Gestion de la température périopératoire (HOT)
Gestion de la température périopératoire : un gros petit problème
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'hypothermie, définie comme une température centrale inférieure à 36 degrés Celsius, est couramment observée chez les patients subissant une intervention chirurgicale. L'hypothermie peropératoire est liée à l'inconfort postopératoire du patient, à une mauvaise cicatrisation des plaies, à une perte de sang accrue, à l'anxiété et à des perturbations des taux de glucose et d'insuline. Le préchauffage des patients avant la chirurgie peut entraîner le maintien de la température peropératoire et réduire les complications postopératoires. Nous visons donc à étudier les effets du préchauffage des patients subissant une chirurgie orthopédique élective sur le contrôle de la température peropératoire et la perte de sang et l'inconfort postopératoire du patient et les niveaux de glucose et d'insuline.
Objectif de l'étude:
L'échauffement préopératoire des patients subissant une chirurgie orthopédique élective réduit-il l'incidence de l'hypothermie peropératoire et le confort postopératoire et module-t-il les taux sanguins postopératoires de glucose et d'insuline ?
Étudier le design:
Essai clinique multicentrique, prospectif, randomisé.
Population étudiée :
Patients subissant une arthroplastie orthopédique élective de la hanche ou du genou
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Amsterdam, Pays-Bas, 1081 HV
- VU University Medical Center
-
Hoofddorp, Pays-Bas, 2134 TM
- Spaarne Ziekenhuis
-
Zwolle, Pays-Bas
- Isala Klinieken
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients subissant une arthroplastie orthopédique élective du genou ou de la hanche
- Participation basée sur le consentement éclairé
- > 18 ans et < 85 ans
Critère d'exclusion:
- IMC 18,5 > x < 40
- Grossesse
- Patients traumatisés non électifs
- Patients infectieux ou fébriles (> 37,5oC)
- Diabète sucré
- Chirurgie combinée
- Anémie (Hb < 4,0 mmol/l)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: III
Préchauffage par HotDog
|
Réchauffement pré et peropératoire par HotDog
|
|
Comparateur actif: Je
Réchauffement peropératoire par Bair Hugger
|
Réchauffement peropératoire
|
|
Comparateur actif: II
Réchauffement peropératoire par HotDog
|
Réchauffement peropératoire
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Incidence de l'hypothermie périopératoire
Délai: Pendant la chirurgie (1 heure après le début du réchauffement)
|
Pendant la chirurgie (1 heure après le début du réchauffement)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Perte de sang périopératoire
Délai: Pendant la chirurgie
|
Pendant la chirurgie
|
|
Inconfort du patient tel que défini par la douleur, les nausées et les vomissements, les frissons et l'inconfort thermique
Délai: Pendant la chirurgie
|
Pendant la chirurgie
|
|
Taux de glucose et d'insuline postopératoires
Délai: 1h après l'opération
|
1h après l'opération
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Christa Boer, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2007/235
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .