Doplňkový pregnenolon u veteránů s mírnou TBI
13. května 2013 aktualizováno: Durham VA Medical Center
Mírné traumatické poranění mozku (TBI) je běžné u veteránů, kteří sloužili v OEF/OIF (Operace Trvalá svoboda v Afghánistánu/Operace Iraqi Freedom) a dalších divadlech.
Po TBI se mohou objevit opožděné symptomy, včetně kognitivních symptomů (zhoršená pozornost, rychlost zpracování, výkonné funkce), stejně jako symptomy chování, jako je úzkost, deprese a podrážděnost (Fann et al. 2004; Holsinger et al. 2002).
Neuroaktivní steroidy mají neuroprotektivní účinky na hlodavčích modelech TBI (Djebaili et al. 2005; Djebaili et al. 2004; He et al. 2004; Pettus et al. 2005; Roof et al. 1997) a neuroaktivní steroid pregnenolon a jeho sulfátovaný derivát také výrazně zlepšuje učení a paměť u potkanů (Akwa a kol. 2001; Flood a kol. 1992; Flood a kol. 1995; Vallee a kol. 1997; Vallee a kol. 2003).
U lidí bylo snížení pregnenolonu (George et al. 1994) a jeho GABAergního metabolitu allopregnanolonu (Uzunova et al. 1998) spojeno s příznaky deprese.
Farmakologická intervence s neuroaktivním steroidem pregnenolonem by proto mohla vést k vícecílenému léčebnému přístupu, který by potenciálně zlepšil kognitivní deficity, stejně jako symptomy úzkosti a deprese po TBI.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Viz stručné shrnutí
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
- Durham VA Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18-55 let, jakákoli etnická skupina, bez ohledu na pohlaví
- Historie mírné TBI od září 2001. TBI vyskytující se ve věku 18 let nebo starší.
- Budeme se držet operační definice mírné TBI navržené pracovní skupinou Světové zdravotnické organizace (Holm et al.2005), s výjimkou kritérií Glasgow Coma Scale Score (pro tyto účastníky nejsou k dispozici).
- Schopnost plně se účastnit procesu informovaného souhlasu.
- Po dobu 10 týdnů trvání studie se neočekává potřeba měnit léky.
Kritéria vyloučení:
- Z této pilotní studie vyloučíme pacienty, kteří uvádějí záchvaty v anamnéze.
- Vážné nestabilní zdravotní onemocnění. Anamnéza cerebrovaskulární příhody, rakoviny prostaty, dělohy nebo prsu. Užívání perorální antikoncepce nebo jiných hormonálních doplňků, jako je estrogen.
- Aktuální aktivní sebevražedné a/nebo vražedné myšlenky, záměry nebo plány.
- Souběžná medikace na zdravotní stavy bude řešena případ od případu a bude určena, zda je vyloučena.
- Aktuální DSM-IV (Diagnostický a statistický manuál, čtvrté vydání) diagnostika bipolární poruchy, schizofrenie nebo jiné psychotické poruchy nebo kognitivní poruchy způsobené obecným zdravotním stavem jiným než TBI.
- Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící.
- Známá alergie na studované léky.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: 2
Placebo
|
Placebo po dobu dvou týdnů (placebo úvodní), pak: Placebo ekvivalentní rameni s pregnenolonem: 100 mg v rozdělených dávkách (50 mg, PO, BID) Placebo ekvivalentní rameni s pregnenolonem: 300 mg v rozdělených dávkách (150 mg, PO, BID) Placebo ekvivalentní rameni s pregnenolonem: 500 mg v rozdělených dávkách ( 250 mg, PO, BID) |
|
Aktivní komparátor: 1
Pregnenolon
|
Placebo po dobu dvou týdnů (během zavedení placeba), poté: Pregnenolon 100 mg v rozdělených dávkách (50 mg, PO, BID) Pregnenolon 300 mg v rozdělených dávkách (150 mg, PO, BID) Pregnenolon 500 mg v rozdělených dávkách (250 mg, PO, BID) |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stručné hodnocení kognice u afektivních poruch (BAC-A)
Časové okno: 2. týden, 10. týden
|
Průměrné skóre změn (týden 2 mínus týden 10) k posouzení kognitivních změn.
BAC-A zahrnuje stručné hodnocení exekutivních funkcí, verbální plynulosti, pozornosti, verbální paměti, pracovní paměti a rychlosti motoru.
Z-skóre se počítají ze složených skóre.
Vyšší z-skóre svědčí pro lepší kognitivní výkon, nižší z-skóre svědčí pro nižší kognitivní výkon.
Předpokládaný rozsah z-skóre bude mezi -3 a 3. Průměrné skóre změn od týdne 2 do týdne 10 (týden 2 mínus týden 10).
|
2. týden, 10. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škála PTSD (CAPS) spravovaná lékařem
Časové okno: 2. týden, 10. týden
|
Průměrné skóre změn (2. týden mínus 10. týden) u příznaků posttraumatické stresové poruchy. Skóre se může pohybovat od 0 (žádné příznaky) do 136 (závažné příznaky; skóre 136 je založeno na prvních 17 aplikovaných položkách CAPS). Snížené skóre CAPS ukazuje na snížení (zlepšení) příznaků PTSD, zatímco zvýšení skóre CAPS znamená zvýšení (zhoršení) příznaků PTSD. |
2. týden, 10. týden
|
|
Rychlý přehled symptomatologie deprese (QIDS)
Časové okno: 2. týden, 10. týden
|
Celkové skóre QIDS se pohybuje od 0 do 27.
Celkové skóre se získá sečtením skóre pro každou z devíti příznakových domén kritéria DSM-IV hlavní depresivní poruchy (MDD): depresivní nálada, ztráta zájmu nebo potěšení, koncentrace/rozhodování, sebepohled, sebevražedné myšlenky, energie /únavnost, spánek, změna hmotnosti/ chuti k jídlu a psychomotorické změny.
Každá položka je hodnocena 0-3 (0 = nejmenší nebo žádná závažnost, 3 = nejvyšší závažnost).
|
2. týden, 10. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christine E Marx, MD, MA, Durham VAMC
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. února 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. února 2008
První zveřejněno (Odhad)
26. února 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
20. června 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. května 2013
Naposledy ověřeno
1. května 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VA IRB# 01209
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .