Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

GETNA2 Neoadj. TAX+Femara vs Femara in g I/II Bröstcancer

1 september 2009 uppdaterad av: Sanofi

En multicenter, randomiserad, öppen fas II-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av neoadjuvant behandling som består av antingen en kombination av docetaxel och letrozol eller enbart letrozol hos kvinnor över 60 år som lider av operabel hormonreceptor av grad I eller II Brösttumör.

I första hand för att utvärdera graden av kliniskt och radiologiskt svar i de två grupperna. Sekundärt hastighet av histologisk respons.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

5

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnliga patienter med bröstcancer histologiskt bevisad genom mikrobiopsi (14G eller 16G) vilket möjliggör bekräftelse av diagnosen och utvärdering av histologisk prognostisk grad, hormonella receptorer och HER2-status.
  • Tumör T2 eller T3, icke-metastaserad, icke-inflammatorisk, unilateral
  • Kliniskt eller radiologiskt mätbar lesion större än 2 cm (ultraljud och/eller mammografi)
  • Receptorer RE+ och/eller RP+ (positiv status bestäms enligt kriterierna för undersökningscentra)
  • HER 2 / neu-status på 0, 1+ eller 2+ i immunhistokemi
  • Histologisk grad I eller II
  • Menopausala patienter äldre än eller lika med 60 år
  • Patienter med ECOG PS större än eller lika med 2
  • Tillfredsställande hematologiska, lever- och njurfunktioner:
  • Hemoglobin högre än eller lika med 10 g/dL
  • Trombocytantal större än eller lika med 100x109/L
  • Antal polynukleära neutrofiler större än 1,5x109/L
  • Kreatinin mindre än eller lika med ≤ 1,5 ULN
  • AST/ALT mindre än eller lika med 1,5 ULN
  • Alkaliska fosfataser mindre än eller lika med 2,5 ULN
  • Patienter kan följas under hela studien
  • Patientens samtycke inhämtat.

Exklusions kriterier:

  • Inflammatorisk eller T4 bröstcancer
  • T1-tumör
  • Patienter vars tumör av läkaren bedöms vara svåra att utvärdera
  • Tumör som är metastaserad från början (M1) eller lokalt avancerad och inoperabel från början
  • RE- och RP-receptorer negativa eller okända
  • HER 2/neu positiv vid 3+
  • Icke-menopausala patienter
  • Kirurgisk biopsi och/eller gangliedissektion före neoadjuvant behandling
  • Betydande dåligt kontrollerade hjärtsjukdomar, såsom instabil angina pectoris, dåligt kontrollerad hjärtsvikt, arytmi som kräver behandling eller hjärtinfarkt under de senaste 3 månaderna
  • Kardiovaskulär, hepatisk, neurologisk eller endokrin sjukdom eller annan större systemisk sjukdom som gör det svårt att genomföra protokollet eller att tolka resultaten
  • Tidigare cancerhistoria som inträffat inom de senaste 10 åren, med undantag för livmoderhalscancer och basocellulär hudcancer som behandlats på rätt sätt
  • Allergi mot polysorbat 80
  • Överkänslighet mot docetaxel
  • Deltagande i en annan klinisk prövning med ett av studieläkemedlen under 30 dagar före inträde i studien
  • Patienter som inte kan genomgå medicinsk övervakning av geografiska, sociala eller psykologiska skäl

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Grad av kliniskt och radiologiskt svar utvärderat enligt RECIST-kriterier
Tidsram: Under studiens genomförande
Under studiens genomförande

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Hastighet för histologisk respons
Tidsram: Under studiens genomförande
Under studiens genomförande

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sanofi

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2003

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2005

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 februari 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2008

Första postat (Uppskatta)

18 februari 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 september 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 september 2009

Senast verifierad

1 september 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • XRP6976D_2502

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstneoplasmer

Kliniska prövningar på DOCETAXEL

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera