GETNA2 Neoagg. TAX+Femara vs Femara in g I/II Cancro al seno

Criterio di inclusione:

• Pazienti di sesso femminile con carcinoma mammario istologicamente provato mediante microbiopsia (14G o 16G) che consente la conferma della diagnosi e la valutazione del grado prognostico istologico, dei recettori ormonali e dello stato di HER2.
• Tumore T2 o T3, non metastatizzato, non infiammatorio, unilaterale
• Lesione misurabile clinicamente o radiologicamente superiore a 2 cm (ecografia e/o mammografia)
• Recettori RE+ e/o RP+ (stato positivo determinato secondo i criteri dei centri investigativi)
• HER 2 / stato neu di 0, 1+ o 2+ in immunoistochimica
• Grado istologico I o II
• Pazienti in menopausa di età superiore o uguale a 60 anni
• Pazienti con ECOG PS maggiore o uguale a 2
• Funzionalità ematologiche, epatiche e renali soddisfacenti:
• Emoglobina maggiore o uguale a 10 g/dL
• Conta piastrinica maggiore o uguale a 100x109/L
• Conta dei neutrofili polinucleari superiore a 1,5x109/L
• Creatinina inferiore o uguale a ≤ 1,5 ULN
• AST/ALT inferiore o uguale a 1,5 ULN
• Fosfatasi alcalina inferiore o uguale a 2,5 ULN
• Pazienti che possono essere seguiti durante lo studio
• Consenso del paziente ottenuto.

Criteri di esclusione:

• Cancro al seno infiammatorio o T4
• tumore T1
• Pazienti il ​​cui tumore è ritenuto dal medico difficile da valutare
• Tumore metastatico all'inizio (M1) o localmente avanzato e inoperabile all'inizio
• Recettori RE e RP negativi o sconosciuti
• HER 2/neu positivo a 3+
• Pazienti non in menopausa
• Biopsia chirurgica e/o dissezione gangliare prima del trattamento neoadiuvante
• Disturbi cardiaci significativi scarsamente controllati, come angina pectoris instabile, insufficienza cardiaca scarsamente controllata, aritmia che richiede trattamento o infarto del miocardio negli ultimi 3 mesi
• Malattie cardiovascolari, epatiche, neurologiche o endocrine o altre gravi malattie sistemiche che rendono difficile condurre il protocollo o interpretare i risultati
• Precedente storia di cancro che si è verificato negli ultimi 10 anni, ad eccezione dei tumori cervicali e dei tumori cutanei basocellulari che sono stati adeguatamente trattati
• Allergia al polisorbato 80
• Ipersensibilità al docetaxel
• Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica con uno dei medicinali dello studio nei 30 giorni precedenti l'ingresso nello studio
• Pazienti che non possono sottoporsi a monitoraggio medico per motivi geografici, sociali o psicologici