- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00618137
Poeiras Inertes e Patologia da Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica
Avaliação Longitudinal da Patologia Clínica e Molecular da Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica e a Possível Influência de Poeiras Inertes em Voluntários Trabalhadores da Área da Grande Viena
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Objetivo primário Avaliação combinada de dados clínicos e moleculares obtidos em três visitas de estudo sequenciais durante um período investigativo de 36 meses para cada indivíduo; isto inclui, em particular, a identificação de funções gênicas únicas e agrupadas ligadas à deterioração ou estabilidade da função pulmonar no final do período de observação.
Desfechos secundários Avaliação da exposição ocupacional e ambiental a poeiras finas principalmente inertes em um subconjunto aleatório dos estratos por meio de medição de 24 horas da quantidade e qualidade da inalação de poeiras finas; Influência da exposição intensificada a poeiras finas devido às condições ocupacionais; Desenvolvimento da função pulmonar nos cinco diferentes grupos de estudo (ver abaixo), particularmente mudanças de uma classe GOLD para a próxima classe;
Definição de Grupos de Estudo:
Grupo 1 (Controle):
Voluntários saudáveis, de 18 a 35 anos, nunca fumantes (n=20).
Grupo 2 (preferencialmente taxistas ou motoristas de ônibus; DPOC °0):
Homens/mulheres trabalhadores, com idade de 18 a 65 anos, preferencialmente motoristas de táxi ou de ônibus ou carga ocupacional comparável, fumantes atuais ou ex-fumantes, com sintomas sugestivos de DPOC, mas teste de função pulmonar regular em repouso no momento da entrada no estudo, não sinais de outras doenças significativas, em particular nenhum sinal de doença cardiovascular (n=35).
Grupo 3 (preferencialmente taxistas ou motoristas de ônibus; DPOC °I-III):
Homens/mulheres que trabalham, preferencialmente motoristas de táxi ou ônibus ou carga ocupacional comparável, idade de 35 a 65 anos, fumantes ou ex-fumantes, com sintomas de DPOC e função pulmonar anormal em repouso no momento da entrada no estudo, sem sinais de outras doenças significativas, em particular sem sinais de doença cardiovascular (n=35).
Grupo 4 (Soldador; DPOC °0):
Homens/mulheres trabalhadores, soldadores ativos ou carga ocupacional comparável, idade de 35 a 65 anos, fumante atual ou ex-fumante, com sintomas sugestivos de DPOC, mas teste de função pulmonar regular em repouso, sem sinais de outras doenças significativas, em particular sem sinais de doença cardiovascular (n=35).
Grupo 5 (Soldador; DPOC °I-III):
Homens/mulheres trabalhadores, soldadores ativos ou carga ocupacional comparável, idade de 35 a 65 anos, fumante atual ou ex-fumante, com sintomas de DPOC e função pulmonar anormal em repouso no momento da entrada no estudo, sem sinais de outras doenças significativas, em particularmente sem sinais de doença cardiovascular (n=35).
Critério de exclusão:
- DPOC ° IV
- Asma brônquica
- Principais doenças cardiovasculares, em particular acidente vascular cerebral e infarto do miocárdio com função cardíaca reduzida
- Idade > 65 anos
- Infecções brônquicas agudas ou crônicas, em particular bronquiectasias
- Câncer
Investigações do estudo
Visita 1 Visita 2 Visita 3 Investigação clínica x x x Coleta de sangue para testes laboratoriais x x x Espirometria x x x Pletismografia corporal x x x Espiro-ergometria x x x TC de tórax x x x Broncoscopia com biópsia transbrônquica x x x Perfil genético x x x
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Vienna, Áustria, A-1090
- Department of Pulmonary Medicine, Medical University of Vienna
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- DPOC °0-III
- Trabalhadores da área metropolitana de Viena
- Fumantes atuais ou ex-fumantes
Critério de exclusão:
- DPOC ° IV
- Asma brônquica
- Principais doenças cardiovasculares, em particular acidente vascular cerebral e infarto do miocárdio com função cardíaca reduzida
- Idade > 65 anos
- Infecção brônquica aguda ou crônica, em particular bronquiectasia
- Câncer
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lutz H Block, MD, Medical University of Vienna
- Diretor de estudo: Rolf Ziesche, MD, Medical University of Vienna
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- COPD-AUVA
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