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Gestione della temperatura perioperatoria (HOT)

16 dicembre 2014 aggiornato da: Christa Boer, Amsterdam UMC, location VUmc

Gestione della temperatura perioperatoria: un piccolo grande problema

I ricercatori mirano a studiare gli effetti del preriscaldamento dei pazienti sottoposti a chirurgia ortopedica elettiva sul controllo della temperatura intraoperatoria e sulla perdita di sangue e sul disagio postoperatorio del paziente e sui livelli di glucosio e insulina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ipotermia, definita come una temperatura interna inferiore a 36 gradi Celsius, è comunemente osservata nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico. L'ipotermia intraoperatoria è correlata al disagio del paziente postoperatorio, alla guarigione della ferita compromessa, all'aumento della perdita di sangue, all'ansia e ai disturbi dei livelli di glucosio e insulina. Il preriscaldamento dei pazienti prima dell'intervento può portare al mantenimento della temperatura intraoperatoria e ridurre le complicanze postoperatorie. Pertanto miriamo a studiare gli effetti del preriscaldamento dei pazienti sottoposti a chirurgia ortopedica elettiva sul controllo della temperatura intraoperatoria e sulla perdita di sangue e sul disagio postoperatorio del paziente e sui livelli di glucosio e insulina.

Obiettivo dello studio:

Il riscaldamento preoperatorio dei pazienti sottoposti a chirurgia ortopedica elettiva riduce l'incidenza di ipotermia intraoperatoria e il comfort postoperatorio e modula i livelli ematici di glucosio e insulina postoperatori?

Disegno dello studio:

Studio clinico multicentrico, prospettico, randomizzato.

Popolazione studiata:

Pazienti sottoposti a sostituzione ortopedica elettiva dell'anca o del ginocchio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1081 HV
        • VU University Medical Center
      • Hoofddorp, Olanda, 2134 TM
        • Spaarne Ziekenhuis
      • Zwolle, Olanda
        • Isala Klinieken

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 81 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a sostituzione ortopedica elettiva del ginocchio o dell'anca
  • Partecipazione basata sul consenso informato
  • > 18 anni e < 85 anni

Criteri di esclusione:

  • IMC 18,5 > x < 40
  • Gravidanza
  • Pazienti traumatizzati non elettivi
  • Pazienti infettivi o febbrili (> 37,5°C)
  • Diabete mellito
  • Chirurgia combinata
  • Anemia (Hb < 4,0 mmol/l)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: III
Preriscaldamento tramite Hot Dog
Dispositivo: Riscaldamento pre e intraoperatorio (HotDog)
Riscaldamento pre e intraoperatorio con HotDog
Comparatore attivo: IO
Riscaldamento intraoperatorio di Bair Hugger
Dispositivo: Riscaldamento intraoperatorio (Bair Hugger)
Riscaldamento intraoperatorio
Comparatore attivo: II
Riscaldamento intraoperatorio con Hot Dog
Dispositivo: Riscaldamento intraoperatorio (Hot Dog)
Riscaldamento intraoperatorio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di ipotermia perioperatoria
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico (1 ora dopo l'inizio del riscaldamento)
Durante l'intervento chirurgico (1 ora dopo l'inizio del riscaldamento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Perdita di sangue perioperatoria
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
Durante l'intervento chirurgico
Disagio del paziente definito da dolore, nausea e vomito, brividi e disagio termico
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
Durante l'intervento chirurgico
Livelli postoperatori di glucosio e insulina
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'intervento
1 ora dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amsterdam UMC, location VUmc

Investigatori

  • Cattedra di studio: Christa Boer, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 febbraio 2008

Primo Inserito (Stima)

15 febbraio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 dicembre 2014

Ultimo verificato

1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2007/235

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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