Adjunktives Pregnenolon bei Veteranen mit leichtem TBI
13. Mai 2013 aktualisiert von: Durham VA Medical Center
Leichte traumatische Hirnverletzungen (TBI) sind bei Veteranen, die in OEF/OIF (Operation Enduring Freedom in Afghanistan/Operation Iraqi Freedom) und anderen Kriegsschauplätzen gedient haben, weit verbreitet.
Verzögerte Symptome können nach SHT auftreten, einschließlich kognitiver Symptome (beeinträchtigte Aufmerksamkeit, Verarbeitungsgeschwindigkeit, exekutive Funktionen) sowie Verhaltenssymptome wie Angst, Depression und Reizbarkeit (Fann et al. 2004; Holsinger et al. 2002).
Neuroaktive Steroide haben neuroprotektive Wirkungen in Nagetiermodellen von TBI (Djebaili et al. 2005; Djebaili et al. 2004; He et al. 2004; Pettus et al. 2005; Roof et al. 1997) und das neuroaktive Steroid Pregnenolon und sein sulfatiertes Derivat verbessern auch deutlich das Lernen und Gedächtnis bei Ratten (Akwa et al. 2001; Flood et al. 1992; Flood et al. 1995; Vallee et al. 1997; Vallee et al. 2003).
Beim Menschen wurde eine Reduktion von Pregnenolon (George et al. 1994) und seines GABAergen Metaboliten Allopregnanolon (Uzunova et al. 1998) mit depressiven Symptomen in Verbindung gebracht.
Eine pharmakologische Intervention mit dem neuroaktiven Steroid Pregnenolon könnte daher zu einem multizielgerichteten Behandlungsansatz führen, der möglicherweise kognitive Defizite sowie Angst- und Depressionssymptome nach SHT verbessert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Siehe kurze Zusammenfassung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
- Durham VA Medical Center
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18-55 Jahre alt, jede ethnische Gruppe, beide Geschlechter
- Vorgeschichte von mildem SHT seit September 2001. TBI, das im Alter von 18 Jahren oder älter auftritt.
- Wir halten uns an die von der Task Force der Weltgesundheitsorganisation (Holm et al. 2005) vorgeschlagene operative Definition eines leichten SHT, mit Ausnahme der Glasgow Coma Scale Score-Kriterien (für diese Teilnehmer nicht verfügbar).
- Fähigkeit zur vollständigen Teilnahme am Verfahren der informierten Einwilligung.
- Keine erwartete Notwendigkeit, Medikamente während der 10-wöchigen Dauer der Studie zu ändern.
Ausschlusskriterien:
- Für diese Pilotstudie werden wir Patienten ausschließen, die über eine Vorgeschichte von Krampfanfällen berichten.
- Schwere instabile medizinische Erkrankung. Vorgeschichte von zerebrovaskulärem Unfall, Prostata-, Uterus- oder Brustkrebs. Verwendung von oralen Kontrazeptiva oder anderen hormonellen Ergänzungen wie Östrogen.
- Aktuelle aktive Selbstmord- und/oder Mordgedanken, -absichten oder -pläne.
- Begleitmedikationen für Erkrankungen werden von Fall zu Fall behandelt und festgestellt, ob sie ausgeschlossen sind.
- Aktuelle DSM-IV (Diagnostic and Statistical Manual, Fourth Edition) Diagnose einer bipolaren Störung, Schizophrenie oder einer anderen psychotischen Störung oder einer kognitiven Störung aufgrund einer anderen allgemeinen Erkrankung als TBI.
- Weibliche Patienten, die schwanger sind oder stillen.
- Bekannte Allergie gegen Studienmedikation.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: 2
Placebo
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Placebo für zwei Wochen (Placebo-Vorlauf), dann: Placebo-äquivalent zu Pregnenolon-Arm: 100 mg in geteilten Dosen (50 mg, p.o., 2-mal täglich) Placebo äquivalent zu Pregnenolon-Arm: 300 mg in geteilten Dosen (150 mg, PO, 2-mal täglich) Placebo-äquivalent zu Pregnenolon-Arm: 500 mg in geteilten Dosen ( 250 mg, p.o., 2-mal täglich) |
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Aktiver Komparator: 1
Pregnenolon
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Placebo für zwei Wochen (während der Placebo-Einleitung), dann: Pregnenolon 100 mg in aufgeteilten Dosen (50 mg, PO, BID) Pregnenolon 300 mg in aufgeteilten Dosen (150 mg, PO, BID) Pregnenolon 500 mg in aufgeteilten Dosen (250 mg, PO, BID) |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kurze Bewertung der Kognition bei affektiven Störungen (BAC-A)
Zeitfenster: Woche 2, Woche 10
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Mittlere Veränderungswerte (Woche 2 minus Woche 10) zur Beurteilung kognitiver Veränderungen.
Der BAC-A umfasst kurze Bewertungen der exekutiven Funktionen, der verbalen Geläufigkeit, der Aufmerksamkeit, des verbalen Gedächtnisses, des Arbeitsgedächtnisses und der motorischen Geschwindigkeit.
Z-Scores werden aus zusammengesetzten Scores berechnet.
Höhere Z-Scores weisen auf eine bessere kognitive Leistung hin, niedrigere Z-Scores auf eine geringere kognitive Leistung.
Der erwartete Bereich der Z-Scores liegt zwischen -3 und 3. Mittlere Veränderungs-Scores von Woche 2 und Woche 10 (Woche 2 minus Woche 10).
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Woche 2, Woche 10
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vom Arzt verabreichte PTBS-Skala (CAPS)
Zeitfenster: Woche 2, Woche 10
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Mittlere Veränderungswerte (Woche 2 minus Woche 10) bei den Symptomen einer posttraumatischen Belastungsstörung. Die Werte können von 0 (keine Symptome) bis 136 (schwere Symptome) reichen; der Wert von 136 basiert auf den ersten 17 verabreichten CAPS-Items. Ein reduzierter CAPS-Score weist auf eine Verringerung (Verbesserung) der PTBS-Symptome hin, während ein Anstieg des CAPS-Scores auf eine Zunahme (Verschlechterung) der PTBS-Symptome hinweist. |
Woche 2, Woche 10
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Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS)
Zeitfenster: Woche 2, Woche 10
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Die QIDS-Gesamtpunktzahlen reichen von 0 bis 27.
Die Gesamtpunktzahl ergibt sich aus der Addition der Punktzahlen für jeden der neun Symptomdomänen der DSM-IV-Kriterien für schwere depressive Störungen (MDD): depressive Stimmung, Interessen- oder Lustverlust, Konzentration/Entscheidungsfindung, Selbsteinstellung, Suizidgedanken, Energie /Ermüdbarkeit, Schlaf, Gewichts-/Appetitveränderung und psychomotorische Veränderungen.
Jedes Item wird mit 0–3 bewertet (0=geringster oder kein Schweregrad, 3=höchster Schweregrad).
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Woche 2, Woche 10
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Christine E Marx, MD, MA, Durham VAMC
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Februar 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Februar 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
26. Februar 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
20. Juni 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Mai 2013
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- VA IRB# 01209
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