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GETNA2 Néoadj. TAX+Femara vs Femara dans le cancer du sein g I/II

1 septembre 2009 mis à jour par: Sanofi

Une étude multicentrique, randomisée, ouverte, de phase II visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité d'un traitement néoadjuvant consistant soit en une association docétaxel - létrozole, soit en létrozole seul chez les femmes de plus de 60 ans souffrant de récepteurs hormonaux opérables de grade I ou II positifs Tumeur mammaire.

Evaluer principalement les taux de réponse clinique et radiologique dans les 2 groupes. Secondairement taux de réponse histologique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

5

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Paris, France
        • Sanofi-Aventis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Patientes atteintes d'un cancer du sein histologiquement prouvé par microbiopsie (14G ou 16G) permettant de confirmer le diagnostic, d'évaluer le grade histologique pronostique, les récepteurs hormonaux et le statut HER2.
  • Tumeur T2 ou T3, non métastasée, non inflammatoire, unilatérale
  • Lésion mesurable cliniquement ou radiologiquement supérieure à 2 cm (échographie et/ou mammographie)
  • Récepteurs RE+ et/ou RP+ (statut positif déterminé selon les critères des centres investigateurs)
  • Statut HER 2/neu de 0, 1+ ou 2+ en immunohistochimie
  • Grade histologique I ou II
  • Patientes ménopausées d'âge supérieur ou égal à 60 ans
  • Patients avec ECOG PS supérieur ou égal à 2
  • Fonctions hématologiques, hépatiques et rénales satisfaisantes :
  • Hémoglobine supérieure ou égale à 10 g/dL
  • Numération plaquettaire supérieure ou égale à 100x109/L
  • Nombre de neutrophiles polynucléaires supérieur à 1,5 x 109/L
  • Créatinine inférieure ou égale à ≤ 1,5 LSN
  • AST/ALT inférieur ou égal à 1,5 ULN
  • Phosphatases alcalines inférieures ou égales à 2,5 LSN
  • Patients pouvant être suivis tout au long de l'étude
  • Consentement du patient obtenu.

Critère d'exclusion:

  • Cancer du sein inflammatoire ou T4
  • Tumeur T1
  • Patients dont la tumeur est jugée par le médecin difficile à évaluer
  • Tumeur métastatique d'emblée (M1) ou localement avancée et inopérable d'emblée
  • Récepteurs RE et RP négatifs ou inconnus
  • HER 2/neu positif à 3+
  • Patientes non ménopausées
  • Biopsie chirurgicale et/ou curage ganglionnaire avant traitement néoadjuvant
  • Troubles cardiaques importants mal contrôlés, tels qu'une angine de poitrine instable, une insuffisance cardiaque mal contrôlée, une arythmie nécessitant un traitement ou un infarctus du myocarde au cours des 3 derniers mois
  • Maladie cardiovasculaire, hépatique, neurologique ou endocrinienne, ou autre maladie systémique majeure rendant difficile la conduite du protocole ou l'interprétation des résultats
  • Antécédents de cancer survenus au cours des 10 dernières années, à l'exception des cancers du col de l'utérus et des cancers basocellulaires de la peau correctement traités
  • Allergie au polysorbate 80
  • Hypersensibilité au docétaxel
  • Participation à un autre essai clinique avec l'un des médicaments à l'étude au cours des 30 jours précédant l'entrée dans l'étude
  • Patients ne pouvant bénéficier d'un suivi médical pour des raisons géographiques, sociales ou psychologiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de réponse clinique et radiologique évalué selon les critères RECIST
Délai: Au cours de la conduite de l'étude
Au cours de la conduite de l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux de réponse histologique
Délai: Au cours de la conduite de l'étude
Au cours de la conduite de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sanofi

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2003

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 février 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2008

Première publication (Estimation)

18 février 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 septembre 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2009

Dernière vérification

1 septembre 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • XRP6976D_2502

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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