GETNA2 Neoadj. TAX+Femara vs. Femara bei Brustkrebs g I/II

Einschlusskriterien:

• Patientinnen mit Brustkrebs, histologisch durch Mikrobiopsie (14G oder 16G) nachgewiesen, was die Bestätigung der Diagnose und die Bewertung des histologischen Prognosegrades, der Hormonrezeptoren und des HER2-Status ermöglicht.
• Tumor T2 oder T3, nicht metastasiert, nicht entzündlich, einseitig
• Klinisch oder radiologisch messbare Läsion größer als 2 cm (Ultraschall und/oder Mammographie)
• Rezeptoren RE+ und/oder RP+ (positiver Status ermittelt nach den Kriterien der untersuchenden Zentren)
• HER 2/neu-Status von 0, 1+ oder 2+ in der Immunhistochemie
• Histologischer Grad I oder II
• Patienten in den Wechseljahren im Alter von mindestens 60 Jahren
• Patienten mit ECOG PS größer oder gleich 2
• Zufriedenstellende hämatologische, hepatische und renale Funktionen:
• Hämoglobin größer oder gleich 10 g/dl
• Thrombozytenzahl größer oder gleich 100 x 109/l
• Anzahl polynukleärer Neutrophilen größer als 1,5 x 109/l
• Kreatinin kleiner oder gleich ≤ 1,5 ULN
• AST/ALT kleiner oder gleich 1,5 ULN
• Alkalische Phosphatasen kleiner oder gleich 2,5 ULN
• Patienten können während der gesamten Studie beobachtet werden
• Einwilligung des Patienten eingeholt.

Ausschlusskriterien:

• Entzündlicher oder T4-Brustkrebs
• T1-Tumor
• Patienten, deren Tumor nach Einschätzung des Arztes schwer zu beurteilen ist
• Tumor, der von Anfang an metastasiert (M1) oder lokal fortgeschritten und von Anfang an inoperabel ist
• RE- und RP-Rezeptoren negativ oder unbekannt
• HER 2/neu positiv bei 3+
• Patienten außerhalb der Wechseljahre
• Chirurgische Biopsie und/oder Gangliendissektion vor neoadjuvanter Behandlung
• Erhebliche, schlecht kontrollierte Herzerkrankungen wie instabile Angina pectoris, schlecht kontrollierte Herzinsuffizienz, behandlungsbedürftige Arrhythmien oder Myokardinfarkt innerhalb der letzten 3 Monate
• Herz-Kreislauf-, Leber-, neurologische oder endokrine Erkrankungen oder andere schwerwiegende systemische Erkrankungen, die die Durchführung des Protokolls oder die Interpretation der Ergebnisse erschweren
• Vorgeschichte von Krebserkrankungen, die innerhalb der letzten 10 Jahre aufgetreten sind, mit Ausnahme von Gebärmutterhalskrebs und basozellulärem Hautkrebs, die ordnungsgemäß behandelt wurden
• Allergie gegen Polysorbat 80
• Überempfindlichkeit gegen Docetaxel
• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem der Studienmedikamente in den 30 Tagen vor Studienbeginn
• Patienten, die aus geografischen, sozialen oder psychologischen Gründen nicht einer medizinischen Überwachung unterzogen werden können