- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00618137
Poussières inertes et pathologie de la bronchopneumopathie chronique obstructive
Évaluation longitudinale de la pathologie clinique et moléculaire de la maladie pulmonaire obstructive chronique et de l'influence possible des poussières inertes chez les volontaires travaillant dans la région du Grand Vienne
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Critère d'évaluation principal Évaluation combinée des données cliniques et moléculaires obtenues lors de trois visites d'étude séquentielles sur une période d'investigation de 36 mois pour chaque individu ; cela inclut, en particulier, l'identification des fonctions géniques uniques et groupées liées à la détérioration ou à la stabilité de la fonction pulmonaire à la fin de la période d'observation.
Critères d'évaluation secondaires Évaluation de l'exposition professionnelle et environnementale aux poussières fines principalement inertes dans un sous-ensemble aléatoire des strates au moyen d'une mesure sur 24 heures de la quantité et de la qualité de l'inhalation de poussières fines ; Influence de l'intensification de l'exposition aux poussières fines due aux conditions de travail ; Développement de la fonction pulmonaire dans les cinq groupes d'étude différents (voir ci-dessous), en particulier les changements d'une classe GOLD à la classe suivante ;
Définition des commissions d'études :
Groupe 1 (Contrôle) :
Volontaires sains, âgés de 18 à 35 ans, jamais fumeurs (n=20).
Groupe 2 (de préférence chauffeurs de taxi ou de bus ; BPCO °0) :
Hommes/femmes actifs, âgés de 18 à 65 ans, de préférence chauffeurs de taxi ou chauffeurs de bus ou charge professionnelle comparable, fumeurs ou ex-fumeurs actuels, présentant des symptômes évocateurs de BPCO, mais tests réguliers de la fonction pulmonaire au repos au moment de l'entrée dans l'étude, non signes d'autres maladies importantes, en particulier aucun signe de maladie cardiovasculaire (n = 35).
Groupe 3 (de préférence chauffeurs de taxi ou de bus ; BPCO °I-III) :
Hommes / femmes actifs, de préférence chauffeurs de taxi ou chauffeurs de bus ou charge professionnelle comparable, âgés de 35 à 65 ans, fumeurs ou ex-fumeurs actuels, présentant des symptômes de BPCO et une fonction pulmonaire anormale au repos au moment de l'entrée dans l'étude, aucun signe de d'autres maladies importantes, en particulier aucun signe de maladie cardiovasculaire (n = 35).
Groupe 4 (Soudeur ; MPOC °0) :
Hommes/femmes actifs, soudeurs actifs ou charge professionnelle comparable, âgés de 35 à 65 ans, fumeur actuel ou ex-fumeur, présentant des symptômes évocateurs de BPCO, mais test de la fonction pulmonaire régulier au repos, aucun signe d'autres maladies importantes, en particulier aucun signe de maladies cardiovasculaires (n=35).
Groupe 5 (Soudeur ; MPOC °I-III) :
Travailleurs hommes / femmes, soudeurs actifs ou charge professionnelle comparable, âgés de 35 à 65 ans, fumeur ou ex-fumeur actuel, présentant des symptômes de MPOC et une fonction pulmonaire anormale au repos au moment de l'entrée à l'étude, aucun signe d'autres maladies importantes, en notamment aucun signe de maladie cardiovasculaire (n = 35).
Critère d'exclusion:
- MPOC °IV
- L'asthme bronchique
- Maladies cardiovasculaires majeures, en particulier accidents vasculaires cérébraux et infarctus du myocarde avec fonction cardiaque réduite
- Âge > 65 ans
- Infections bronchiques aiguës ou chroniques, en particulier bronchectasies
- Cancer
Enquêtes d'étude
Visite 1 Visite 2 Visite 3 Investigation clinique x x x Prélèvement sanguin pour analyses de laboratoire x x x Spirométrie x x x Pléthysmographie corporelle x x x Spiro-Ergométrie x x x CT Thorax x x x Bronchoscopie avec biopsie transbronchique x x x Profilage génétique x x x
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Vienna, L'Autriche, A-1090
- Department of Pulmonary Medicine, Medical University of Vienna
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- MPOC °0-III
- Travailleurs de la grande région de Vienne
- Fumeurs ou anciens fumeurs actuels
Critère d'exclusion:
- MPOC °IV
- L'asthme bronchique
- Maladies cardiovasculaires majeures, en particulier accidents vasculaires cérébraux et infarctus du myocarde avec fonction cardiaque réduite
- Âge > 65 ans
- Infection bronchique aiguë ou chronique, en particulier bronchectasie
- Cancer
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lutz H Block, MD, Medical University of Vienna
- Directeur d'études: Rolf Ziesche, MD, Medical University of Vienna
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- COPD-AUVA
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