GETNA2 Neoadj. TAX+Femara vs Femara em câncer de mama g I/II
1 de setembro de 2009 atualizado por: Sanofi
Um estudo multicêntrico, randomizado, aberto, de fase II para avaliar a eficácia e a segurança do tratamento neoadjuvante que consiste em uma combinação de docetaxel-letrozol ou letrozol sozinho em mulheres com mais de 60 anos de idade que sofrem de receptor de hormônio operável de grau I ou II Tumor de Mama.
Principalmente para avaliar as taxas de resposta clínica e radiológica nos 2 grupos.
Taxa secundária de resposta histológica.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
5
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Paris, França
- Sanofi-Aventis
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo feminino com câncer de mama comprovado histologicamente por microbiópsia (14G ou 16G) possibilitando a confirmação do diagnóstico, avaliação do grau prognóstico histológico, receptores hormonais e estado HER2.
- Tumor T2 ou T3, não metastático, não inflamatório, unilateral
- Lesão mensurável clínica ou radiologicamente maior que 2 cm (ultrassom e/ou mamografia)
- Receptores RE+ e/ou RP+ (status positivo determinado de acordo com os critérios dos centros de investigação)
- HER 2 / status neu de 0, 1+ ou 2+ em imuno-histoquímica
- Grau histológico I ou II
- Pacientes na menopausa com idade igual ou superior a 60 anos
- Pacientes com ECOG PS maior ou igual a 2
- Funções hematológicas, hepáticas e renais satisfatórias:
- Hemoglobina maior ou igual a 10 g/dL
- Contagem de plaquetas maior ou igual a 100x109/L
- Contagem de neutrófilos polinucleares maior que 1,5x109/L
- Creatinina menor ou igual a ≤ 1,5 LSN
- AST/ALT menor ou igual a 1,5 LSN
- Fosfatases alcalinas menores ou iguais a 2,5 LSN
- Pacientes capazes de serem acompanhados durante todo o estudo
- Consentimento do paciente obtido.
Critério de exclusão:
- Câncer de mama inflamatório ou T4
- tumor T1
- Pacientes cujo tumor é considerado pelo médico de difícil avaliação
- Tumor que é metastático desde o início (M1) ou localmente avançado e inoperável desde o início
- Receptores RE e RP negativos ou desconhecidos
- HER 2/neu positivo em 3 +
- Pacientes não menopausadas
- Biópsia cirúrgica e/ou dissecção ganglionar antes do tratamento neoadjuvante
- Distúrbios cardíacos significativos mal controlados, como angina pectoris instável, insuficiência cardíaca mal controlada, arritmia que requer tratamento ou infarto do miocárdio nos últimos 3 meses
- Doença cardiovascular, hepática, neurológica ou endócrina, ou outra doença sistêmica importante que dificulte a condução do protocolo ou a interpretação dos resultados
- História pregressa de câncer ocorrido nos últimos 10 anos, com exceção de câncer cervical e câncer basocelular de pele devidamente tratados
- Alergia ao polissorbato 80
- Hipersensibilidade ao docetaxel
- Participação em outro ensaio clínico com um dos medicamentos do estudo durante os 30 dias anteriores à entrada no estudo
- Pacientes impossibilitados de acompanhamento médico por motivos geográficos, sociais ou psicológicos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de resposta clínica e radiológica avaliada de acordo com os critérios RECIST
Prazo: Durante a condução do estudo
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Durante a condução do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de resposta histológica
Prazo: Durante a condução do estudo
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Durante a condução do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2003
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2005
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de fevereiro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de fevereiro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
18 de fevereiro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de setembro de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de setembro de 2009
Última verificação
1 de setembro de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- XRP6976D_2502
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