Adjunktiv Pregnenolone hos veteraner med mild TBI
13. mai 2013 oppdatert av: Durham VA Medical Center
Mild traumatisk hjerneskade (TBI) er vanlig blant veteraner som har tjenestegjort i OEF/OIF (Operation Enduring Freedom in Afghanistan/Operation Iraqi Freedom) og andre teatre.
Forsinkede symptomer kan oppstå etter TBI, inkludert kognitive symptomer (nedsatt oppmerksomhet, prosesseringshastighet, eksekutiv funksjon), samt atferdssymptomer som angst, depresjon og irritabilitet (Fann et al. 2004; Holsinger et al. 2002).
Nevroaktive steroider har nevrobeskyttende effekter i gnagermodeller av TBI (Djebaili et al. 2005; Djebaili et al. 2004; He et al. 2004; Pettus et al. 2005; Roof et al. 1997) og det nevroaktive steroidet pregnenolon og dets sulfaterte derivat. forbedrer også markant læring og hukommelse hos rotter (Akwa et al. 2001; Flood et al. 1992; Flood et al. 1995; Vallee et al. 1997; Vallee et al. 2003).
Hos mennesker har reduksjoner i pregnenolon (George et al. 1994) og dets GABAerge metabolitt allopregnanolon (Uzunova et al. 1998) vært assosiert med depressive symptomer.
Farmakologisk intervensjon med det nevroaktive steroidet pregnenolon kan derfor resultere i en multi-målrettet behandlingstilnærming, som potensielt kan forbedre kognitive underskudd samt angst- og depresjonssymptomer etter TBI.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Se kort oppsummering
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
- Durham VA Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18-55 år, enhver etnisk gruppe, begge kjønn
- Historie med mild TBI siden september 2001. TBI som oppstår i en alder av 18 år eller eldre.
- Vi vil følge den operasjonelle definisjonen av mild TBI foreslått av World Health Organization Task Force (Holm et al.2005), med unntak av Glasgow Coma Scale Score-kriteriene (ikke tilgjengelig for disse deltakerne).
- Evne til å delta fullt ut i prosessen med informert samtykke.
- Ingen forventet behov for å endre medisiner i løpet av 10 ukers varighet av studien.
Ekskluderingskriterier:
- For denne pilotstudien vil vi ekskludere pasienter som rapporterer en historie med anfall.
- Alvorlig ustabil medisinsk sykdom. Historie med cerebrovaskulær ulykke, prostata-, livmor- eller brystkreft. Bruk av p-piller eller annet hormontilskudd som østrogen.
- Aktuelle aktive selvmords- og/eller drapstanker, intensjon eller plan.
- Samtidig medisinering for medisinske tilstander vil bli behandlet fra sak til sak og avgjort om det er ekskluderende.
- Gjeldende DSM-IV (Diagnostic and Statistical Manual, Fourth Edition) diagnose av bipolar lidelse, schizofreni eller annen psykotisk lidelse, eller kognitiv lidelse på grunn av en generell medisinsk tilstand som ikke er TBI.
- Kvinnelige pasienter som er gravide eller ammer.
- Kjent allergi mot studiemedisin.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: 2
Placebo
|
Placebo i to uker (placebo lead in), deretter: Placebo tilsvarende Pregnenolone-armen: 100 mg i oppdelte doser (50 mg, PO, BID) Placebo-ekvivalent med Pregnenolone-armen: 300 mg i delte doser (150 mg, PO, BID) Placebo tilsvarende Pregnenolone-armen: 500 mg i oppdelte doser ( 250 mg, PO, BID) |
|
Aktiv komparator: 1
Pregnenolone
|
Placebo i to uker (under placebo-innføring), deretter: Pregnenolon 100 mg i delte doser (50 mg, PO, BID) Pregnenolon 300 mg i delte doser (150 mg, PO, BID) Pregnenolon 500 mg i delte doser (250 mg, PO, BID) |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kort vurdering av kognisjon ved affektive lidelser (BAC-A)
Tidsramme: Uke 2, uke 10
|
Gjennomsnittlig endringsscore (uke 2 minus uke 10) for å vurdere kognitive endringer.
BAC-A inkluderer korte vurderinger av eksekutive funksjoner, verbal flyt, oppmerksomhet, verbal hukommelse, arbeidsminne og motorhastighet.
Z-score beregnes fra sammensatte poengsummer.
Høyere z-score indikerer bedre kognitiv ytelse, lavere z-score indikerer lavere kognitiv ytelse.
Rekkevidde av z-score forventes å være mellom -3 og 3. Gjennomsnittlig endringsscore fra uke 2 og uke 10 (uke 2 minus uke 10).
|
Uke 2, uke 10
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kliniker administrert PTSD-skala (CAPS)
Tidsramme: Uke 2, uke 10
|
Gjennomsnittlig endringsscore (uke 2 minus uke 10) i symptomer på posttraumatisk stresslidelse. Poeng kan variere fra 0 (ingen symptomer) til 136 (alvorlige symptomer; poengsum på 136 er basert på de første 17 CAPS-elementene administrert). En redusert CAPS-score indikerer en reduksjon i (forbedring) PTSD-symptomer, mens en økning i CAPS-score indikerer en økning (forverring) av PTSD-symptomer. |
Uke 2, uke 10
|
|
Rask oversikt over depressiv symptomatologi (QIDS)
Tidsramme: Uke 2, uke 10
|
Totalpoengsummen for QIDS varierer fra 0 til 27.
Total poengsum oppnås ved å legge til poengsummene for hvert av de ni symptomdomenene i DSM-IV Major Depressive Disorder (MDD) kriteriene: deprimert humør, tap av interesse eller nytelse, konsentrasjon/beslutningstaking, selvsyn, selvmordstanker, energi /tretthet, søvn, endring i vekt/appetit og psykomotoriske endringer.
Hvert element er rangert 0-3 (0=minst eller ingen alvorlighetsgrad, 3=størst alvorlighetsgrad).
|
Uke 2, uke 10
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christine E Marx, MD, MA, Durham VAMC
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. februar 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. februar 2008
Først lagt ut (Anslag)
26. februar 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
20. juni 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. mai 2013
Sist bekreftet
1. mai 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VA IRB# 01209
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .