GETNA2 Neoadj. TAX+Femara vs Femara en g I/II Cáncer de Mama
1 de septiembre de 2009 actualizado por: Sanofi
Un estudio multicéntrico, aleatorizado, abierto, de fase II para evaluar la eficacia y la seguridad del tratamiento neoadyuvante que consiste en una combinación de docetaxel y letrozol o letrozol solo en mujeres mayores de 60 años que sufren de receptor hormonal positivo de grado I o II operable Tumor de mama.
Principalmente para evaluar las tasas de respuesta clínica y radiológica en los 2 grupos.
Secundariamente tasa de respuesta histológica.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
5
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia
- Sanofi-Aventis
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de sexo femenino con cáncer de mama comprobado histológicamente por microbiopsia (14G o 16G) que permita confirmar el diagnóstico y evaluar el grado pronóstico histológico, los receptores hormonales y el estado HER2.
- Tumor T2 o T3, sin metástasis, no inflamatorio, unilateral
- Lesión medible clínica o radiológicamente mayor de 2 cm (ecografía y/o mamografía)
- Receptores RE+ y/o RP+ (estado positivo determinado según criterio de los centros investigadores)
- Estado HER 2/neu de 0, 1+ o 2+ en inmunohistoquímica
- Grado histológico I o II
- Pacientes menopáusicas con edad mayor o igual a 60 años
- Pacientes con ECOG PS mayor o igual a 2
- Funciones hematológicas, hepáticas y renales satisfactorias:
- Hemoglobina mayor o igual a 10 g/dL
- Recuento de plaquetas mayor o igual a 100x109/L
- Recuento de neutrófilos polinucleares superior a 1,5x109/L
- Creatinina menor o igual a ≤ 1.5 LSN
- AST/ALT menor o igual a 1.5 ULN
- Fosfatasas alcalinas menores o iguales a 2,5 LSN
- Pacientes que puedan ser seguidos durante todo el estudio.
- Consentimiento del paciente obtenido.
Criterio de exclusión:
- Cáncer de mama inflamatorio o T4
- Tumores T1
- Pacientes cuyo tumor es considerado por el médico como difícil de evaluar
- Tumor metastásico desde el inicio (M1) o localmente avanzado e inoperable desde el inicio
- Receptores RE y RP negativos o desconocidos
- HER 2/neu positivo a 3+
- Pacientes no menopáusicas
- Biopsia quirúrgica y/o disección de ganglios antes del tratamiento neoadyuvante
- Trastornos cardíacos significativos mal controlados, como angina de pecho inestable, insuficiencia cardíaca mal controlada, arritmia que requiere tratamiento o infarto de miocardio en los últimos 3 meses
- Enfermedad cardiovascular, hepática, neurológica o endocrina, u otra enfermedad sistémica importante que dificulte la realización del protocolo o la interpretación de los resultados.
- Historia previa de cáncer que ocurrió en los últimos 10 años, con la excepción de cánceres de cuello uterino y cánceres de piel basocelulares que fueron tratados adecuadamente
- Alergia al polisorbato 80
- Hipersensibilidad al docetaxel
- Participación en otro ensayo clínico con uno de los medicamentos del estudio durante los 30 días anteriores a la entrada en el estudio
- Pacientes que no pueden someterse a seguimiento médico por razones geográficas, sociales o psicológicas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tasa de respuesta clínica y radiológica evaluada según criterios RECIST
Periodo de tiempo: Durante la realización del estudio
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Durante la realización del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tasa de respuesta histológica
Periodo de tiempo: Durante la realización del estudio
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Durante la realización del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2003
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de febrero de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de febrero de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de septiembre de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2009
Última verificación
1 de septiembre de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- XRP6976D_2502
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