Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kiegészítő pregnenolon enyhe TBI-vel rendelkező veteránoknál

2013. május 13. frissítette: Durham VA Medical Center
Az enyhe traumás agysérülés (TBI) gyakori a veteránok körében, akik az OEF/OIF-ben (Operation Enduring Freedom in Afganistan/Operation Iraqi Freedom) és más színházakban szolgáltak. Késleltetett tünetek jelentkezhetnek a TBI-t követően, beleértve a kognitív tüneteket (csökkent figyelem, feldolgozási sebesség, végrehajtói működés), valamint viselkedési tüneteket, például szorongást, depressziót és ingerlékenységet (Fann és mtsai 2004; Holsinger és mtsai 2002). A neuroaktív szteroidok neuroprotektív hatást fejtenek ki a TBI rágcsálómodelljeiben (Djebaili et al. 2005; Djebaili et al. 2004; He et al. 2004; Pettus és mtsai 2005; Roof és mtsai 1997), valamint a neuroaktív szteroid pregnenolon és szulfatált származékaiban. szintén jelentősen javítja a tanulást és a memóriát patkányokban (Akwa és mtsai. 2001; Flood és mtsai. 1992; Flood és mtsai. 1995; Vallee és mtsai. 1997; Vallee et al. 2003). Emberben a pregnenolon (George és mtsai, 1994) és GABAerg metabolitja, az allopregnanolon (Uzunova et al. 1998) csökkenését depressziós tünetekkel hozták összefüggésbe. A neuroaktív szteroid pregnenolonnal végzett farmakológiai beavatkozás ezért többcélú kezelési megközelítést eredményezhet, potenciálisan javítva a kognitív hiányosságokat, valamint a TBI-t követő szorongásos és depressziós tüneteket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Lásd a rövid összefoglalót

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
        • Durham VA Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18-55 éves korig, bármely etnikai csoporttól, bármelyik nemtől
  2. Az enyhe TBI története 2001 szeptembere óta. 18 éves vagy idősebb korban jelentkező TBI.
  3. Ragaszkodunk az enyhe TBI operatív meghatározásához, amelyet az Egészségügyi Világszervezet munkacsoportja javasolt (Holm et al. 2005), kivéve a Glasgow Coma Scale Score kritériumait (ezek a résztvevők nem állnak rendelkezésre).
  4. Képes teljes mértékben részt venni a tájékozott hozzájárulási folyamatban.
  5. A vizsgálat 10 hetes időtartama alatt várhatóan nem lesz szükség a gyógyszerek megváltoztatására.

Kizárási kritériumok:

  1. Ebből a kísérleti vizsgálatból kizárjuk azokat a betegeket, akiknek a kórtörténetében görcsrohamok szerepelnek.
  2. Súlyos instabil egészségügyi betegség. Cerebrovascularis baleset, prosztata-, méh- vagy emlőrák anamnézisében. Orális fogamzásgátlók vagy egyéb hormonális kiegészítők, például ösztrogén alkalmazása.
  3. Jelenlegi aktív öngyilkossági és/vagy gyilkossági szándék, szándék vagy terv.
  4. Az egészségügyi állapotok egyidejű gyógyszeres kezelését eseti alapon kezelik, és meghatározzák, hogy kizáró-e.
  5. Jelenlegi DSM-IV (Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyv, negyedik kiadás) bipoláris zavar, skizofrénia vagy más pszichotikus rendellenesség, vagy a TBI-től eltérő általános egészségi állapot miatti kognitív zavar diagnózisa.
  6. Terhes vagy szoptató nőbetegek.
  7. Ismert allergia a vizsgált gyógyszeres kezelésre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: 2
Placebo
Drog: Placebo

Placebo két hétig (placebo vezet), majd:

Placebo egyenértékű a Pregnenolon karral: 100 mg osztott adagokban (50 mg, PO, BID) Placebo egyenértékű a Pregnenolon karral: 300 mg osztott adagokban (150 mg, PO, BID) Placebo egyenértékű a Pregnenolon karral: 500 mg osztott adagokban ( 250 mg, PO, BID)
Aktív összehasonlító: 1
Pregnenolon
Drog: Pregnenolon

Placebo két hétig (a placebo bevezető ideje alatt), majd:

Pregnenolon 100 mg osztott adagokban (50 mg, PO, BID) Pregnenolon 300 mg osztott adagokban (150 mg, PO, BID) Pregnenolon 500 mg osztott adagokban (250 mg, PO, BID)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kogníció rövid értékelése affektív zavarokban (BAC-A)
Időkeret: 2. hét, 10. hét
Átlagos változási pontszámok (2. hét mínusz 10. hét) a kognitív változások értékeléséhez. A BAC-A tartalmazza a végrehajtó funkciók, a verbális folyékonyság, a figyelem, a verbális memória, a munkamemória és a motorsebesség rövid értékelését. A Z-pontszámokat az összetett pontszámokból számítják ki. A magasabb z-pontszám jobb kognitív teljesítményt, az alacsonyabb z-pontszám alacsonyabb kognitív teljesítményt jelez. A z-pontszámok tartománya várhatóan -3 és 3 között van. Átlagos változási pontszámok a 2. és a 10. héttől (2. hét mínusz 10. hét).
2. hét, 10. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikus által kezelt PTSD skála (CAPS)
Időkeret: 2. hét, 10. hét

Átlagos változási pontszámok (2. hét mínusz 10. hét) a poszttraumás stressz zavar tüneteiben. A pontszámok 0-tól (nincs tünet) 136-ig terjedhetnek (súlyos tünetek; 136-os pontszám az első 17 beadott CAPS-elemen alapul).

A csökkent CAPS-pontszám a PTSD-tünetek csökkenését (javulását), míg a CAPS-pontszám növekedése a PTSD-tünetek növekedését (rosszabbodását) jelzi.
2. hét, 10. hét
A depressziós tünetek gyors leltárja (QIDS)
Időkeret: 2. hét, 10. hét
A QIDS összpontszáma 0 és 27 között van. A teljes pontszámot úgy kapjuk meg, hogy összeadjuk a DSM-IV Major Depressive Disorder (MDD) kritériumának kilenc tünettartományának pontszámait: depressziós hangulat, érdeklődés vagy öröm elvesztése, koncentráció/döntéshozatal, önmegvalósítás, öngyilkossági gondolatok, energia /fáradtság, alvás, testsúly/étvágyváltozás és pszichomotoros változások. Minden elem 0-3 besorolású (0 = a legkisebb vagy nincs súlyosság, 3 = a legnagyobb súlyosság).
2. hét, 10. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Durham VA Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Christine E Marx, MD, MA, Durham VAMC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. február 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. február 25.

Első közzététel (Becslés)

2008. február 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. június 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. május 13.

Utolsó ellenőrzés

2013. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • VA IRB# 01209

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pregnenolon

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel