spaarne Ziekenhuis
-
Zwolle, Hollandia
- Isala Klinieken
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Elektív ortopédiai térd- vagy csípőprotézisen áteső betegek
- Tájékozott beleegyezésen alapuló részvétel
- > 18 éves és < 85 éves
Kizárási kritériumok:
- BMI 18,5 > x < 40
- Terhesség
- Nem elektív traumás betegek
- Fertőző vagy lázas betegek (> 37,5 oC)
- Diabetes mellitus
- Kombinált műtét
- Vérszegénység (Hb < 4,0 mmol/l)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: III
Előmelegítés HotDog által
|
Pre- és intraoperatív melegítés HotDog segítségével
|
|
Aktív összehasonlító: Én
Intraoperatív bemelegítés Bair Huggertől
|
Intraoperatív felmelegedés
|
|
Aktív összehasonlító: II
Intraoperatív melegítés HotDog segítségével
|
Intraoperatív felmelegedés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A perioperatív hipotermia előfordulása
Időkeret: A műtét során (1 órával a felmelegedés megkezdése után)
|
A műtét során (1 órával a felmelegedés megkezdése után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Perioperatív vérveszteség
Időkeret: A műtét során
|
A műtét során
|
|
A beteg kellemetlen érzése, amelyet fájdalom, hányinger és hányás, hidegrázás és hő okozta kellemetlenség határozza meg
Időkeret: A műtét során
|
A műtét során
|
|
Posztoperatív glükóz és inzulin szint
Időkeret: 1 órával a műtét után
|
1 órával a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Christa Boer, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2007/235
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .