Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

GETNA2 Neoadj. TAX+Femara vs. Femara u I/II rakoviny prsu

1. září 2009 aktualizováno: Sanofi

Multicentrická, randomizovaná, otevřená studie fáze II k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti neoadjuvantní léčby sestávající buď z kombinace docetaxel - letrozol, nebo samotného letrozolu u žen starších 60 let s pozitivními funkčními hormonálními receptory stupně I nebo II Nádor prsu.

Primárně k vyhodnocení míry klinické a radiologické odpovědi ve 2 skupinách. Sekundárně míra histologické odpovědi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Novotvary prsu

Intervence / Léčba

Lék: Docetaxel

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

Fáze

Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Francie
- - Paris, Francie
    - Sanofi-Aventis

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacientky s karcinomem prsu histologicky prokázané mikrobiopsií (14G nebo 16G) umožňující potvrzení diagnózy a hodnocení histologického prognostického stupně, hormonálních receptorů a stavu HER2.
Nádor T2 nebo T3, nemetastazující, nezánětlivý, jednostranný
Klinicky nebo radiologicky měřitelná léze větší než 2 cm (ultrazvuk a/nebo mamograf)
Receptory RE+ a/nebo RP+ (pozitivní stav stanovený podle kritérií vyšetřovacích center)
HER 2 / neu stav 0, 1+ nebo 2+ v imunohistochemii
Histologický stupeň I nebo II
Pacientky v menopauze ve věku 60 let nebo více
Pacienti s ECOG PS vyšším nebo rovným 2
Uspokojivé hematologické, jaterní a ledvinové funkce:
Hemoglobin vyšší nebo rovný 10 g/dl
Počet krevních destiček větší nebo rovný 100x109/l
Počet polynukleárních neutrofilů vyšší než 1,5x109/l
Kreatinin nižší nebo rovný ≤ 1,5 ULN
AST/ALT nižší nebo rovný 1,5 ULN
Alkalické fosfatázy menší nebo rovné 2,5 ULN
Pacienti mohli být sledováni po celou dobu studie
Byl získán souhlas pacienta.

Kritéria vyloučení:

Zánětlivá nebo T4 rakovina prsu
T1 nádor
Pacienti, jejichž nádor považuje lékař za obtížně hodnotitelný
Nádor, který je od počátku metastatický (M1) nebo lokálně pokročilý a od počátku neoperabilní
RE a RP receptory negativní nebo neznámé
HER 2/neu pozitivní na 3+
Pacientky bez menopauzy
Chirurgická biopsie a/nebo gangliová disekce před neoadjuvantní léčbou
Významné špatně kontrolované srdeční poruchy, jako je nestabilní angina pectoris, špatně kontrolované srdeční selhání, arytmie vyžadující léčbu nebo infarkt myokardu během posledních 3 měsíců
Kardiovaskulární, jaterní, neurologické nebo endokrinní onemocnění nebo jiné závažné systémové onemocnění, které ztěžuje provedení protokolu nebo interpretaci výsledků
Předchozí rakovina, která se vyskytla během posledních 10 let, s výjimkou rakoviny děložního čípku a bazocelulárních rakovin kůže, které byly řádně léčeny
Alergie na polysorbát 80
Hypersenzitivita na docetaxel
Účast v jiné klinické studii s jedním ze studovaných léčivých přípravků během 30 dnů před vstupem do studie
Pacienti, kteří nemohou podstoupit lékařské sledování z geografických, sociálních nebo psychologických důvodů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
Míra klinické a radiologické odpovědi hodnocená podle kritérií RECIST Časové okno: V průběhu studie	V průběhu studie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
Rychlost histologické odpovědi Časové okno: V průběhu studie	V průběhu studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2003

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. února 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality