- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00618137
Inertní prachy a patologie chronické obstrukční plicní nemoci
Longitudinální hodnocení klinické a molekulární patologie chronické obstrukční plicní nemoci a možného vlivu inertního prachu u pracujících dobrovolníků z oblasti Velké Vídně
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Primární cíl Kombinované hodnocení klinických a molekulárních dat získaných ve třech po sobě jdoucích studijních návštěvách v průběhu vyšetřovacího období 36 měsíců pro každého jednotlivce; to zahrnuje zejména identifikaci jednotlivých a seskupených genových funkcí spojených se zhoršením nebo stabilitou plicních funkcí na konci období pozorování.
Sekundární koncové body Hodnocení pracovní a environmentální expozice primárně inertnímu jemnému prachu v náhodné podskupině vrstev pomocí 24hodinového měření množství a kvality vdechování jemného prachu; Vliv zvýšené expozice jemnému prachu v důsledku pracovních podmínek; Vývoj plicních funkcí v pěti různých studijních skupinách (viz níže), zejména změny z jedné třídy GOLD do třídy další;
Definice studijních skupin:
Skupina 1 (kontrola):
Zdraví dobrovolníci, věk 18 až 35 let, nikdy nekuřáci (n=20).
Skupina 2 (přednostně řidiči taxi nebo autobusů; CHOPN °0):
Pracující muži/ženy, věk 18 až 65 let, přednostně taxikáři nebo řidiči autobusů nebo srovnatelná pracovní zátěž, současní kuřáci nebo bývalí kuřáci, se symptomy připomínajícími CHOPN, přesto pravidelný test plicních funkcí v klidu v době vstupu do studie, ne známky jiných významných onemocnění, zejména žádné známky kardiovaskulárního onemocnění (n=35).
Skupina 3 (přednostně řidiči taxi nebo autobusů; CHOPN °I-III):
Pracující muži/ženy, přednostně taxikáři nebo řidiči autobusů nebo srovnatelná pracovní zátěž, věk 35 až 65 let, současní kuřáci nebo bývalí kuřáci, s příznaky CHOPN a abnormální plicní funkcí v klidu v době vstupu do studie, bez známek jiná významná onemocnění, zejména bez známek kardiovaskulárního onemocnění (n=35).
Skupina 4 (svářeč; CHOPN °0):
Pracující muži/ženy, aktivní svářeči nebo srovnatelná pracovní zátěž, věk 35 až 65 let, současný kuřák nebo bývalý kuřák, s příznaky připomínajícími CHOPN, přesto pravidelné vyšetření plicních funkcí v klidu, bez známek jiných závažných onemocnění, zejména bez známek kardiovaskulárního onemocnění (n=35).
Skupina 5 (svářeč; CHOPN °I-III):
Pracující muži/ženy, aktivní svářeči nebo srovnatelná pracovní zátěž, věk 35 až 65 let, současný kuřák nebo bývalý kuřák, s příznaky CHOPN a abnormální plicní funkcí v klidu v době vstupu do studie, bez známek jiných závažných onemocnění, v zejména žádné známky kardiovaskulárního onemocnění (n=35).
Kritéria vyloučení:
- CHOPN °IV
- Bronchiální astma
- Závažná kardiovaskulární onemocnění, zejména mrtvice a infarkt myokardu se sníženou srdeční funkcí
- Věk > 65 let
- Akutní nebo chronické bronchiální infekce, zejména bronchiektázie
- Rakovina
Studijní vyšetřování
Návštěva 1 Návštěva 2 Návštěva 3 Klinické vyšetření x x x Odběr krve pro laboratorní vyšetření x x x Spirometrie x x x Tělesná pletysmografie x x x Spiro-Ergometrie x x x CT Thorax x x x Bronchoskopie s transbronchiální biopsií x x x Profilování genů x x x
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Vienna, Rakousko, A-1090
- Department of Pulmonary Medicine, Medical University of Vienna
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- CHOPN °0-III
- Dělníci větší oblasti Vídně
- Současní kuřáci nebo bývalí kuřáci
Kritéria vyloučení:
- CHOPN °IV
- Bronchiální astma
- Závažná kardiovaskulární onemocnění, zejména mrtvice a infarkt myokardu se sníženou srdeční funkcí
- Věk > 65 let
- Akutní nebo chronická bronchiální infekce, zejména bronchiektázie
- Rakovina
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lutz H Block, MD, Medical University of Vienna
- Ředitel studie: Rolf Ziesche, MD, Medical University of Vienna
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- COPD-AUVA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .