Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Adjunktiv Pregnenolone hos veteraner med mild TBI

13. mai 2013 oppdatert av: Durham VA Medical Center
Mild traumatisk hjerneskade (TBI) er vanlig blant veteraner som har tjenestegjort i OEF/OIF (Operation Enduring Freedom in Afghanistan/Operation Iraqi Freedom) og andre teatre. Forsinkede symptomer kan oppstå etter TBI, inkludert kognitive symptomer (nedsatt oppmerksomhet, prosesseringshastighet, eksekutiv funksjon), samt atferdssymptomer som angst, depresjon og irritabilitet (Fann et al. 2004; Holsinger et al. 2002). Nevroaktive steroider har nevrobeskyttende effekter i gnagermodeller av TBI (Djebaili et al. 2005; Djebaili et al. 2004; He et al. 2004; Pettus et al. 2005; Roof et al. 1997) og det nevroaktive steroidet pregnenolon og dets sulfaterte derivat. forbedrer også markant læring og hukommelse hos rotter (Akwa et al. 2001; Flood et al. 1992; Flood et al. 1995; Vallee et al. 1997; Vallee et al. 2003). Hos mennesker har reduksjoner i pregnenolon (George et al. 1994) og dets GABAerge metabolitt allopregnanolon (Uzunova et al. 1998) vært assosiert med depressive symptomer. Farmakologisk intervensjon med det nevroaktive steroidet pregnenolon kan derfor resultere i en multi-målrettet behandlingstilnærming, som potensielt kan forbedre kognitive underskudd samt angst- og depresjonssymptomer etter TBI.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Se kort oppsummering

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Durham VA Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 18-55 år, enhver etnisk gruppe, begge kjønn
  2. Historie med mild TBI siden september 2001. TBI som oppstår i en alder av 18 år eller eldre.
  3. Vi vil følge den operasjonelle definisjonen av mild TBI foreslått av World Health Organization Task Force (Holm et al.2005), med unntak av Glasgow Coma Scale Score-kriteriene (ikke tilgjengelig for disse deltakerne).
  4. Evne til å delta fullt ut i prosessen med informert samtykke.
  5. Ingen forventet behov for å endre medisiner i løpet av 10 ukers varighet av studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. For denne pilotstudien vil vi ekskludere pasienter som rapporterer en historie med anfall.
  2. Alvorlig ustabil medisinsk sykdom. Historie med cerebrovaskulær ulykke, prostata-, livmor- eller brystkreft. Bruk av p-piller eller annet hormontilskudd som østrogen.
  3. Aktuelle aktive selvmords- og/eller drapstanker, intensjon eller plan.
  4. Samtidig medisinering for medisinske tilstander vil bli behandlet fra sak til sak og avgjort om det er ekskluderende.
  5. Gjeldende DSM-IV (Diagnostic and Statistical Manual, Fourth Edition) diagnose av bipolar lidelse, schizofreni eller annen psykotisk lidelse, eller kognitiv lidelse på grunn av en generell medisinsk tilstand som ikke er TBI.
  6. Kvinnelige pasienter som er gravide eller ammer.
  7. Kjent allergi mot studiemedisin.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: 2
Placebo
Legemiddel: Placebo

Placebo i to uker (placebo lead in), deretter:

Placebo tilsvarende Pregnenolone-armen: 100 mg i oppdelte doser (50 mg, PO, BID) Placebo-ekvivalent med Pregnenolone-armen: 300 mg i delte doser (150 mg, PO, BID) Placebo tilsvarende Pregnenolone-armen: 500 mg i oppdelte doser ( 250 mg, PO, BID)
Aktiv komparator: 1
Pregnenolone
Legemiddel: Pregnenolone

Placebo i to uker (under placebo-innføring), deretter:

Pregnenolon 100 mg i delte doser (50 mg, PO, BID) Pregnenolon 300 mg i delte doser (150 mg, PO, BID) Pregnenolon 500 mg i delte doser (250 mg, PO, BID)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kort vurdering av kognisjon ved affektive lidelser (BAC-A)
Tidsramme: Uke 2, uke 10
Gjennomsnittlig endringsscore (uke 2 minus uke 10) for å vurdere kognitive endringer. BAC-A inkluderer korte vurderinger av eksekutive funksjoner, verbal flyt, oppmerksomhet, verbal hukommelse, arbeidsminne og motorhastighet. Z-score beregnes fra sammensatte poengsummer. Høyere z-score indikerer bedre kognitiv ytelse, lavere z-score indikerer lavere kognitiv ytelse. Rekkevidde av z-score forventes å være mellom -3 og 3. Gjennomsnittlig endringsscore fra uke 2 og uke 10 (uke 2 minus uke 10).
Uke 2, uke 10

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kliniker administrert PTSD-skala (CAPS)
Tidsramme: Uke 2, uke 10

Gjennomsnittlig endringsscore (uke 2 minus uke 10) i symptomer på posttraumatisk stresslidelse. Poeng kan variere fra 0 (ingen symptomer) til 136 (alvorlige symptomer; poengsum på 136 er basert på de første 17 CAPS-elementene administrert).

En redusert CAPS-score indikerer en reduksjon i (forbedring) PTSD-symptomer, mens en økning i CAPS-score indikerer en økning (forverring) av PTSD-symptomer.
Uke 2, uke 10
Rask oversikt over depressiv symptomatologi (QIDS)
Tidsramme: Uke 2, uke 10
Totalpoengsummen for QIDS varierer fra 0 til 27. Total poengsum oppnås ved å legge til poengsummene for hvert av de ni symptomdomenene i DSM-IV Major Depressive Disorder (MDD) kriteriene: deprimert humør, tap av interesse eller nytelse, konsentrasjon/beslutningstaking, selvsyn, selvmordstanker, energi /tretthet, søvn, endring i vekt/appetit og psykomotoriske endringer. Hvert element er rangert 0-3 (0=minst eller ingen alvorlighetsgrad, 3=størst alvorlighetsgrad).
Uke 2, uke 10

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Durham VA Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christine E Marx, MD, MA, Durham VAMC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. februar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2008

Først lagt ut (Anslag)

26. februar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. juni 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2013

Sist bekreftet

1. mai 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VA IRB# 01209

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Traumatisk hjerneskade

Kliniske studier på Pregnenolone

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Rwanda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere