GETNA2 Neoadj. SKAT+Femara vs Femara i g I/II Brystkræft
1. september 2009 opdateret af: Sanofi
Et multicenter, randomiseret, åbent fase II-studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af neoadjuverende behandling bestående af enten en Docetaxel - Letrozol-kombination eller Letrozol alene hos kvinder over 60 år, der lider af grad I eller II operabel hormonreceptorpositiv Brysttumor.
Primært for at evaluere hastighederne for klinisk og radiologisk respons i de 2 grupper.
Sekundært hastighed af histologisk respons.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
5
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig
- Sanofi-Aventis
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvindelige patienter med brystkræft histologisk bevist ved mikrobiopsi (14G eller 16G), hvilket muliggør bekræftelse af diagnosen og evaluering af den histologiske prognostiske grad, hormonreceptorer og HER2-status.
- Tumor T2 eller T3, ikke-metastaseret, ikke-inflammatorisk, ensidig
- Klinisk eller radiologisk målbar læsion større end 2 cm (ultralyd og/eller mammografi)
- Receptorer RE+ og/eller RP+ (positiv status bestemt i henhold til kriterierne for undersøgelsescentrene)
- HER 2 / neu status på 0, 1+ eller 2+ i immunhistokemi
- Histologisk grad I eller II
- Menopausale patienter i alderen over eller lig med 60 år
- Patienter med ECOG PS større end eller lig med 2
- Tilfredsstillende hæmatologiske, lever- og nyrefunktioner:
- Hæmoglobin større end eller lig med 10 g/dL
- Blodpladeantal større end eller lig med 100x109/L
- Polynukleært neutrofiltal større end 1,5x109/L
- Kreatinin mindre end eller lig med ≤ 1,5 ULN
- AST/ALT mindre end eller lig med 1,5 ULN
- Alkaliske fosfataser mindre end eller lig med 2,5 ULN
- Patienter kan følges gennem hele undersøgelsen
- Patientens samtykke indhentet.
Ekskluderingskriterier:
- Inflammatorisk eller T4 brystkræft
- T1 tumor
- Patienter, hvis tumor af lægen vurderes at være svær at vurdere
- Tumor, der er metastatisk fra starten (M1) eller lokalt fremskreden og inoperabel fra starten
- RE- og RP-receptorer negative eller ukendte
- HER 2/neu positiv ved 3+
- Ikke-menopausale patienter
- Kirurgisk biopsi og/eller gangliedissektion før neoadjuverende behandling
- Betydelige dårligt kontrollerede hjertesygdomme, såsom ustabil angina pectoris, dårligt kontrolleret hjertesvigt, behandlingskrævende arytmi eller myokardieinfarkt inden for de sidste 3 måneder
- Kardiovaskulær, hepatisk, neurologisk eller endokrin sygdom eller anden større systemisk sygdom, der gør det vanskeligt at udføre protokollen eller fortolke resultaterne
- Tidligere kræftsygdomme, der er opstået inden for de sidste 10 år, med undtagelse af livmoderhalskræft og basocellulære hudkræftformer, der blev behandlet korrekt
- Allergi over for polysorbat 80
- Overfølsomhed over for docetaxel
- Deltagelse i et andet klinisk forsøg med et af undersøgelseslægemidlerne i løbet af de 30 dage før optagelse i undersøgelsen
- Patienter, der af geografiske, sociale eller psykologiske årsager ikke er i stand til at gennemgå medicinsk overvågning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Rate af klinisk og radiologisk respons vurderet i henhold til RECIST-kriterier
Tidsramme: Under studiegennemførelsen
|
Under studiegennemførelsen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hastighed for histologisk respons
Tidsramme: Under studiegennemførelsen
|
Under studiegennemførelsen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2003
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2005
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. februar 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. februar 2008
Først opslået (Skøn)
18. februar 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
2. september 2009
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. september 2009
Sidst verificeret
1. september 2009
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- XRP6976D_2502
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .