Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

GETNA2 Neoprzym. TAX+Femara vs Femara w raku piersi g I/II

1 września 2009 zaktualizowane przez: Sanofi

Wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie fazy II oceniające skuteczność i bezpieczeństwo leczenia neoadjuwantowego obejmującego połączenie docetakselu i letrozolu lub sam letrozol u kobiet w wieku powyżej 60 lat cierpiących na operacyjny receptor hormonalny stopnia I lub II Guz piersi.

Przede wszystkim w celu oceny wskaźników odpowiedzi klinicznej i radiologicznej w 2 grupach. Wtórnie wskaźnik odpowiedzi histologicznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Nowotwory piersi

Interwencja / Leczenie

Lek: DOCETAKSEL

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Faza

Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Francja
- - Paris, Francja
    - Sanofi-Aventis

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjentki z rakiem piersi potwierdzonym histologicznie mikrobiopsją (14G lub 16G) umożliwiającą potwierdzenie rozpoznania oraz ocenę histologicznego stopnia rokowania, receptorów hormonalnych i statusu HER2.
Guz T2 lub T3, bez przerzutów, niezapalny, jednostronny
Klinicznie lub radiologicznie mierzalna zmiana większa niż 2 cm (USG i/lub mammografia)
Receptory RE+ i/lub RP+ (stan dodatni określany według kryteriów ośrodków badawczych)
Status HER 2 / neu 0, 1+ lub 2+ w immunohistochemii
Stopień histologiczny I lub II
Pacjenci w okresie menopauzy w wieku co najmniej 60 lat
Pacjenci z PS ECOG większym lub równym 2
Zadowalające funkcje hematologiczne, wątroby i nerek:
Hemoglobina większa lub równa 10 g/dl
Liczba płytek krwi większa lub równa 100x109/l
Liczba neutrofili wielojądrzastych większa niż 1,5x109/l
Kreatynina mniejsza lub równa ≤ 1,5 GGN
AspAT/AlAT mniejszy lub równy 1,5 GGN
Fosfatazy alkaliczne mniejsze lub równe 2,5 GGN
Pacjentów, których można obserwować przez cały czas trwania badania
Uzyskanie zgody pacjenta.

Kryteria wyłączenia:

Zapalny lub T4 rak piersi
guz T1
Pacjenci, u których guz został uznany przez lekarza za trudny do oceny
Nowotwór od początku przerzutowy (M1) lub miejscowo zaawansowany i od początku nieoperacyjny
Receptory RE i RP negatywne lub nieznane
HER 2/neu dodatni w 3+
Pacjenci bez menopauzy
Biopsja chirurgiczna i/lub rozwarstwienie zwojów przed leczeniem neoadiuwantowym
Znaczące źle kontrolowane zaburzenia pracy serca, takie jak niestabilna dusznica bolesna, źle kontrolowana niewydolność serca, arytmia wymagająca leczenia lub zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Choroba sercowo-naczyniowa, wątrobowa, neurologiczna lub endokrynologiczna lub inna poważna choroba ogólnoustrojowa, która utrudnia wykonanie protokołu lub interpretację wyników
Wcześniejsza historia raka, która wystąpiła w ciągu ostatnich 10 lat, z wyjątkiem raka szyjki macicy i raka podstawnokomórkowego skóry, które były odpowiednio leczone
Alergia na polisorbat 80
Nadwrażliwość na docetaksel
Udział w innym badaniu klinicznym z jednym z badanych produktów leczniczych w ciągu 30 dni poprzedzających włączenie do badania
Pacjenci, którzy ze względów geograficznych, społecznych lub psychologicznych nie mogą być poddani monitorowaniu medycznemu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi klinicznej i radiologicznej oceniany według kryteriów RECIST Ramy czasowe: Podczas prowadzenia badania	Podczas prowadzenia badania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Ramy czasowe
Szybkość odpowiedzi histologicznej Ramy czasowe: Podczas prowadzenia badania	Podczas prowadzenia badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2003

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lutego 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości