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Perioperatives Temperaturmanagement (HOT)

16. Dezember 2014 aktualisiert von: Christa Boer, Amsterdam UMC, location VUmc

Perioperatives Temperaturmanagement: Ein großes kleines Problem

Ziel der Forscher ist es, die Auswirkungen der Vorwärmung von Patienten, die sich einem elektiven orthopädischen Eingriff unterziehen, auf die intraoperative Temperaturkontrolle und den Blutverlust sowie auf das postoperative Unbehagen des Patienten und den Glukose- und Insulinspiegel zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hypothermie, definiert als eine Kerntemperatur unter 36 Grad Celsius, wird häufig bei Patienten beobachtet, die sich einer Operation unterziehen. Intraoperative Hypothermie ist mit postoperativem Unbehagen des Patienten, beeinträchtigter Wundheilung, erhöhtem Blutverlust, Angstzuständen und Störungen des Glukose- und Insulinspiegels verbunden. Das Vorwärmen von Patienten vor der Operation kann zur Aufrechterhaltung der intraoperativen Temperatur führen und postoperative Komplikationen verringern. Unser Ziel ist es daher, die Auswirkungen der Vorwärmung von Patienten, die sich einem elektiven orthopädischen Eingriff unterziehen, auf die intraoperative Temperaturkontrolle und den Blutverlust sowie auf postoperative Patientenbeschwerden und Glukose- und Insulinspiegel zu untersuchen.

Ziel der Studie:

Verringert die präoperative Erwärmung von Patienten, die sich einem elektiven orthopädischen Eingriff unterziehen, das Auftreten von intraoperativer Hypothermie und den postoperativen Komfort und moduliert sie die postoperativen Glukose- und Insulin-Blutspiegel?

Studiendesign:

Multizentrische, prospektive, randomisierte klinische Studie.

Studienpopulation:

Patienten, die sich einem elektiven orthopädischen Hüft- oder Kniegelenkersatz unterziehen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1081 HV
        • VU University Medical Center
      • Hoofddorp, Niederlande, 2134 TM
        • Spaarne Ziekenhuis
      • Zwolle, Niederlande
        • Isala Klinieken

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 81 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einem elektiven orthopädischen Knie- oder Hüftgelenkersatz unterziehen
  • Teilnahme basiert auf informierter Zustimmung
  • > 18 Jahre und < 85 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  • BMI 18,5 > x < 40
  • Schwangerschaft
  • Nicht elektive Traumapatienten
  • Infektiöse oder fiebrige Patienten (> 37,5 °C)
  • Diabetes Mellitus
  • Kombinierte Chirurgie
  • Anämie (Hb < 4,0 mmol/l)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: III
Vorwärmen durch HotDog
Gerät: Prä- und intraoperative Erwärmung (HotDog)
Prä- und intraoperative Erwärmung durch HotDog
Aktiver Komparator: ICH
Intraoperative Erwärmung von Bair Hugger
Gerät: Intraoperative Erwärmung (Bair Hugger)
Intraoperative Erwärmung
Aktiver Komparator: II
Intraoperative Erwärmung durch HotDog
Gerät: Intraoperative Erwärmung (HotDog)
Intraoperative Erwärmung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten von perioperativer Hypothermie
Zeitfenster: Während der Operation (1 Stunde nach Beginn der Erwärmung)
Während der Operation (1 Stunde nach Beginn der Erwärmung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Perioperativer Blutverlust
Zeitfenster: Während der Operation
Während der Operation
Unbehagen des Patienten, definiert durch Schmerzen, Übelkeit und Erbrechen, Zittern und thermisches Unbehagen
Zeitfenster: Während der Operation
Während der Operation
Postoperative Glukose- und Insulinspiegel
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Operation
1 Stunde nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amsterdam UMC, location VUmc

Ermittler

  • Studienstuhl: Christa Boer, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2007/235

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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