- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00618137
Inertit pölyt ja kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden patologia
Pitkittäinen arvio kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden kliinisestä ja molekyylipatologiasta ja inerttien pölyjen mahdollisesta vaikutuksesta suur-Wienin alueen vapaaehtoistyöntekijöihin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen päätepiste Kolmella peräkkäisellä tutkimuskäynnillä saatujen kliinisten ja molekyylitietojen yhdistetty arviointi 36 kuukauden tutkimusjakson aikana kullekin yksilölle; tämä sisältää erityisesti yksittäisten ja ryhmittyneiden geenitoimintojen tunnistamisen, jotka liittyvät keuhkojen toiminnan heikkenemiseen tai vakauteen havaintojakson lopussa.
Toissijaiset päätepisteet Arvio työperäisen ja ympäristön altistumisesta ensisijaisesti inerteille hienojakoisille pölyille kerrostumien satunnaisessa osajoukossa 24 tunnin mittaamalla hienon pölyn hengittämisen määrä ja laatu; Ammattiolosuhteista johtuvan tehostetun altistumisen vaikutus hienojakoisille pölyille; Keuhkojen toiminnan kehitys viidessä eri tutkimusryhmässä (katso alla), erityisesti muutokset yhdestä GOLD-luokasta seuraavaan luokkaan;
Opintoryhmien määritelmä:
Ryhmä 1 (vertailu):
Terveet vapaaehtoiset, 18–35-vuotiaat, eivät koskaan tupakoi (n=20).
Ryhmä 2 (mieluiten taksi- tai linja-autokuljettajat; COPD °0):
Työssäkäyvät miehet/naiset, 18-65-vuotiaat, ensisijaisesti taksinkuljettajat tai linja-autonkuljettajat tai vastaava työtaakka, nykyiset tupakoitsijat tai entiset tupakoitsijat, joilla on keuhkoahtaumatautiin viittaavia oireita, mutta säännöllinen keuhkojen toimintakoe levossa tutkimukseen tulon yhteydessä, ei merkkejä merkittävistä muista sairauksista, erityisesti ei merkkejä sydän- ja verisuonitaudeista (n=35).
Ryhmä 3 (mieluiten taksin- tai linja-autonkuljettajat; COPD °I-III):
Työssäkäyvät miehet/naiset, ensisijaisesti taksinkuljettajat tai linja-autonkuljettajat tai vastaava työtaakka, 35-65-vuotiaat, nykyiset tupakoitsijat tai entiset tupakoitsijat, joilla on keuhkoahtaumatautioireita ja epänormaali keuhkojen toiminta levossa tutkimukseen tullessa, ei merkkejä merkittäviä muita sairauksia, erityisesti ei merkkejä sydän- ja verisuonitaudeista (n=35).
Ryhmä 4 (hitsaaja; COPD °0):
Työssäkäyvät miehet/naiset, aktiiviset hitsaajat tai vastaava ammatillinen rasitus, ikä 35-65 vuotta, nykyinen tupakoitsija tai entinen tupakoitsija, keuhkoahtaumatautiin viittaavia oireita, mutta säännöllinen keuhkojen toimintakoe levossa, ei merkkejä merkittävistä muista sairauksista, etenkään ei merkkejä sydän- ja verisuonitauteihin (n=35).
Ryhmä 5 (hitsaaja; COPD °I-III):
Työssäkäyvät miehet/naiset, aktiiviset hitsaajat tai vastaava työtaakka, ikä 35-65 vuotta, nykyinen tupakoitsija tai entinen tupakoitsija, joilla on keuhkoahtaumatautioireita ja epänormaali keuhkojen toiminta levossa tutkimukseen tullessa, ei merkkejä merkittävistä muista sairauksista, ei varsinkaan merkkejä sydän- ja verisuonitaudeista (n=35).
Poissulkemiskriteerit:
- COPD °IV
- Bronkiaalinen astma
- Tärkeät sydän- ja verisuonisairaudet, erityisesti aivohalvaus ja sydäninfarkti, jossa sydämen toiminta on heikentynyt
- Ikä > 65 vuotta
- Akuutit tai krooniset keuhkoputkitulehdukset, erityisesti bronkiektaasi
- Syöpä
Tutkimustutkimukset
Käynti 1 Käynti 2 Käynti 3 Kliininen tutkimus x x x Veriotto laboratoriotutkimuksia varten x x x Spirometria x x x Kehon pletysmografia x x x Spiroergometria x x x CT Rintakehä x x x Bronkoskopia ja transbronkiaalinen biopsia x x x Geeniprofilointi x x x
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Vienna, Itävalta, A-1090
- Department of Pulmonary Medicine, Medical University of Vienna
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- COPD °0-III
- Suuren Wienin alueen työntekijät
- Nykyiset tai entiset tupakoitsijat
Poissulkemiskriteerit:
- COPD °IV
- Bronkiaalinen astma
- Tärkeät sydän- ja verisuonisairaudet, erityisesti aivohalvaus ja sydäninfarkti, jossa sydämen toiminta on heikentynyt
- Ikä > 65 vuotta
- Akuutti tai krooninen keuhkoputkitulehdus, erityisesti bronkiektaasi
- Syöpä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lutz H Block, MD, Medical University of Vienna
- Opintojohtaja: Rolf Ziesche, MD, Medical University of Vienna
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- COPD-AUVA
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .