Perioperatieve temperatuurbeheersing (HOT)
Peri-operatieve temperatuurbeheersing: een groot klein probleem
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Onderkoeling, gedefinieerd als een kerntemperatuur van minder dan 36 graden Celsius, wordt vaak gezien bij patiënten die een operatie ondergaan. Intraoperatieve hypothermie is gerelateerd aan postoperatief ongemak voor de patiënt, verminderde wondgenezing, toegenomen bloedverlies, angst en stoornissen in glucose- en insulinespiegels. Het voorverwarmen van patiënten voorafgaand aan de operatie kan resulteren in handhaving van de intraoperatieve temperatuur en het verminderen van postoperatieve complicaties. Daarom willen we de effecten onderzoeken van het voorverwarmen van patiënten die electieve orthopedische chirurgie ondergaan op intraoperatieve temperatuurregeling en bloedverlies en postoperatief ongemak voor de patiënt en glucose- en insulinespiegels.
Doel van de studie:
Vermindert preoperatieve verwarming van patiënten die electieve orthopedische chirurgie ondergaan de incidentie van intraoperatieve hypothermie en postoperatief comfort en moduleert postoperatieve glucose- en insulinebloedspiegels?
Studie opzet:
Multicenter, prospectief, gerandomiseerd klinisch onderzoek.
Studiepopulatie:
Patiënten die een electieve orthopedische heup- of knievervanging ondergaan
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1081 HV
- VU University Medical Center
-
Hoofddorp, Nederland, 2134 TM
- Spaarne Ziekenhuis
-
Zwolle, Nederland
- Isala Klinieken
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een electieve orthopedische knie- of heupprothese ondergaan
- Deelname op basis van geïnformeerde toestemming
- > 18 jaar en < 85 jaar
Uitsluitingscriteria:
- BMI 18,5 > x < 40
- Zwangerschap
- Niet-electieve traumapatiënten
- Besmettelijke of koortsige patiënten (> 37,5oC)
- Suikerziekte
- Gecombineerde operatie
- Bloedarmoede (Hb < 4,0 mmol/l)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: III
Voorverwarmen door HotDog
|
Pre- en intraoperatieve opwarming door HotDog
|
|
Actieve vergelijker: I
Intraoperatieve opwarming door Bair Hugger
|
Intraoperatieve opwarming
|
|
Actieve vergelijker: II
Intraoperatieve opwarming door HotDog
|
Intraoperatieve opwarming
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van perioperatieve hypothermie
Tijdsspanne: Tijdens de operatie (1 uur na start opwarming)
|
Tijdens de operatie (1 uur na start opwarming)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Perioperatief bloedverlies
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
|
Tijdens een operatie
|
|
Ongemak voor de patiënt zoals gedefinieerd door pijn, misselijkheid en braken, rillingen en thermisch ongemak
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
|
Tijdens een operatie
|
|
Postoperatieve glucose- en insulinespiegels
Tijdsspanne: 1 uur na de operatie
|
1 uur na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Christa Boer, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2007/235
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .