GETNA2 Neoadj. TAX+Femara vs Femara I/II-rintasyövässä
tiistai 1. syyskuuta 2009 päivittänyt: Sanofi
Monikeskustutkimus, satunnaistettu, avoin, vaiheen II tutkimus, jossa arvioitiin joko dosetakseli-letrotsoli-yhdistelmästä tai yksinään letrotsoliyhdistelmästä koostuvan neoadjuvanttihoidon tehoa ja turvallisuutta yli 60-vuotiailla naisilla, jotka kärsivät I- tai II-asteen hormonireseptoripositiivisista. Rintakasvain.
Ensisijaisesti kliinisen ja radiologisen vasteen arvioimiseksi kahdessa ryhmässä.
Toissijainen histologisen vasteen nopeus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
5
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska
- Sanofi-Aventis
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
60 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naispotilaat, joilla on rintasyöpä histologisesti todistettu mikrobipsialla (14G tai 16G), joka mahdollistaa diagnoosin vahvistamisen ja histologisen prognostisen asteen, hormonaalisten reseptorien ja HER2-tilan arvioinnin.
- Kasvain T2 tai T3, metastasoitumaton, ei-inflammatorinen, yksipuolinen
- Kliinisesti tai radiologisesti mitattavissa oleva yli 2 cm leesio (ultraääni ja/tai mammografia)
- Reseptorit RE+ ja/tai RP+ (positiivinen tila määritetty tutkimuskeskusten kriteerien mukaan)
- HER 2 / neu -status 0, 1+ tai 2+ immunohistokemiassa
- Histologinen luokka I tai II
- Vaihdevuodet yli 60-vuotiaat potilaat
- Potilaat, joiden ECOG PS on suurempi tai yhtä suuri kuin 2
- Tyydyttävä hematologinen, maksan ja munuaisten toiminta:
- Hemoglobiini suurempi tai yhtä suuri kuin 10 g/dl
- Verihiutaleiden määrä on suurempi tai yhtä suuri kuin 100x109/l
- Polynukleaaristen neutrofiilien määrä yli 1,5 x 109/l
- Kreatiniini pienempi tai yhtä suuri kuin 1,5 ULN
- AST/ALT pienempi tai yhtä suuri kuin 1,5 ULN
- Alkaliset fosfataasit alle tai yhtä suuret kuin 2,5 ULN
- Potilaat, joita voidaan seurata koko tutkimuksen ajan
- Potilaan suostumus saatu.
Poissulkemiskriteerit:
- Tulehduksellinen tai T4-rintasyöpä
- T1 kasvain
- Potilaat, joiden kasvain on lääkärin mielestä vaikea arvioida
- Kasvain, joka on alusta alkaen metastaattinen (M1) tai paikallisesti edennyt ja alusta alkaen leikkauskelvoton
- RE- ja RP-reseptorit negatiiviset tai tuntemattomat
- HER 2/neu positiivinen 3+
- Ei-vaihdevuodet potilaat
- Kirurginen biopsia ja/tai ganglionleikkaus ennen neoadjuvanttihoitoa
- Merkittävät huonosti hallitut sydänsairaudet, kuten epästabiili angina pectoris, huonosti hallittu sydämen vajaatoiminta, hoitoa vaativa rytmihäiriö tai sydäninfarkti viimeisen 3 kuukauden aikana
- Sydän- ja verisuoni-, maksa-, neurologinen tai endokriinisairaus tai muu vakava systeeminen sairaus, joka vaikeuttaa protokollan suorittamista tai tulosten tulkintaa
- Aiempi syöpähistoria viimeisen 10 vuoden aikana, lukuun ottamatta kohdunkaulan syöpiä ja tyvisolusyöpiä, jotka oli hoidettu asianmukaisesti
- Allergia polysorbaatti 80:lle
- Yliherkkyys dosetakselille
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen jollakin tutkimuslääkkeellä 30 päivän aikana ennen tutkimukseen osallistumista
- Potilaat, jotka eivät voi käydä lääketieteellisessä seurannassa maantieteellisistä, sosiaalisista tai psykologisista syistä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kliinisen ja radiologisen vasteen määrä arvioituna RECIST-kriteerien mukaan
Aikaikkuna: Opintojakson aikana
|
Opintojakson aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Histologisen vasteen nopeus
Aikaikkuna: Opintojakson aikana
|
Opintojakson aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. lokakuuta 2003
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2005
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 6. helmikuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. helmikuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 18. helmikuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 2. syyskuuta 2009
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- XRP6976D_2502
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .