- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00618137
Inert støv og patologi ved kronisk obstruktiv lungesygdom
Langsgående vurdering af klinisk og molekylær patologi af kronisk obstruktiv lungesygdom og den mulige indflydelse af inaktivt støv i arbejdende frivillige i Wien-området
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Primært effektmål Kombineret vurdering af kliniske og molekylære data opnået i tre sekventielle undersøgelsesbesøg over en undersøgelsesperiode på 36 måneder for hver enkelt person; dette omfatter især identifikation af enkelte og klyngede genfunktioner forbundet med forringelse eller stabilitet af lungefunktionen ved slutningen af observationsperioden.
Sekundære endepunkter Vurdering af erhvervsmæssig og miljømæssig eksponering for primært inert fint støv i en tilfældig delmængde af lagene ved hjælp af 24-timers måling af kvantitet og kvalitet af fint støvindånding; Påvirkning af intensiveret eksponering for fint støv på grund af arbejdsmæssige forhold; Udvikling af lungefunktion i de fem forskellige undersøgelsesgrupper (se nedenfor), især ændringer fra én GULD-klasse til den næste klasse;
Definition af studiegrupper:
Gruppe 1 (kontrol):
Raske frivillige, i alderen 18 til 35 år, ryger aldrig (n=20).
Gruppe 2 (fortrinsvis taxa- eller buschauffører; KOL °0):
Arbejde mænd/kvinder, i alderen 18 til 65 år, fortrinsvis taxachauffører eller buschauffører eller tilsvarende erhvervsmæssig byrde, nuværende rygere eller tidligere rygere, med symptomer, der tyder på KOL, men alligevel regelmæssig lungefunktionstest i hvile på tidspunktet for studiestart, nej tegn på væsentlige andre sygdomme, især ingen tegn på hjerte-kar-sygdom (n=35).
Gruppe 3 (fortrinsvis taxa- eller buschauffører; KOL °I-III):
Arbejde mænd/kvinder, fortrinsvis taxachauffører eller buschauffører eller tilsvarende erhvervsmæssig byrde, alderen 35 til 65 år, nuværende rygere eller tidligere rygere, med symptomer på KOL og unormal lungefunktion i hvile på tidspunktet for studiestart, ingen tegn på væsentlige andre sygdomme, især ingen tegn på hjerte-kar-sygdom (n=35).
Gruppe 4 (svejser; KOL °0):
Arbejde mænd/kvinder, aktive svejsere eller tilsvarende erhvervsmæssig byrde, alderen 35 til 65 år, nuværende ryger eller tidligere ryger, med symptomer, der tyder på KOL, dog regelmæssig lungefunktionstest i hvile, ingen tegn på væsentlige andre sygdomme, især ingen tegn af hjertekarsygdomme (n=35).
Gruppe 5 (svejser; KOL °I-III):
Arbejde mænd/kvinder, aktive svejsere eller tilsvarende erhvervsmæssig byrde, alder 35 til 65 år, nuværende ryger eller tidligere ryger, med symptomer på KOL og unormal lungefunktion i hvile på tidspunktet for studiestart, ingen tegn på væsentlige andre sygdomme, i især ingen tegn på kardiovaskulær sygdom (n=35).
Ekskluderingskriterier:
- KOL °IV
- Bronkial astma
- Større hjerte-kar-sygdomme, især slagtilfælde og myokardieinfarkt med nedsat hjertefunktion
- Alder > 65 år
- Akutte eller kroniske bronchiale infektioner, især bronkiektasi
- Kræft
Studie undersøgelser
Besøg 1 Besøg 2 Besøg 3 Klinisk undersøgelse x x x Blodtagning til laboratorieundersøgelser x x x Spirometri x x x Kropspletysmografi x x x Spiro-Ergometri x x x CT Thorax x x x Bronkoskopi med transbronchial biopsi x x x Genprofilering x x x
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østrig, A-1090
- Department of Pulmonary Medicine, Medical University of Vienna
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- KOL °0-III
- Arbejdere i det større Wien-området
- Nuværende rygere eller tidligere rygere
Ekskluderingskriterier:
- KOL °IV
- Bronkial astma
- Større hjerte-kar-sygdomme, især slagtilfælde og myokardieinfarkt med nedsat hjertefunktion
- Alder > 65 år
- Akut eller kronisk bronkial infektion, især bronkiektasi
- Kræft
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lutz H Block, MD, Medical University of Vienna
- Studieleder: Rolf Ziesche, MD, Medical University of Vienna
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- COPD-AUVA
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .