Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

GETNA2 Neoadj. TAX+Femara versus Femara in g I/II borstkanker

1 september 2009 bijgewerkt door: Sanofi

Een multicenter, gerandomiseerd, open-label, fase II-onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van neoadjuvante behandeling bestaande uit een combinatie van docetaxel en letrozol of alleen letrozol bij vrouwen ouder dan 60 jaar die lijden aan operabele hormoonreceptorpositieve graad I of II Borst Tumor.

In de eerste plaats om de klinische en radiologische respons in de 2 groepen te evalueren. Secundair snelheid van histologische respons.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Borstneoplasmata

Interventie / Behandeling

Geneesmiddel: DOCETAXEL

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Fase

Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Frankrijk
- - Paris, Frankrijk
    - Sanofi-Aventis

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Vrouwelijke patiënten met borstkanker histologisch bewezen door microbiopsie (14G of 16G) die bevestiging van de diagnose en evaluatie van de histologische prognostische graad, hormonale receptoren en HER2-status mogelijk maakt.
Tumor T2 of T3, niet-gemetastaseerd, niet-inflammatoir, unilateraal
Klinisch of radiologisch meetbare laesie groter dan 2 cm (echografie en/of mammogram)
Receptoren RE+ en/of RP+ (positieve status bepaald volgens de criteria van de onderzoekscentra)
HER 2 / neu-status van 0, 1+ of 2+ in immunohistochemie
Histologische graad I of II
Menopauzale patiënten ouder dan of gelijk aan 60 jaar
Patiënten met een ECOG PS groter dan of gelijk aan 2
Bevredigende hematologische, lever- en nierfuncties:
Hemoglobine groter dan of gelijk aan 10 g/dL
Aantal bloedplaatjes groter dan of gelijk aan 100x109/L
Aantal polynucleaire neutrofielen groter dan 1,5x109/L
Creatinine lager dan of gelijk aan ≤ 1,5 ULN
AST/ALT kleiner dan of gelijk aan 1,5 ULN
Alkalische fosfatasen kleiner dan of gelijk aan 2,5 ULN
Patiënten kunnen gedurende het hele onderzoek worden gevolgd
De toestemming van de patiënt is verkregen.

Uitsluitingscriteria:

Inflammatoire of T4-borstkanker
T1 tumor
Patiënten bij wie de tumor door de arts als moeilijk te beoordelen wordt beschouwd
Tumor die vanaf het begin metastatisch is (M1) of lokaal gevorderd en inoperabel vanaf het begin
RE- en RP-receptoren negatief of onbekend
HER 2/neu positief bij 3+
Niet-menopauzale patiënten
Chirurgische biopsie en/of gangliondissectie vóór neoadjuvante behandeling
Significante slecht gecontroleerde hartaandoeningen, zoals onstabiele angina pectoris, slecht gecontroleerd hartfalen, aritmie die behandeling vereist, of myocardinfarct in de afgelopen 3 maanden
Cardiovasculaire, lever-, neurologische of endocriene ziekte, of andere ernstige systemische ziekte die het moeilijk maakt om het protocol uit te voeren of de resultaten te interpreteren
Voorgeschiedenis van kanker die in de afgelopen 10 jaar is opgetreden, met uitzondering van baarmoederhalskanker en basocellulaire huidkanker die goed zijn behandeld
Allergie voor polysorbaat 80
Overgevoeligheid voor docetaxel
Deelname aan een ander klinisch onderzoek met een van de onderzoeksgeneesmiddelen gedurende de 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
Patiënten die om geografische, sociale of psychologische redenen geen medische controle kunnen ondergaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Gerandomiseerd
Interventioneel model: Parallelle opdracht
Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Mate van klinische en radiologische respons geëvalueerd volgens RECIST-criteria Tijdsspanne: Tijdens het studiegedrag	Tijdens het studiegedrag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Snelheid van histologische respons Tijdsspanne: Tijdens het studiegedrag	Tijdens het studiegedrag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sanofi

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2003

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 februari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria