Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

GETNA2 Неоадж. TAX + Femara против Femara при раке молочной железы g I / II

1 сентября 2009 г. обновлено: Sanofi

Многоцентровое, рандомизированное, открытое исследование фазы II для оценки эффективности и безопасности неоадъювантного лечения, состоящего либо из комбинации доцетаксел-летрозол, либо только из летрозола у женщин старше 60 лет, страдающих операбельным гормональным рецептором I или II степени Опухоль молочной железы.

В первую очередь оценить показатели клинического и рентгенологического ответа в 2 группах. Вторично скорость гистологического ответа.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Новообразования молочной железы

Вмешательство/лечение

Лекарство: ДОЦЕТАКСЕЛ

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Фаза

Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Франция
- - Paris, Франция
    - Sanofi-Aventis

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

Пациентки женского пола с раком молочной железы, подтвержденным гистологически с помощью микробиопсии (14G или 16G), что позволяет подтвердить диагноз и оценить гистологическую прогностическую степень, гормональные рецепторы и статус HER2.
Опухоль Т2 или Т3, неметастазирующая, невоспалительная, односторонняя
Клинически или рентгенологически поддающееся измерению поражение более 2 см (УЗИ и/или маммография)
Рецепторы RE+ и/или RP+ (положительный статус определяется по критериям исследовательских центров)
HER 2/neu статус 0, 1+ или 2+ по иммуногистохимии
Гистологическая степень I или II
Пациенты в менопаузе в возрасте старше или равном 60 годам
Пациенты с ECOG PS больше или равным 2
Удовлетворительные гематологические, печеночные и почечные функции:
Гемоглобин больше или равен 10 г/дл
Количество тромбоцитов больше или равно 100x109/л
Количество полинуклеарных нейтрофилов более 1,5x109/л
Креатинин меньше или равен ≤ 1,5 ВГН
АСТ/АЛТ меньше или равно 1,5 ВГН
Щелочная фосфатаза менее или равна 2,5 ВГН
Пациенты, которых можно наблюдать на протяжении всего исследования
Получено согласие пациента.

Критерий исключения:

Воспалительный или Т4 рак молочной железы
опухоль Т1
Пациенты, чью опухоль врач считает трудно поддающейся оценке
Опухоль, которая является метастатической с самого начала (M1) или местно-распространенной и неоперабельной с самого начала.
Рецепторы RE и RP отрицательные или неизвестные
HER 2/neu положительный на 3 +
Пациенты без менопаузы
Хирургическая биопсия и/или диссекция ганглия перед неоадъювантным лечением
Серьезные плохо контролируемые сердечные заболевания, такие как нестабильная стенокардия, плохо контролируемая сердечная недостаточность, аритмия, требующая лечения, или инфаркт миокарда в течение последних 3 месяцев
Сердечно-сосудистые, печеночные, неврологические или эндокринные заболевания или другие серьезные системные заболевания, которые затрудняют выполнение протокола или интерпретацию результатов.
Рак в анамнезе, возникший в течение последних 10 лет, за исключением рака шейки матки и базоцеллюлярного рака кожи, которые лечились должным образом.
Аллергия на полисорбат 80
Повышенная чувствительность к доцетакселу
Участие в другом клиническом исследовании с одним из исследуемых лекарственных средств в течение 30 дней до включения в исследование
Пациенты, которые не могут пройти медицинское наблюдение по географическим, социальным или психологическим причинам

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Рандомизированный
Интервенционная модель: Параллельное назначение
Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Скорость клинического и радиологического ответа, оцененного в соответствии с критериями RECIST Временное ограничение: Во время исследования проводят	Во время исследования проводят

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Скорость гистологического ответа Временное ограничение: Во время исследования проводят	Во время исследования проводят

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sanofi

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2003 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2005 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 февраля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества