Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inertní prachy a patologie chronické obstrukční plicní nemoci

23. srpna 2012 aktualizováno: Rolf Ziesche, Medical University of Vienna

Longitudinální hodnocení klinické a molekulární patologie chronické obstrukční plicní nemoci a možného vlivu inertního prachu u pracujících dobrovolníků z oblasti Velké Vídně

Hlavním cílem studie je prozkoumat přirozený průběh CHOPN a její biologické pozadí. Za tímto účelem jsou aktivní pracovníci bez CHOPN a pracovníci ve funkčních třídách GOLD 0-III vyšetřováni kombinovaným klinickým a molekulárním přístupem. Studie byla navržena jako prospektivní intraindividuální pilotní projekt u 160 dobrovolníků z oblasti Vídně po dobu tří let pro každého jednotlivého dobrovolníka.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Primární cíl Kombinované hodnocení klinických a molekulárních dat získaných ve třech po sobě jdoucích studijních návštěvách v průběhu vyšetřovacího období 36 měsíců pro každého jednotlivce; to zahrnuje zejména identifikaci jednotlivých a seskupených genových funkcí spojených se zhoršením nebo stabilitou plicních funkcí na konci období pozorování.

Sekundární koncové body Hodnocení pracovní a environmentální expozice primárně inertnímu jemnému prachu v náhodné podskupině vrstev pomocí 24hodinového měření množství a kvality vdechování jemného prachu; Vliv zvýšené expozice jemnému prachu v důsledku pracovních podmínek; Vývoj plicních funkcí v pěti různých studijních skupinách (viz níže), zejména změny z jedné třídy GOLD do třídy další;

Definice studijních skupin:

Skupina 1 (kontrola):

Zdraví dobrovolníci, věk 18 až 35 let, nikdy nekuřáci (n=20).

Skupina 2 (přednostně řidiči taxi nebo autobusů; CHOPN °0):

Pracující muži/ženy, věk 18 až 65 let, přednostně taxikáři nebo řidiči autobusů nebo srovnatelná pracovní zátěž, současní kuřáci nebo bývalí kuřáci, se symptomy připomínajícími CHOPN, přesto pravidelný test plicních funkcí v klidu v době vstupu do studie, ne známky jiných významných onemocnění, zejména žádné známky kardiovaskulárního onemocnění (n=35).

Skupina 3 (přednostně řidiči taxi nebo autobusů; CHOPN °I-III):

Pracující muži/ženy, přednostně taxikáři nebo řidiči autobusů nebo srovnatelná pracovní zátěž, věk 35 až 65 let, současní kuřáci nebo bývalí kuřáci, s příznaky CHOPN a abnormální plicní funkcí v klidu v době vstupu do studie, bez známek jiná významná onemocnění, zejména bez známek kardiovaskulárního onemocnění (n=35).

Skupina 4 (svářeč; CHOPN °0):

Pracující muži/ženy, aktivní svářeči nebo srovnatelná pracovní zátěž, věk 35 až 65 let, současný kuřák nebo bývalý kuřák, s příznaky připomínajícími CHOPN, přesto pravidelné vyšetření plicních funkcí v klidu, bez známek jiných závažných onemocnění, zejména bez známek kardiovaskulárního onemocnění (n=35).

Skupina 5 (svářeč; CHOPN °I-III):

Pracující muži/ženy, aktivní svářeči nebo srovnatelná pracovní zátěž, věk 35 až 65 let, současný kuřák nebo bývalý kuřák, s příznaky CHOPN a abnormální plicní funkcí v klidu v době vstupu do studie, bez známek jiných závažných onemocnění, v zejména žádné známky kardiovaskulárního onemocnění (n=35).

Kritéria vyloučení:

  • CHOPN °IV
  • Bronchiální astma
  • Závažná kardiovaskulární onemocnění, zejména mrtvice a infarkt myokardu se sníženou srdeční funkcí
  • Věk > 65 let
  • Akutní nebo chronické bronchiální infekce, zejména bronchiektázie
  • Rakovina

Studijní vyšetřování

Návštěva 1 Návštěva 2 Návštěva 3 Klinické vyšetření x x x Odběr krve pro laboratorní vyšetření x x x Spirometrie x x x Tělesná pletysmografie x x x Spiro-Ergometrie x x x CT Thorax x x x Bronchoskopie s transbronchiální biopsií x x x Profilování genů x x x

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

160

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Vienna, Rakousko, A-1090
        • Department of Pulmonary Medicine, Medical University of Vienna

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Komunitní vzorek pracovníků z širší oblasti Vídně

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • CHOPN °0-III
  • Dělníci větší oblasti Vídně
  • Současní kuřáci nebo bývalí kuřáci

Kritéria vyloučení:

  • CHOPN °IV
  • Bronchiální astma
  • Závažná kardiovaskulární onemocnění, zejména mrtvice a infarkt myokardu se sníženou srdeční funkcí
  • Věk > 65 let
  • Akutní nebo chronická bronchiální infekce, zejména bronchiektázie
  • Rakovina

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lutz H Block, MD, Medical University of Vienna
  • Ředitel studie: Rolf Ziesche, MD, Medical University of Vienna

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2008

První zveřejněno (Odhad)

18. února 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. srpna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. srpna 2012

Naposledy ověřeno

1. srpna 2012

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit