GETNA2 Neoadj. TAX+Femara vs Femara in g I/II Brystkreft
1. september 2009 oppdatert av: Sanofi
En multisenter, randomisert, åpen fase II-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til neoadjuvant behandling som består av enten en Docetaxel - Letrozol-kombinasjon eller Letrozol alene hos kvinner over 60 år som lider av grad I eller II operabel hormonreseptor-positiv Brystsvulst.
Primært for å evaluere graden av klinisk og radiologisk respons i de 2 gruppene.
Sekundært rate av histologisk respons.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
5
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike
- Sanofi-Aventis
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelige pasienter med brystkreft histologisk påvist ved mikrobiopsi (14G eller 16G) som muliggjør bekreftelse av diagnosen, og evaluering av histologisk prognostisk karakter, hormonelle reseptorer og HER2-status.
- Tumor T2 eller T3, ikke-metastasert, ikke-inflammatorisk, ensidig
- Klinisk eller radiologisk målbar lesjon større enn 2 cm (ultralyd og/eller mammografi)
- Reseptorene RE+ og/eller RP+ (positiv status bestemt i henhold til kriteriene til undersøkelsessentrene)
- HER 2 / neu-status på 0, 1+ eller 2+ i immunhistokjemi
- Histologisk grad I eller II
- Menopausale pasienter over eller lik 60 år
- Pasienter med ECOG PS større enn eller lik 2
- Tilfredsstillende hematologiske, lever- og nyrefunksjoner:
- Hemoglobin større enn eller lik 10 g/dL
- Blodplateantall større enn eller lik 100x109/L
- Polynukleært nøytrofiltall større enn 1,5x109/L
- Kreatinin mindre enn eller lik ≤ 1,5 ULN
- AST/ALT mindre enn eller lik 1,5 ULN
- Alkaliske fosfataser mindre enn eller lik 2,5 ULN
- Pasienter kan følges gjennom hele studien
- Pasientens samtykke innhentet.
Ekskluderingskriterier:
- Inflammatorisk eller T4 brystkreft
- T1-svulst
- Pasienter hvis svulst av legen anses å være vanskelig å vurdere
- Tumor som er metastatisk fra begynnelsen (M1) eller lokalt avansert og inoperabel fra begynnelsen
- RE- og RP-reseptorer negative eller ukjente
- HER 2/neu positiv ved 3+
- Ikke-menopausale pasienter
- Kirurgisk biopsi og/eller gangliedisseksjon før neoadjuvant behandling
- Betydelige dårlig kontrollerte hjertesykdommer, som ustabil angina pectoris, dårlig kontrollert hjertesvikt, behandlingskrevende arytmi eller hjerteinfarkt i løpet av de siste 3 månedene
- Kardiovaskulær, hepatisk, nevrologisk eller endokrin sykdom, eller annen større systemisk sykdom som gjør det vanskelig å gjennomføre protokollen eller å tolke resultatene
- Tidligere historie med kreft som har oppstått i løpet av de siste 10 årene, med unntak av livmorhalskreft og basocellulær hudkreft som ble riktig behandlet
- Allergi mot polysorbat 80
- Overfølsomhet overfor docetaksel
- Deltakelse i en annen klinisk utprøving med et av studielegemidlene i løpet av de 30 dagene før inntreden i studien
- Pasienter som ikke kan gjennomgå medisinsk overvåking av geografiske, sosiale eller psykologiske årsaker
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Frekvens for klinisk og radiologisk respons evaluert i henhold til RECIST-kriterier
Tidsramme: Under studiegjennomføringen
|
Under studiegjennomføringen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hastighet for histologisk respons
Tidsramme: Under studiegjennomføringen
|
Under studiegjennomføringen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2003
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2005
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. februar 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. februar 2008
Først lagt ut (Anslag)
18. februar 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
2. september 2009
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. september 2009
Sist bekreftet
1. september 2009
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- XRP6976D_2502
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .