- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00618137
Inert støv og patologi ved kronisk obstruktiv lungesykdom
Longitudinell vurdering av klinisk og molekylær patologi av kronisk obstruktiv lungesykdom og mulig påvirkning av inert støv i arbeidende frivillige i det større Wien-området
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Primært endepunkt Kombinert vurdering av kliniske og molekylære data oppnådd i tre sekvensielle studiebesøk over en undersøkelsesperiode på 36 måneder for hvert individ; dette inkluderer spesielt identifisering av enkelt- og grupperte genfunksjoner knyttet til forringelse eller stabilitet av lungefunksjonen ved slutten av observasjonsperioden.
Sekundære endepunkter Vurdering av yrkesmessig og miljømessig eksponering for primært inert finstøv i en tilfeldig delmengde av strataene ved hjelp av 24-timers måling av mengde og kvalitet av finstøv inhalering; Påvirkning av intensivert eksponering for fint støv på grunn av yrkesmessige forhold; Utvikling av lungefunksjon i de fem ulike studiegruppene (se nedenfor), spesielt endringer fra én GULL-klasse til neste klasse;
Definisjon av studiegrupper:
Gruppe 1 (kontroll):
Friske frivillige, i alderen 18 til 35 år, røyker aldri (n=20).
Gruppe 2 (fortrinnsvis taxi- eller bussjåfører; KOLS °0):
Arbeidende menn/kvinner, i alderen 18 til 65 år, fortrinnsvis taxisjåfører eller bussjåfører eller tilsvarende yrkesbyrde, nåværende røykere eller eks-røykere, med symptomer som tyder på KOLS, men likevel regelmessig lungefunksjonstest i hvile ved studiestart, nei tegn på signifikante andre sykdommer, spesielt ingen tegn på hjerte- og karsykdom (n=35).
Gruppe 3 (fortrinnsvis taxi- eller bussjåfører; KOLS °I-III):
Arbeidende menn/kvinner, fortrinnsvis drosjesjåfører eller bussjåfører eller sammenlignbar yrkesbyrde, alder 35 til 65 år, nåværende røykere eller eks-røykere, med symptomer på KOLS og unormal lungefunksjon i hvile på tidspunktet for studiestart, ingen tegn på signifikante andre sykdommer, spesielt ingen tegn til hjerte- og karsykdom (n=35).
Gruppe 4 (sveiser; KOLS °0):
Arbeidende menn/kvinner, aktive sveisere eller tilsvarende yrkesmessig belastning, alder 35 til 65 år, nåværende røyker eller eks-røyker, med symptomer som tyder på KOLS, men likevel regelmessig lungefunksjonstest i hvile, ingen tegn til signifikante andre sykdommer, spesielt ingen tegn av hjerte- og karsykdommer (n=35).
Gruppe 5 (sveiser; KOLS °I-III):
Arbeidende menn/kvinner, aktive sveisere eller tilsvarende yrkesmessig belastning, alder 35 til 65 år, nåværende røyker eller eks-røyker, med symptomer på KOLS og unormal lungefunksjon i hvile på tidspunktet for studiestart, ingen tegn til betydelige andre sykdommer, i spesielt ingen tegn på kardiovaskulær sykdom (n=35).
Ekskluderingskriterier:
- KOLS °IV
- Bronkitt astma
- Store hjerte- og karsykdommer, spesielt slag og hjerteinfarkt med redusert hjertefunksjon
- Alder > 65 år
- Akutte eller kroniske bronkiale infeksjoner, spesielt bronkiektasi
- Kreft
Studer undersøkelser
Besøk 1 Besøk 2 Besøk 3 Klinisk undersøkelse x x x Blodtegning for laboratorietesting x x x Spirometri x x x Kroppspletysmografi x x x Spiro-Ergometri x x x CT Thorax x x x Bronkoskopi med transbronkial biopsi x x x Genprofilering x x x
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østerrike, A-1090
- Department of Pulmonary Medicine, Medical University of Vienna
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- KOLS °0-III
- Arbeidere i det større Wien-området
- Nåværende røykere eller eks-røykere
Ekskluderingskriterier:
- KOLS °IV
- Bronkitt astma
- Store hjerte- og karsykdommer, spesielt slag og hjerteinfarkt med redusert hjertefunksjon
- Alder > 65 år
- Akutt eller kronisk bronkial infeksjon, spesielt bronkiektasi
- Kreft
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lutz H Block, MD, Medical University of Vienna
- Studieleder: Rolf Ziesche, MD, Medical University of Vienna
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- COPD-AUVA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .